【正文】 引言根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》制訂本規(guī)范。本規(guī)范含總則、消毒檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范和疫源地消毒技術(shù)規(guī)范四個(gè)部分。 本規(guī)范適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品的組織，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及傳染病疫源地和其他一切需要消毒的場(chǎng)所。 消毒 disinfection殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。 滅菌 sterilization殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。 化學(xué)指示物 chemical indicator利用某些化學(xué)物質(zhì)對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形態(tài)改變，以指示殺菌因子的強(qiáng)度(或濃度)和/或作用時(shí)間是否符合消毒或滅菌處理要求的制品。 生物指示物 biological indicator將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。 消毒劑 disinfectant用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。 滅菌劑 sterilant可殺滅一切微生物(包括細(xì)菌芽孢)使其達(dá)到滅菌要求的制劑。 高效消毒劑 highefficacy disinfectant指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的制劑。 中效消毒劑 intermediateefficacy disinfectant指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物，達(dá)到消毒要求的制劑。 低效消毒劑 lowefficacy disinfectant指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒，達(dá)到消毒要求的制劑。 有效氯 available chlorine有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志，是指與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘?非指消毒劑所含氯量)，其含量用mg/L或%濃度表示。（有效碘及有效溴的定義和表示法與有效氯對(duì)應(yīng)）。 中和劑 neutralizer在微生物殺滅試驗(yàn)中，用以消除試驗(yàn)微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對(duì)微生物抑制和殺滅作用的試劑。 中和產(chǎn)物product of neutralization指中和劑與消毒劑作用后的產(chǎn)物。 菌落形成單位 colony forming unit，cfu在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落，稱(chēng)為菌落形成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。 自然菌 natural bacteria在消毒試驗(yàn)中，指存在于某一試驗(yàn)對(duì)象上非人工污染的細(xì)菌。 存活時(shí)間 survival time， ST用于生物指示物抗力鑒定時(shí)，指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本有菌生長(zhǎng)的最長(zhǎng)作用時(shí)間 (min)。 殺滅時(shí)間 killing time， KT用于生物指示物抗力鑒定時(shí)，指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無(wú)菌生長(zhǎng)的最短作用時(shí)間 (min)。 D 值 D value殺滅微生物數(shù)量達(dá)90%所需的時(shí)間(min)。 殺滅對(duì)數(shù)值 killing log value當(dāng)微生物數(shù)量以對(duì)數(shù)表示時(shí)，指消毒前后微生物減少的對(duì)數(shù)值。 殺滅率 killing rate， KR在微生物殺滅試驗(yàn)中，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值。 滅菌保證水平 sterility assurance level，SAL指滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。SAL通常表示為10n。如，設(shè)定SAL為106，即經(jīng)滅菌處理后在一百萬(wàn)件物品中最多只允許有一件物品存在活微生物。 疫源地消毒 disinfection of epidemic focus對(duì)存在或曾經(jīng)存在傳染源的場(chǎng)所進(jìn)行的消毒。 隨時(shí)消毒 concurrent disinfection有傳染源存在時(shí)對(duì)其排出的病原體可能污染的環(huán)境和物品及時(shí)進(jìn)行的消毒。 終末消毒 terminal disinfection傳染源離開(kāi)疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。 預(yù)防性消毒preventive disinfection對(duì)可能受到病原微生物污染的物品和場(chǎng)所進(jìn)行的消毒。 無(wú)菌檢驗(yàn) sterility testing 證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進(jìn)行的試驗(yàn)。 生物負(fù)載 bioburden被測(cè)試的一個(gè)單位物品上承載活微生物的總數(shù)。 暴露時(shí)間 exposed time消毒或滅菌物品受到消毒因子作用的時(shí)間。又稱(chēng)作用時(shí)間、處理時(shí)間。 人員衛(wèi)生處理 personnel decontamination對(duì)污染或可能被污染人員進(jìn)行人體、著裝、隨身物品等的消毒與清洗等除污染處理。 載體 carrier試驗(yàn)微生物的支持物。 抗菌antibacterial 采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。 抑菌bacteriostasis采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。 消毒產(chǎn)品功效檢驗(yàn)的基本原則和要求 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本要求 消毒實(shí)驗(yàn)室的基本要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封閉式布局，建筑應(yīng)便于清潔、消毒。為避免污染應(yīng)在相對(duì)正壓潔凈條件下進(jìn)行，但有時(shí)因特殊需要，用致病菌作指示菌時(shí)，則應(yīng)在生物安全柜（負(fù)壓）內(nèi)進(jìn)行。對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢查試驗(yàn)， 必須在100 級(jí)潔凈度的實(shí)驗(yàn)室，或100 級(jí)層流操作柜中進(jìn)行。 無(wú)菌操作的基本要求 （1）試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)以濕式方法清潔臺(tái)面和打掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或其他方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒；（2）實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子；進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，然后，正確穿戴好無(wú)菌隔離衣、帽和口罩；（3）每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無(wú)菌吸管，接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用；（4）要求無(wú)菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清白蛋白、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等，均需滅菌或過(guò)濾除菌；（5）無(wú)菌器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用；（6）正在使用的無(wú)菌器材和試劑不得長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣中；（7）移液或接種時(shí)，應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；（8）所有用過(guò)的污染器材，應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對(duì)周?chē)h(huán)境和清潔物品造成污染；（9）若不慎發(fā)生微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗(yàn)微生物泄漏事故時(shí)，不論是否具有致病性，均應(yīng)立即對(duì)污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理；（10）全部試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)按常規(guī)對(duì)室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理。 試驗(yàn)樣品批次（件）的要求（1）消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)送檢3批樣品，樣品包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)與擬銷(xiāo)售產(chǎn)品完全相同，在理化試驗(yàn)時(shí)，需檢測(cè)3批樣品，每批取1個(gè)樣品平行測(cè)定2次，取平均值報(bào)告結(jié)果。