制藥工程專(zhuān)業(yè)畢業(yè)論文[精品論文]頭孢米諾鈉的合成工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(已修改)
2024-11-12 12:33 本頁(yè)面
【正文】 制藥工程專(zhuān)業(yè)畢業(yè)論文 [精品論文 ] 頭孢米諾鈉的合成工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 關(guān)鍵詞：頭孢米諾鈉 合成工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抗生素 摘要：頭孢米諾鈉 (CefminoxSodium)是頭霉素類(lèi)抗生素，由日本明治制果株式會(huì)社開(kāi)發(fā)。 1987 年首先在日本上市，已收錄日本藥典中。國(guó)內(nèi)已有上市，但在臨床上應(yīng)用的主要是進(jìn)口藥品，而國(guó)內(nèi)企業(yè)尚處在仿制階段。 本論文對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的頭孢米諾鈉合成工藝進(jìn)行了分析比較，經(jīng)小試探索試驗(yàn)及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并經(jīng)中試放大試驗(yàn)證明合成工藝是可行的，可以批量生產(chǎn)無(wú)菌注射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振和粉末 X射線衍射法對(duì)仿制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品進(jìn)行比較，結(jié)果完全一致。 按照新藥 (化藥 )研究指導(dǎo)原則的要求，對(duì)頭孢米諾鈉進(jìn)行了鑒別、酸度、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等方面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，并按照中國(guó)藥典2020 年版二部附錄 XIXA 的要求，對(duì)有關(guān)方法作了專(zhuān)屬性、線性范圍和重現(xiàn)性等方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果均符合有關(guān)規(guī)定的要求。從而為藥品注冊(cè)階段的質(zhì)量評(píng)價(jià)和商業(yè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 正文內(nèi)容 頭孢米諾鈉 (CefminoxSodium)是頭霉素類(lèi)抗生素，由日本明治制果株式會(huì)社開(kāi)發(fā)。 1987 年首先在日本上市，已收錄日本藥典中。國(guó)內(nèi)已有上市，但在臨床上應(yīng)用的主要是進(jìn)口藥品，而國(guó)內(nèi)企業(yè)尚處在仿制階段。 本論文對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的頭孢米諾鈉合成工藝進(jìn)行了分析比較，經(jīng)小試探索試驗(yàn)及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并經(jīng)中試放大試驗(yàn)證明合成工藝是可行的，可以批量生產(chǎn)無(wú)菌注 射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振和粉末 X 射線衍射法對(duì)仿制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品進(jìn)行比較，結(jié)果完全一致。 按照新藥(化藥 )研究指導(dǎo)原則的要求，對(duì)頭孢米諾鈉進(jìn)行了鑒別、酸度、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等方面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，并按照中國(guó)藥典 2020年版二部附錄 XIXA 的要求，對(duì)有關(guān)方法作了專(zhuān)屬性、線性范圍和重現(xiàn)性等方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果均符合有關(guān)規(guī)定的要求。從而為藥品注冊(cè)階段的質(zhì)量評(píng)價(jià)和商業(yè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 頭孢米諾鈉 (CefminoxSodium)是頭霉素類(lèi)抗生素，由 日本明治制果株式會(huì)社開(kāi)發(fā)。1987 年首先在日本上市，已收錄日本藥典中。國(guó)內(nèi)已有上市，但在臨床上應(yīng)用的主要是進(jìn)口藥品，而國(guó)內(nèi)企業(yè)尚處在仿制階段。 本論文對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的頭孢米諾鈉合成工藝進(jìn)行了分析比較，經(jīng)小試探索試驗(yàn)及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并經(jīng)中試放大試驗(yàn)證明合成工藝是可行的，可以批量生產(chǎn)無(wú)菌注射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁
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