【正文】 試劑質(zhì)量管理體系為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A 、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B 、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。C 、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D 、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。E 、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的編碼：TW ——體外診斷試劑R ：質(zhì)量責(zé)任QR （Quality Responsibility）；S ：質(zhì)量管理制度QS （Quality System）；P ：質(zhì)量工作程序QP （Quality Precess）；REC ：記錄（Record ）00：順序號(hào)、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。、文件的管理、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門(mén)內(nèi)部的培訓(xùn)工作。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。1. 為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。2. 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。4. 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。5. 審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6. 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：. 質(zhì)量方針目標(biāo)；. 質(zhì)量管理文件；. 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；. 行政的配置；. 硬件設(shè)施、設(shè)備；. 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；. 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7. 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：. 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；. 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8. 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9. 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行使。 質(zhì)量否決方式：1）凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。2）如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 本制度否決的情況：1）向無(wú)《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)體外診斷試劑，2）向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑。3）購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4）購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5）體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。6）偽造購(gòu)進(jìn)或銷售記錄。7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。8） 發(fā)生重大質(zhì)量事故。9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。 任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；；；；、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A ．類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；B ．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。質(zhì)量信息的收集方法：A ．通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B ．通過(guò)