【正文】 1 阿 膠 生 產(chǎn) 工 藝 規(guī) 程 xxxxxxxxxxxxxxx 有 限 公 司 2 文件編號 頒發(fā)部門 B sx e jj m 06 01 共 18 頁 標(biāo)題 阿膠工藝規(guī)程 生效日期 編制依據(jù) 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 《中華人民共和國藥典》 2020 年版一部Q/B S X01 2020 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門 1 產(chǎn)品概述 【產(chǎn)品名稱】 阿膠 漢語拼音 Ejiao 【批準(zhǔn)文號】 蠡衛(wèi)食字 (2020) 第 0412180 號 【注冊商標(biāo)】 “ XXX ” 【劑型】 膠劑 【產(chǎn)品特 點】 性狀：阿膠為長方形或方形塊，黑褐色，有光澤。質(zhì)硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明狀，氣微，味微甘。 主要成份：驢皮膠 用法用量：烊化兌服， 3 9g 。 規(guī)格： 。 貯藏：密閉，置陰涼干燥處。 保質(zhì)期 : 5 年。 性味與歸經(jīng)：甘、平。歸肺、肝、腎經(jīng)。 歷史沿革 阿膠最早載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，被列為上品：歷代本草皆有阿膠記載，藥學(xué)巨著《本草綱目》稱之為“圣藥”。據(jù)考證，阿膠已有兩千多年的生產(chǎn)歷史，明 清達(dá)到鼎盛時期，并形成較大制膠作坊“鄧氏樹德堂”、“涂氏懷德堂”從事熬膠兼行醫(yī)，由于借助了臨床經(jīng)驗，在長期實踐中，不斷改進(jìn)工藝、提高療效，所產(chǎn)阿膠色質(zhì)俱佳。 “鄧氏樹德堂”生產(chǎn)的阿膠在咸豐年間作為皇宮用膠，又稱“貢膠”。 1963 年，阿膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收人《中國藥典》（ 1963 年版），以后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收人歷版《中國藥典》，至今。 2020 年，阿膠被國家列入藥食同用品種目錄，即“既是食品又是藥品的 3 品種名單”中。 2 處方和依據(jù) 處方 原料：驢皮 1000 克 輔料：冰糖 40 克 大豆油： 24 克 黃酒： 10 克 制成阿膠 500 克。 處方依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2020 年版一部第 130 頁。 3 工藝流程 驢 皮 挑揀 去雜 浸 泡 刮毛 割皮 洗 皮 提 取 過 濾 輔 料 初 濃 續(xù) 濃 過 濾 出 膠 凝 膠 切 膠 晾 膠 擦膠 、 驗?zāi)z、印字 、 滅菌 內(nèi)包料 內(nèi)包裝 前批膠頭 4 外包材 外包裝 內(nèi)為 30 萬級潔凈區(qū)； 為一般生產(chǎn)區(qū) 檢驗、入庫 4 原藥材的炮制 領(lǐng)料：依生產(chǎn)部開寫的生產(chǎn)指令和原料領(lǐng)料單領(lǐng)取原料驢皮。 雙人復(fù)核原料質(zhì)量、稱重數(shù)量、進(jìn)廠編號與實物是否相符，是否符合本廠對原 料驢皮的有關(guān)規(guī)定，核對無誤后，雙人簽字。 浸泡 將驢皮投入浸泡池內(nèi)加水浸泡，浸泡過程中每天按規(guī)定換水。 刮毛割皮 將驢皮背部的毛刮去，用刀切割成邊長為 40cm左右的皮塊。 洗皮 將切好的驢皮投入洗皮池中清洗至合格。 工藝技術(shù)條件及要求 本工序生產(chǎn)工藝時間一般為夏季 5 天，春、秋、冬季 7 天。 在領(lǐng)料、浸泡、刮毛、割皮及洗皮過程中如發(fā)現(xiàn)不合格皮質(zhì)，及時挑出。在領(lǐng)料、浸泡過程中挑出的不合格皮質(zhì)放至原料不合格區(qū)內(nèi)。在刮毛、切皮及洗皮過程挑出的不合格皮質(zhì)按廢料處理。 5 制劑操作過程及工藝條件 提取 投料 濕皮稱量工將炮制合格的原料裝在運料車內(nèi)，逐車計量，運到提取工序。提取工將原料投入到蒸球內(nèi)。 焯皮 提取工按標(biāo)皮重量的 %加入碳酸鈉，按濕皮與水 1： 的比例用水表計量加水量，當(dāng)達(dá)到規(guī)定水量后關(guān)閉進(jìn)水閥。通入清潔蒸汽，通入蒸汽壓力控制在 ，焯 5 皮 40 分鐘。然后加飲用水沖洗至洗皮水化驗合格。 第一次提取 向蒸球內(nèi)按濕皮與飲用水 1： 的比例加水，用水表計量進(jìn)水量，當(dāng)達(dá)到規(guī)定水量后關(guān)閉進(jìn)水閥。啟動蒸球， 通入清潔蒸汽