gl-zl-04702產(chǎn)品召回管理規(guī)程(已修改)
2025-04-24 00:17 本頁面
【正文】 文件名稱產(chǎn)品召回管理規(guī)程編 碼GLZL04702頒發(fā)部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)日 期日 期日 期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部一、目的：建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程，確保產(chǎn)品召回工作順利進(jìn)行。二、范圍本規(guī)程適用于所有產(chǎn)品召回的管理。三、修訂內(nèi)容根據(jù)2010版GMP要求修改。四、職責(zé)質(zhì)量保證部部長的職責(zé)是確保本規(guī)程的執(zhí)行并確保產(chǎn)品召回的過程按本規(guī)程程序進(jìn)行；總經(jīng)理的職責(zé)是批準(zhǔn)是否召回產(chǎn)品；產(chǎn)品發(fā)運(yùn)部的職責(zé)是負(fù)責(zé)與辦事處及客戶聯(lián)系有關(guān)事宜，發(fā)放產(chǎn)品召回通知單和召回表，接收退回的貨物并轉(zhuǎn)交倉庫存放。銷售部經(jīng)理及相關(guān)人員必須協(xié)助質(zhì)量保證部部長和發(fā)運(yùn)部做好召回過程中的有關(guān)工作。五、規(guī)程1下列情況下需考慮召回產(chǎn)品。2產(chǎn)品召回的評估當(dāng)屬于以上任何一種情況時，由生產(chǎn)技術(shù)部部長和質(zhì)量保證部部長協(xié)助總經(jīng)理對以下情況進(jìn)行評估（評估表見附錄一）。，將由于產(chǎn)品問題而造成的傷害按下列程度分類：：有較大的可能性導(dǎo)致對健康的嚴(yán)重?fù)p害或死亡。：有較小的可能性導(dǎo)致對健康的嚴(yán)重?fù)p害。：不可能對患者有傷害。、輔材料而使得其它批次的產(chǎn)品或其它產(chǎn)品受到威脅。3產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)由總經(jīng)理根據(jù)評估的結(jié)果，在24小時內(nèi)決定是否需要召回產(chǎn)品，如果總經(jīng)理不在，質(zhì)量保證部部長和生產(chǎn)部部長必須想盡一切辦法同總經(jīng)理聯(lián)系，在任何時候
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