【正文】 河南正欣醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理手冊(cè)文件匯編發(fā)布日期： 年 月 日實(shí)施日期： 年 月 日 文件匯編說明 目的本匯編的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量體系文件和要求，確保公司質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，并符合法律法規(guī)的要求及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。 編寫依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件的要求；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；依據(jù)所營(yíng)品種的產(chǎn)品特征。 批準(zhǔn)本匯編由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)擬制，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 發(fā)放、保存1）正本存檔，副本發(fā)放到各職能部門，并有效使用；2）本文件匯編受控管理，由文檔管理員負(fù)責(zé)存檔、發(fā)放、回收；3）過期的文件要及時(shí)回收，蓋過期印章作為標(biāo)識(shí)；4）文件由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)更改，由總經(jīng)理審批，并保持更改記錄。 應(yīng)用范圍 本匯編適用于本公司經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)所有產(chǎn)品。 經(jīng)營(yíng)范圍 I類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械；Ⅲ類介入器材，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官等。經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編批 準(zhǔn) 書本公司經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編，已經(jīng)過公司各職能部門審核，自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。 總經(jīng)理：批準(zhǔn)日： 年 月 日 企 業(yè) 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖企業(yè)法定代表人總經(jīng)理質(zhì)檢部倉(cāng)庫(kù)財(cái)務(wù)部銷售部（技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)）人事、檔案經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理體系文件匯編更改記錄文件編號(hào)更改內(nèi)容批準(zhǔn)日期（執(zhí)行日期）批準(zhǔn)人 質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 總則 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本準(zhǔn)則。 在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 本準(zhǔn)則是公司質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)性文件，合乎《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量管理 管理職責(zé) 公司負(fù)責(zé)人保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 公司負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 質(zhì)檢部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員隸屬于質(zhì)檢部。 公司依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本準(zhǔn)則，制定公司的質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 公司定期對(duì)本準(zhǔn)則實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保準(zhǔn)則的實(shí)施和不斷完善。 人員與培訓(xùn) 公司負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局管理部門培訓(xùn)，考核合格。 質(zhì)量管理人須具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。負(fù)責(zé)組織起草公司的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評(píng)審工作，解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)檢人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格方可上崗。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，也須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。 公司每年須組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。不適宜人員必須調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 公司定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)，并建立相應(yīng)檔案。 設(shè)施與設(shè)備 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，配備相應(yīng)的辦公設(shè)施，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 倉(cāng)庫(kù)周圍無粉塵等污染源，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并做到：1）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所，不受雨淋；2）庫(kù)房適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依存規(guī)定。內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；3）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 倉(cāng)庫(kù)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所（區(qū)域），各庫(kù)（區(qū)）均設(shè)有明顯標(biāo)志。 倉(cāng)庫(kù)的基本設(shè)施和設(shè)備：1）保持醫(yī)療器械與地面之間的一定距離的貨架、貨柜；2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)施；3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)施；5）符合安全用電要求的照明設(shè)備。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室裝備與公司規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求。 對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 進(jìn)貨 公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2）具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。有量值的或壓力容器醫(yī)療器械應(yīng)具有《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力窗口制造許可證》。國(guó)家規(guī)定需要強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械還應(yīng)具有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書（3C認(rèn)證）；4）應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所附注冊(cè)登記表中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性；5）應(yīng)有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證；6）包裝和標(biāo)識(shí)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和履行合同能力等方面的審核。審核由銷售部會(huì)同質(zhì)檢部共同進(jìn)行。 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的評(píng)估，合格后方可經(jīng)營(yíng)。對(duì)首營(yíng)品種