直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(已修改)
2025-04-24 08:03 本頁(yè)面
【正文】 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。? 第二條 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。? 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。? 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。? 第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。? 第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn)? 第五條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。? 第六條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。? 第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。? 第八條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。? 第三章 藥包材的注冊(cè)? 第一節(jié) 基本要求? 第九條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。? 生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。? 進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。? 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。? 第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。? 第十一條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。? 第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：? ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；? ?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；? ?。ㄈ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；? ?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；? （五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。? 第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受3/16理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。? 第十四條 藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。? 第十五條 藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日
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