成品放行管理規(guī)程(已修改)
2025-04-24 03:19 本頁面
【正文】 編號：SMPQA41600題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 1 頁制定人：制定日期： 審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、計劃物控部、飲片車間、提取車間、制劑車間目的：建立成品出廠前的放行管理規(guī)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：公司成品出廠前放行審核的管理。責任者：質(zhì)量受權(quán)人對本規(guī)程的實施負責。內(nèi)容：1 每批成品放行前，各相關(guān)負責人應(yīng)承擔審核的職責，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性。2 計劃物控部負責人的審核內(nèi)容應(yīng)包括： 供應(yīng)商 采購的物料是否是經(jīng)批準的供應(yīng)商；供應(yīng)商是否提供檢驗報告書。 物料的接受 物料接受是否對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行核對；物料接受后是否按sop進行管理與請驗。 物料的貯存 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；物料的狀態(tài)是否與檢驗報告單的結(jié)論一致。 物料的發(fā)放 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)；物料是否處于效期內(nèi)；物料發(fā)放是否按照“先進先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行；物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進行核對并簽字確認。 物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 計劃物控部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名，將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與生產(chǎn)管理部經(jīng)理。編號：SMPQA41600題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 2 頁3 生產(chǎn)管理部經(jīng)理的審核內(nèi)容應(yīng)包括： 生產(chǎn)物料 所用物料有無合格檢驗報告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符；配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準確并有操作人、復核人簽名；投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。 批生產(chǎn)記錄 有批生產(chǎn)指令、記錄及時、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名；生產(chǎn)過程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場合格證等均符合要求；中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗報告單。 批包裝記錄 所用說明書、標簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復核人簽名。 物料平衡 物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。 偏差與變更處理 生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。 生產(chǎn)管理部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與QC主管。4 QC主管審核內(nèi)容應(yīng)包括： 檢驗過程 檢驗儀器是否經(jīng)校驗，是否在效期內(nèi)；玻璃計量器具是否經(jīng)校驗，是否在效期內(nèi)；
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