純化水系統(tǒng)驗證報告_nesoy(已修改)
2025-04-04 12:03 本頁面
【正文】 Validation 編號:VP003 驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期純化水系統(tǒng) Page: 31of32驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄引言 41 概述 42 主要技術(shù)參數(shù) 43 驗證目的 44 純化水系統(tǒng)設(shè)備工藝流程圖 55 純化水系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖 5安裝確認(rèn) 61 文件資料 72 主要設(shè)備安裝確認(rèn) 8３ 分配管路的安裝確認(rèn) 124 公用工程的安裝確認(rèn) 145 儀器儀表的校正 18運(yùn)行確認(rèn) 201 驗證目的 202 可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 20３ 驗證程序 20性能確認(rèn) 251 驗證目的 262 驗證程序 263 附記錄 27驗證結(jié)論及評價 29驗證報告批準(zhǔn)書 30 引言1 概述本系統(tǒng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水通過砂濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透＋離子交換混合床等工藝，并經(jīng)臭氧＋紫外消毒而制取的純化水。主要作為非無菌制劑生產(chǎn)的工藝用水、設(shè)備的清洗用水和質(zhì)量檢驗用水、同時作為注射用水的原料水。本系統(tǒng)具有以下幾個特征：190。 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn)，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造均符合GMP要求。190。 分配管路采用316L不銹鋼管及隔膜閥，用熱熔式氬弧焊焊接，整個管路循環(huán)布置，用臭氧對管路進(jìn)行消毒。190。 儲罐用316L不銹鋼制作，純化水輸送泵材質(zhì)為316L不銹鋼。190。 本系統(tǒng)設(shè)有手動和自動兩套控制系統(tǒng)，自動控制又分為總控和分控，可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運(yùn)行。190。 本系統(tǒng)的控制系統(tǒng)采用SIEMENS S7200可編程控制器控制，所有制水流程中的流量、壓力、ｐH值、電導(dǎo)率、余氯含量、污染指數(shù)等信息在管道中設(shè)置傳感元件輸送信息，在線參數(shù)通過打印機(jī)記錄留存，實(shí)現(xiàn)高度的制水自動化。190。 本系統(tǒng)共兩套，一備一用。2 主要技術(shù)參數(shù)該機(jī)主要技術(shù)參數(shù)如下：190。 本系統(tǒng)純化水產(chǎn)量：兩套3T/h190。 反滲透裝置進(jìn)水余氯含量：190。 反滲透裝置進(jìn)水污染指數(shù)ＳＤＩ值：5190。 一級純水電導(dǎo)率：150μｓ／ｃｍ190。 混合床出水電導(dǎo)率：／ｃｍ3 驗證目的190。 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求；190。 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP要求；190。 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；190。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；190。 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正且合格；190。 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求；190。 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；190。 確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；190。 為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。4 純化水系統(tǒng)設(shè)備工藝管道流程圖 (附件1)5 純化水系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖 (附件2) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)Installation Qualification1 文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點(diǎn)調(diào)研報告采購定單設(shè)備到貨驗收記錄系統(tǒng)設(shè)備的合格證書管路材料質(zhì)量認(rèn)證書工藝流程圖設(shè)備平面布局圖系統(tǒng)控制原理圖設(shè)備安裝、調(diào)試記錄純化水標(biāo)準(zhǔn)操作程序純化水設(shè)備清潔程序純化水系統(tǒng)管理程序結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人：
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