【正文】 的填報時限是多久 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應在首次報告后 20個工作日內(nèi)，填寫 《 醫(yī)療器械不良事件補充報告表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》 填報時限 第二類、第三類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在 每年 1月底前對上一年度 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》 ，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構 。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的 報告范圍 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致 嚴重傷害 或 死亡 的醫(yī)療器械不良事件 。 有 4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴重傷害： 導致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結(jié)構的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。 注意 嚴重傷害 指有下列情況之一者： 1. 危及生命； 2. 導致機體功能的永久性傷害 或者機體結(jié)構的永久性損傷； 上述永久性傷害或者損傷。 （ 不包括輕微的小小不然的傷害，也不包括人為或患者本人造成的傷害） 死亡 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害 ?發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 3日 填寫《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 ?發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10個工作日內(nèi)填寫 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構 報告主體 ——生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位 報告原則 基本原則 可疑 即報原則 瀕臨 事件原則 基本原則 ： 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件 ，可能與使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 要 點 患者、使用者、其他人員 死亡、嚴重傷害 與醫(yī)療器械有關 需要按可疑不良事件報告 報告 醫(yī)療器械 “ 不良 ” “ 事件 ” 遵循的原則 ―可疑 ” 即報 的原則： 是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 對于一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。 注意 要 點 ☆ 說不清 ☆ 未達到預期目的 ☆ 與醫(yī)療器械有關 ☆ 不能斷定與醫(yī)療器械無關 ―瀕臨 ” 事件 原則： 是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。 要 點 有發(fā)生事故的趨勢 事件已經(jīng)發(fā)生，但沒有傷害 信息員、醫(yī)務人員 憑經(jīng)驗斷定 再次發(fā)生會造成傷害 （如何判斷）不良事件報告 舉例例 骨科植入鋼板斷裂，原因不明 （基本原則） 。 病人按照說明書使用血糖試紙，由于 試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，最終導致病人低血糖休克并入院 （可疑即報原則）。 一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下， 當時手術室內(nèi)無人受傷 。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。（瀕臨事件原則） 患者 資料 表頭 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 不良事件評價 表尾 報告填寫說明 ?年齡： 發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。 若患者年齡小于 1歲，應填寫具體的月份或天數(shù)，如 6個月。 ?事件主要表現(xiàn)： 簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 報告填寫說明 ?事件后果： 分為 6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構永久性損傷；可能導致機體功能結(jié)構永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。 要根據(jù)不良事件情節(jié)進行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“ 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”； 放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇 “其它”； 植入鋼板后斷裂，可選擇“ 可能導致機體功能結(jié)構永久性損傷”； 嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“ 危及生命”； 并在事件陳述中詳細說明。 報告填寫說明 事件陳述： 2022年 12月 17日 患者因 右肱骨骨折 在 XX醫(yī)院 做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定， 正常使用 。術后，骨折不愈合，疼痛 。 2022年 03月 08日 拍 X片 ， X片顯示：接骨板斷裂 ， 2022年 03月 09日 立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者 好轉(zhuǎn) 。 以時間為線索把接受治療的醫(yī)院、器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況，都要填寫清楚。 重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果， 目的是為分析評價提供充分的信息。 報告填寫說明 ?事件發(fā)生初步原因分析： 綜合患者情況，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。比如說可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不當?shù)冗M行初步分析。 例如： 鋼板斷裂： ； 未按醫(yī)囑過早活動所致。 使用靜脈留置針紅腫發(fā)炎： 可能是生產(chǎn)過程中滅菌不合格，也可能是護士操作技術問題造成的。 報告填寫說明 監(jiān)測機構意見陳述： 評價結(jié)論分為 6種： 無效報告；不符合報告標準；需要補充材料；醫(yī)療器械不良事件；繼續(xù)監(jiān)測；進一步處理。 您要 先進行選擇。然后再把您的陳述意見填寫進去。 不良事件千變?nèi)f化，性質(zhì)也千差萬別，所以評價監(jiān)測意見也不可能千篇一律。 主要是根據(jù)情節(jié)的嚴重性，和器械的使用情況進行綜合分析是否可疑報告?；蛘哒J為器械使用不太合理，或者是醫(yī)護人員操作不當，應提醒企業(yè)及醫(yī)護人員今后應該怎么樣做等進行意見陳述。 比較成熟的縣一級監(jiān)測機構， 也可以讓他們先進行初步分析和評價，因他們也有評價的權限。這樣既對市中心的工作有所減輕，報告質(zhì)量也更有把握。 第五節(jié) 常用醫(yī)療器械 及其 可疑不良事件 常用的醫(yī)療器械： ? 家庭中常用的醫(yī)療器械主要有 血壓計、體溫計、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。 體溫計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、水銀柱不上升 /下降、不能計數(shù) 等。 血糖儀 在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 血糖儀是 糖尿病 患者自我 血糖監(jiān)測 而使用的儀器，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量 值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示 等。 胰島素注射筆 在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件 胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭 ,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小