【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 相關(guān)知識及要求 河南省食品藥品評價中心 二○一○年八月四日新鄭 基本概念 及 基礎(chǔ)知識 醫(yī)療器械不良事件 報告情況回顧 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 系統(tǒng)推廣 報告表 填報相關(guān)要求 常用醫(yī)療器械 及 不良事件 存在問題 及 注意事項 內(nèi) 容 第一節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 基本概念基礎(chǔ)知識 什么是醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 是指 對醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報告、評價 和 控制 的過程 。 發(fā)現(xiàn) 報告 評價 控制 醫(yī)療器械不良事件 再評價 醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的 安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 工作環(huán)節(jié) 工作環(huán)節(jié) ： 報告的 收集、匯總、分析、 調(diào)查、 核實、評價和反饋 等工作。 醫(yī)療器械 不良事件 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故 區(qū)別 醫(yī)療器械 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 醫(yī)療器械質(zhì)量事故 主要是指 其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療事故 是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 （摘自衛(wèi)生部 《 醫(yī)療事故處理條例 》 ） 一類 ： 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 常見的有 ： （ 刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類： 對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。 常見的有： 血 壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類 : 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、 必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、 CT機、鈷 — 60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 第二節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 報告情況回顧 全國可疑醫(yī)療器械不良事件 報告數(shù)量統(tǒng)計 366 451188761011237440940603052022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年20222022全 國可疑醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計全省 可疑醫(yī)療器械不良事件 報告數(shù)量統(tǒng)計 774197812281900 19102022年 2022年 2022年 2022年 2022年20222022我 省報告數(shù)量統(tǒng)計2022年 報告類別 統(tǒng)計 圖2 1 9 1 0 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告類別Ⅱ類 7 6 7 例 40%Ⅲ類 9 8 7 例 52%Ⅰ類 1 5 6 例 8%2022年 報告來源 統(tǒng)計 圖1 1 9 1 0 例可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源使用單位 1 5 8 3 例%經(jīng)營企業(yè) 3 2 5 例 1 7 %生產(chǎn)企業(yè) 2 例%2022年 報告前 10位的醫(yī)療器械 統(tǒng)計 一次性輸液器金屬接骨板一次性引流袋尿液分析儀陰道擴張器角膜接觸鏡一次性注射器靜脈留置針隱形眼鏡宮內(nèi)節(jié)育器2022年 18個省轄市 報告數(shù)量 統(tǒng)計 355247198177130 1261129175 75 71615240 40 371211鄭州 駐馬店 洛陽 開封 商丘 南陽 平頂山 濮陽 三門峽 周口 漯河 信陽 許昌 新鄉(xiāng) 焦作 鶴壁 安陽 濟源圖3 2 0 0 9 年河南省1 8 個省轄市報告數(shù)量統(tǒng)計2022年 18個省轄市 報告數(shù)量 分布 2022年 18個省轄市 報告質(zhì)量 統(tǒng)計 92%91%88%83%82%80%開封 鄭州 漯河 許昌 信陽 鶴壁圖4 2 0 0 9 年1 8 個省轄市報告質(zhì)量統(tǒng)計2022年 16月份 報告數(shù)量統(tǒng)計 104685633 3315 1513 13 121196 51鄭州 駐馬店 洛陽 平頂山 周口 新鄉(xiāng) 信陽 開封 焦作 南陽 漯河 鶴壁 濮陽 許昌 商丘2022年 16月份 報告質(zhì)量 統(tǒng)計 95%94%93%92%91%89%駐馬店 洛陽 焦作 周口 鄭州 濮陽2022年 16月份 報告類別 統(tǒng)計 Ⅲ類 2 1 4 例 5 5 %Ⅰ類 2 5 例 6 %Ⅱ類1 5 5 例 3 9 %2022年 16月份 報告來源 統(tǒng)計 生產(chǎn)企業(yè)4 例 1 %經(jīng)營企業(yè)5 7 例 1 4 %使用單位 3 3 3例 8 5 %第三節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測系統(tǒng)推廣 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測系統(tǒng) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng) 既可以在線上報，又可以離線上報。不但能及時收集報告、進行數(shù)據(jù)分析評價、業(yè)務(wù)交流溝通、信息反饋利用，而且和 ADR網(wǎng)絡(luò)一樣，還具有 預(yù)警 等作用。 按照國家中心下發(fā)的 （ 2022） 158號 ” 文件精神，2022年 1月 1日起在全國推廣使用該系統(tǒng)。 用戶定位 ： ? 基層單位（ 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位 ） ? 地方監(jiān)測機構(gòu)（ 省級、地市級、縣級 ） ? 國家中心 系統(tǒng)介紹 系統(tǒng)介紹 網(wǎng)絡(luò)模式 客戶端模式 離線操作 在線操作 系統(tǒng)工作模式： 系統(tǒng)介紹 登錄注冊 ? 報告單位使用監(jiān)測系統(tǒng)，都要事先注冊。 ? 如果沒有條件報告，可由市中心或縣中心代報，那么要在事件陳述部分里面說明是哪個單位。 登錄注冊 ?用戶的組織體系在建立之初一定要數(shù)據(jù)準確、規(guī)范，不同層面的用戶一定要 定位 清晰，軟件系統(tǒng)的功能才能有所對應(yīng)，工作職能才能落實。 之所以有的中心注冊后仍存在這樣和那樣的問題，主要原因也在于此。 ?上報單位和監(jiān)測機構(gòu)注冊時： 單位名稱要填寫 省 市 縣 鄉(xiāng)（醫(yī)院、店）；要填上聯(lián)系人的真實姓名，聯(lián)系（固定）電話要帶上區(qū)號； 用戶管理里面 的內(nèi)容也一定要補充完整，真實姓名不可空缺；聯(lián)系地址要寫清楚 省 市 縣 路 號，不要缺項。 ?注冊后由省中心審核，審核通過就可以在網(wǎng)上報告了。 系統(tǒng)應(yīng)用推廣 對市中心的要求： ?負 責組織本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)工作的貫徹與落實，保證轄區(qū)內(nèi)工作質(zhì)量、工作效率；在日常應(yīng)用過程中，負責對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的培訓、用戶的組織管理和具體應(yīng)用實施工作； ?理解并運用 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng) 》 。 認真履行系統(tǒng)內(nèi)賦予市中心的責任； ? 負責本轄區(qū)內(nèi)用戶相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）的解答與處理。 第四節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 填報相關(guān)要求 報告表 醫(yī)療器械不良事件補充報告表 企業(yè) 1 3種報告表 醫(yī)療器械不良 事件年度匯總 報告表 企業(yè) 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 （個人） 《 醫(yī)療器械不良事件補充報告表 》