在殺滅試驗(yàn)時(shí)，取3批樣品中含量最低者進(jìn)行試驗(yàn)。在毒理試驗(yàn)中，取3批樣品中含量最高者進(jìn)行試驗(yàn)。（2）消毒器械，送檢單位應(yīng)送檢3件樣品，大型器械可送檢1件樣品，標(biāo)識(shí)應(yīng)與擬銷(xiāo)售產(chǎn)品完全相同。（3）化學(xué)指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和1次性使用醫(yī)療用品，送檢單位應(yīng)送檢3批樣品。（1）依據(jù)申報(bào)單位提供產(chǎn)品研制報(bào)告和產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）用于評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)以懸液定量法為主，試驗(yàn)須重復(fù)3次。（3）用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗(yàn)應(yīng)用載體定性法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)5次。在無(wú)特殊要求的情況下，一般以不銹鋼圓片為載體。（4）對(duì)不宜用懸液定量法評(píng)價(jià)的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)用載體定量法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。在無(wú)特殊要求的情況下，以布片為載體。（5）評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的該消毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3個(gè)不同作用時(shí)間，第二時(shí)間為最短作用時(shí)間。對(duì)多用途的消毒劑，消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。若使用時(shí)間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低，作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。（6）在對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí)，定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消毒對(duì)象中抗力最強(qiáng)的微生物，以說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。（7）鑒定和監(jiān)測(cè)多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的消毒對(duì)象原則上是在類(lèi)似物品中最難達(dá)到消毒合格者，如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹(木)筷，不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤(pán)；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對(duì)于特指消毒對(duì)象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時(shí)，則需用該特指對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)。（8）對(duì)于經(jīng)過(guò)充分清洗的消毒對(duì)象專(zhuān)用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。 消毒產(chǎn)品鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定（1）有效成分含量的測(cè)定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。所測(cè)含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測(cè)其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測(cè)定有效成分。（2）pH 值的測(cè)定：所有消毒劑需測(cè)定消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應(yīng)測(cè)定最高應(yīng)用濃度的pH值。對(duì)于需調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑則應(yīng)在pH調(diào)節(jié)劑加入前后分別測(cè)定pH值。（3）穩(wěn)定性試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，可用加速實(shí)驗(yàn)法37℃，90d和/或54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑，同時(shí)用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。（4）金屬腐蝕性試驗(yàn)：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)，試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。（5）微生物殺滅試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。試驗(yàn)前， 必須先按不同種類(lèi)的試驗(yàn)微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗(yàn)，選出適宜的中和試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌(Escherichia coli)8099作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442作為醫(yī)院感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)8032作為空氣中細(xì)菌的代表；龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326作為人結(jié)核分枝桿菌的代表；枯草桿菌黑色變種芽孢(Bacillus subtilis )ATCC 9372作為細(xì)菌芽孢的代表；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231和黑曲霉菌(Aspergillus niger)ATCC 16404作為致病性真菌的代表；脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型疫苗株(PoliovirusⅠ)作為病毒的代表。在上述規(guī)定的菌、毒株的基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌、毒株。不同用途的消毒劑和消毒器械，實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)的代表微生物應(yīng)按照表11所列者選擇。若特指對(duì)某微生物有效時(shí)，則需進(jìn)行相應(yīng)微生物的殺滅試驗(yàn)。對(duì)于專(zhuān)用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細(xì)菌繁殖體殺滅試驗(yàn)，但對(duì)既用于滅菌，又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應(yīng)微生物進(jìn)行試驗(yàn)；對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達(dá)到消毒要求（殺滅對(duì)數(shù)值≥）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時(shí)可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)。表11 殺滅試驗(yàn)中微生物的選擇消毒對(duì)象微 生 物 的 種 類(lèi)金黃色葡萄球菌綠膿桿菌大腸桿菌白色念珠菌黑曲霉菌白色葡萄球菌龜分枝桿菌膿腫亞種枯草桿菌黑色變種芽孢脊髓灰質(zhì)炎病毒手皮膚和黏膜 ++++++足+++空氣+醫(yī)療器械和用品(滅菌與高水平消毒)+醫(yī)療器械和用品(中水平消毒)++++醫(yī)療器械和用品(低水平消毒)+++一般物品表面和織物++食(飲)具++飲水和游泳池水+瓜果、蔬菜+【注】表中‘+’為必做試驗(yàn)的微生物，消毒劑特指對(duì)某微生物具有殺滅作用者，則除按表中要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗(yàn)。（6）模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：根據(jù)不同消毒對(duì)象按如下要求選擇模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn):用于、空氣消毒的消毒劑須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。用于飲水、手、皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚代替。用于食（飲）具、醫(yī)療器械和用品消毒的消毒劑進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。 消毒器械鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定消毒器械應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能與用途要求選擇以下項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關(guān)行業(yè)計(jì)量認(rèn)證考核合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，提供檢驗(yàn)報(bào)告。（1）殺菌因子強(qiáng)度或濃度的測(cè)定殺菌因子指消毒器械所產(chǎn)生的具有殺菌作用的物理或化學(xué)因子。