【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 相關(guān)知識(shí)及要求 河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心 二○一○年八月四日新鄭 基本概念 及 基礎(chǔ)知識(shí) 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告情況回顧 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)推廣 報(bào)告表 填報(bào)相關(guān)要求 常用醫(yī)療器械 及 不良事件 存在問(wèn)題 及 注意事項(xiàng) 內(nèi) 容 第一節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 基本概念基礎(chǔ)知識(shí) 什么是醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè) 是指 對(duì)醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià) 和 控制 的過(guò)程 。 發(fā)現(xiàn) 報(bào)告 評(píng)價(jià) 控制 醫(yī)療器械不良事件 再評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的 安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè) 工作環(huán)節(jié) 工作環(huán)節(jié) ： 報(bào)告的 收集、匯總、分析、 調(diào)查、 核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋 等工作。 醫(yī)療器械 不良事件 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故 區(qū)別 醫(yī)療器械 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 醫(yī)療器械質(zhì)量事故 主要是指 其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療事故 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。 （摘自衛(wèi)生部 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 ） 一類(lèi) ： 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 常見(jiàn)的有 ： （ 刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽(tīng)診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類(lèi)： 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 常見(jiàn)的有： 血 壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽(tīng)器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類(lèi) : 植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、 必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 常見(jiàn)的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、 CT機(jī)、鈷 — 60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 第二節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告情況回顧 全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì) 366 451188761011237440940603052022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年20222022全 國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)全省 可疑醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì) 774197812281900 19102022年 2022年 2022年 2022年 2022年20222022我 省報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)2022年 報(bào)告類(lèi)別 統(tǒng)計(jì) 圖2 1 9 1 0 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告類(lèi)別Ⅱ類(lèi) 7 6 7 例 40%Ⅲ類(lèi) 9 8 7 例 52%Ⅰ類(lèi) 1 5 6 例 8%2022年 報(bào)告來(lái)源 統(tǒng)計(jì) 圖1 1 9 1 0 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源使用單位 1 5 8 3 例%經(jīng)營(yíng)企業(yè) 3 2 5 例 1 7 %生產(chǎn)企業(yè) 2 例%2022年 報(bào)告前 10位的醫(yī)療器械 統(tǒng)計(jì) 一次性輸液器金屬接骨板一次性引流袋尿液分析儀陰道擴(kuò)張器角膜接觸鏡一次性注射器靜脈留置針隱形眼鏡宮內(nèi)節(jié)育器2022年 18個(gè)省轄市 報(bào)告數(shù)量 統(tǒng)計(jì) 355247198177130 1261129175 75 71615240 40 371211鄭州 駐馬店 洛陽(yáng) 開(kāi)封 商丘 南陽(yáng) 平頂山 濮陽(yáng) 三門(mén)峽 周口 漯河 信陽(yáng) 許昌 新鄉(xiāng) 焦作 鶴壁 安陽(yáng) 濟(jì)源圖3 2 0 0 9 年河南省1 8 個(gè)省轄市報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)2022年 18個(gè)省轄市 報(bào)告數(shù)量 分布 2022年 18個(gè)省轄市 報(bào)告質(zhì)量 統(tǒng)計(jì) 92%91%88%83%82%80%開(kāi)封 鄭州 漯河 許昌 信陽(yáng) 鶴壁圖4 2 0 0 9 年1 8 個(gè)省轄市報(bào)告質(zhì)量統(tǒng)計(jì)2022年 16月份 報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì) 104685633 3315 1513 13 121196 51鄭州 駐馬店 洛陽(yáng) 平頂山 周口 新鄉(xiāng) 信陽(yáng) 開(kāi)封 焦作 南陽(yáng) 漯河 鶴壁 濮陽(yáng) 許昌 商丘2022年 16月份 報(bào)告質(zhì)量 統(tǒng)計(jì) 95%94%93%92%91%89%駐馬店 洛陽(yáng) 焦作 周口 鄭州 濮陽(yáng)2022年 16月份 報(bào)告類(lèi)別 統(tǒng)計(jì) Ⅲ類(lèi) 2 1 4 例 5 5 %Ⅰ類(lèi) 2 5 例 6 %Ⅱ類(lèi)1 5 5 例 3 9 %2022年 16月份 報(bào)告來(lái)源 統(tǒng)計(jì) 生產(chǎn)企業(yè)4 例 1 %經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 7 例 1 4 %使用單位 3 3 3例 8 5 %第三節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)推廣 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 既可以在線上報(bào)，又可以離線上報(bào)。不但能及時(shí)收集報(bào)告、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)、業(yè)務(wù)交流溝通、信息反饋利用，而且和 ADR網(wǎng)絡(luò)一樣，還具有 預(yù)警 等作用。 按照國(guó)家中心下發(fā)的 （ 2022） 158號(hào) ” 文件精神，2022年 1月 1日起在全國(guó)推廣使用該系統(tǒng)。 用戶(hù)定位 ： ? 基層單位（ 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 ） ? 地方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（ 省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí) ） ? 國(guó)家中心 系統(tǒng)介紹 系統(tǒng)介紹 網(wǎng)絡(luò)模式 客戶(hù)端模式 離線操作 在線操作 系統(tǒng)工作模式： 系統(tǒng)介紹 登錄注冊(cè) ? 報(bào)告單位使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，都要事先注冊(cè)。 ? 如果沒(méi)有條件報(bào)告，可由市中心或縣中心代報(bào)，那么要在事件陳述部分里面說(shuō)明是哪個(gè)單位。 登錄注冊(cè) ?用戶(hù)的組織體系在建立之初一定要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、規(guī)范，不同層面的用戶(hù)一定要 定位 清晰，軟件系統(tǒng)的功能才能有所對(duì)應(yīng)，工作職能才能落實(shí)。 之所以有的中心注冊(cè)后仍存在這樣和那樣的問(wèn)題，主要原因也在于此。 ?上報(bào)單位和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)時(shí)： 單位名稱(chēng)要填寫(xiě) 省 市 縣 鄉(xiāng)（醫(yī)院、店）；要填上聯(lián)系人的真實(shí)姓名，聯(lián)系（固定）電話要帶上區(qū)號(hào)； 用戶(hù)管理里面 的內(nèi)容也一定要補(bǔ)充完整，真實(shí)姓名不可空缺；聯(lián)系地址要寫(xiě)清楚 省 市 縣 路 號(hào)，不要缺項(xiàng)。 ?注冊(cè)后由省中心審核，審核通過(guò)就可以在網(wǎng)上報(bào)告了。 系統(tǒng)應(yīng)用推廣 對(duì)市中心的要求： ?負(fù) 責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的貫徹與落實(shí)，保證轄區(qū)內(nèi)工作質(zhì)量、工作效率；在日常應(yīng)用過(guò)程中，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的培訓(xùn)、用戶(hù)的組織管理和具體應(yīng)用實(shí)施工作； ?理解并運(yùn)用 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 》 。 認(rèn)真履行系統(tǒng)內(nèi)賦予市中心的責(zé)任； ? 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)用戶(hù)相關(guān)問(wèn)題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）的解答與處理。 第四節(jié) 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 填報(bào)相關(guān)要求 報(bào)告表 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 企業(yè) 1 3種報(bào)告表 醫(yī)療器械不良 事件年度匯總 報(bào)告表 企業(yè) 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 （個(gè)人） 《 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 》