保健食品監(jiān)督管理條例(送審稿)(已修改)
2025-04-25 00:04 本頁面
【正文】 保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）第一章 總則 第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實行嚴格監(jiān)管，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》），制定本條例?！ 〉诙l 本條例所稱保健食品，是指聲稱并經依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產品及說明書應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準?！ ∫匝a充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理?！ 〉谌龡l 在中華人民共和國境內從事保健食品生產經營和監(jiān)督管理，適用本條例。 第四條 保健食品的生產經營者應當依照法律、法規(guī)和有關標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任?！ 〉谖鍡l 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責保健食品有關的監(jiān)督管理工作?！ 】h級以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的保健食品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監(jiān)督管理工作?！ 〉诹鶙l 保健食品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)依法生產經營，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識?！ 〉谄邨l 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例的行為，有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。 第二章 保健食品產品注冊管理 第八條 保健食品評價指導原則和功能范圍由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門應當根據科學技術的發(fā)展和社會的需要，適時調整、公布保健食品的評價指導原則和功能范圍?！ 〉诰艞l 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無害，符合食品安全國家標準和相關要求。 按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛(wèi)生行政部門制定、公布?！ 〉谑畻l 保健食品應當依法經過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產品注冊證。取得產品注冊證的保健食品應當使用國家食品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保健食品標志?！ I養(yǎng)素補充劑應當依法經國家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實行備案管理。 第十一條 國產保健食品注冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織?！ ∵M口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商?！ ∩暾埲藨攲ζ渖陥螽a品的安全性和聲稱的功能負責?！ 〉谑l 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關要求開展研制工作。 第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送產品的研發(fā)報告、配方、生產工藝、企業(yè)標準、標簽、說明書、安全性及功能性評價材料等資料、樣品，并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后30日內組織開展現場核查并抽樣送檢，提出意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。 申請進口保健食品注冊的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后30日內抽樣送檢，必要時組織開展現場核查。 第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質量可控性等進行技術審評和行政審批，對產品說明書、企業(yè)標準進行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發(fā)給產品注冊證；對不符合要求的，決定不予注冊并書面說明理由?！ Ψ弦蟮倪M口保健食品，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當將技術審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。
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