靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范(已修改)
2025-04-25 03:49 本頁面
【正文】 靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范為加強醫(yī)療機構藥事管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調配，提高靜脈用藥質量，促進靜脈用藥合理使用，保障靜脈用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱靜脈用藥集中調配，是指醫(yī)療機構藥學部門根據醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的一部分。本規(guī)范是靜脈用藥集中調配工作質量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調劑的全過程。醫(yī)療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調配，參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構采用集中調配和供應靜脈用藥的，應當設置靜脈用藥調配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。二、醫(yī)療機構集中調配靜脈用藥應當嚴格按照《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》（見附件）執(zhí)行。三、人員基本要求（一）靜脈用藥調配中心（室）負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力。（二）負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。（三）負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格。（四）從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業(yè)技術人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育。（五）與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。四、房屋、設施和布局基本要求（一）靜脈用藥調配中心（室）總體區(qū)域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區(qū)域間應當有防止交叉污染的相應設施。（二）靜脈用藥調配中心（室）應當設于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對靜脈用藥調配過程造成污染。潔凈區(qū)采風口應當設置在周圍30米內環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。（三）靜脈用藥調配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區(qū)應當含一次更衣、二次更衣及調配操作間；輔助工作區(qū)應當含有與之相適應的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。（四）靜脈用藥調配中心（室）室內應當有足夠的照明度，墻壁顏色應當適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應當符合環(huán)保要求。（五）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65%，保持一定量新風的送入。（六）靜脈用藥調配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標準應當符合國家相關規(guī)定，經法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：、洗衣潔具間為十萬級；、加藥混合調配操作間為萬級；。其他功能室應當作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。（七）靜脈用藥調配中心（室）應當根據藥物性質分別建立不同的送、排（回）風系統(tǒng)。排風口應當處于采風口下風方向，其距離不得小于3米或者設置于建筑物的不同側面。（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設施應當能確保各類藥品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度40％～65％。二級藥庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設備、設施。（九）靜脈用藥調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用藥調配造成污染，不設地漏；室內應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛(wèi)生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用藥調配中心（室）內。五、儀器和設備基本要求（一）靜脈用藥調配中心（室）應當有相應的儀器和設備，保證靜脈用藥調配操作、成品質量和供應服務管理。儀器和設備須經國家法定部門認證合格。（二）靜脈用藥調配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準確，定期進行校正。維修和保養(yǎng)應當有專門記錄并存檔。（三）靜脈用藥調配中心（室）應當配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調配使用；設置營養(yǎng)藥品調配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調配使用。六、藥品、耗材和物料基本要求（一）靜脈用藥調配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應當按規(guī)定由醫(yī)療機構藥學及有關部門統(tǒng)一采購，應當符合有關規(guī)定。（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條
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