產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(已修改)
2025-01-27 20:44 本頁面
【正文】 一、目 的： 為公司 新 產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期和貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù) ；對公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以 監(jiān)控在有效期內(nèi)藥品 的 質(zhì)量 ；由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察 。 二、適用范圍： 適用于公司 新 產(chǎn)品 和 合同加工產(chǎn)品 的 投產(chǎn) 穩(wěn)定性 考察 、 公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察 、由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察 。 三、責(zé) 任： 質(zhì)量保證部 、質(zhì)量檢驗(yàn)部 。 四、 內(nèi) 容 ： 1． 產(chǎn)品 穩(wěn)定性 考察 的一般規(guī)定 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 分類 為 公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察 ； 質(zhì)量 所 進(jìn)行 的 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ； 由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察 。 重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品 ； 任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次 ； 改變主要物料供應(yīng)商 時所作驗(yàn)證的批次 。 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察樣品 批次的規(guī)定 為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供 科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察，這種情況的穩(wěn)定性考察需要連續(xù)試制的三批樣品； 公司新產(chǎn)品和 合同加工產(chǎn)品 正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。 為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的 持續(xù)穩(wěn)定性考察批次按產(chǎn)品不同規(guī)格每年 考察 一批 ， 除當(dāng)年 沒有 生產(chǎn) 外。所考察 批次采取隨機(jī)抽取的方式； 重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品 批次； 任何采用非常規(guī)工藝重新加工
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