保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(送審稿)(同名1620)-文庫吧
2025-03-29 00:04 本頁面
【正文】 檢疫機(jī)構(gòu)。第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月內(nèi)申請?jiān)僮?。有下列情形之一的，不予再注冊：（一）未在?guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的；（二）其功能不在公布的功能范圍內(nèi)的；（三）在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形的。第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)工作。第十七條 保健食品標(biāo)簽、說明書及名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理第十八條 保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。第十九條 開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標(biāo)明。第二十條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。委托方對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受委托方應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第二十一條 保健食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規(guī)定建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和食品出廠檢驗(yàn)記錄，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。第二十二條 開辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；開辦保健食品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營許可證》，憑《保健食品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。第二十三條 保健食品經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好經(jīng)營規(guī)范》的要求?！侗＝∈称妨己媒?jīng)營規(guī)范》包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲藏、銷售與服務(wù)、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報(bào)告、自查等內(nèi)容。保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》第三十九條第二款的規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。第二十四條 取得產(chǎn)品注冊證的進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。出口商出口保健食品的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申辦出口手續(xù)。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的備案憑證，對出口保健食品進(jìn)行監(jiān)督、抽檢，發(fā)放通關(guān)證明。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗(yàn)規(guī)范和方法等保健食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。國家食品藥品監(jiān)
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