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正文內(nèi)容

中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程(已修改)

2025-01-23 13:25 本頁面
　

【正文】 第五章 中試放大與生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 3 1 中試放大 物料平衡 3 生產(chǎn)工藝規(guī)程 學(xué)習(xí)內(nèi)容 Learning Contents 第一節(jié) 中試放大 一、中試放大的目的 驗(yàn)證、復(fù)審和完善 實(shí)驗(yàn)室工藝所研究確定的反應(yīng)條件，及研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、安裝和車間布置等，為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)，以及物質(zhì)量和消耗等。 二、中試放大的重要性 當(dāng)化學(xué)制藥工藝研究的實(shí)驗(yàn)室工藝完成后， 一般都需要經(jīng)過一個(gè)比小型試驗(yàn)規(guī)模放大 50100倍的中試放大 ，以便進(jìn)一步研究在一定規(guī)模裝置中各部反應(yīng)條件變化規(guī)律，并解決實(shí)驗(yàn)室階段未能解決或尚未發(fā)現(xiàn)的問題。 新藥開發(fā)中也需要一定數(shù)量的樣品，以供應(yīng)臨床試驗(yàn)和作為藥品檢驗(yàn)及留樣觀察之用。 根據(jù)該藥品劑量大小，療程長短，通常需要 210kg數(shù)量，這是一般實(shí)驗(yàn)室條件所難以完成的。 確定工藝路線后，每步化學(xué)合成反應(yīng)或生物合成反應(yīng)不會(huì)因?yàn)樾≡?、中試放大和大型生產(chǎn)條件不同而有明顯變化，但各步最佳工藝條件，則隨試驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而有可能需要調(diào)整。 經(jīng)驗(yàn)放大法 — 主要憑借經(jīng)驗(yàn)通過逐級(jí)放大（試驗(yàn)裝置、中間裝置、中型裝置、大型裝置）來摸索反應(yīng)器的特征。在合成藥物的工藝研究中，中試放大主要采用經(jīng)驗(yàn)放大法，也是化工研究中的主要方法。 相似放大法 — 主要應(yīng)用相似理論進(jìn)行放大。使用于物理過程，有一定局限性。（非線性） 數(shù)學(xué)模擬放大法 — 應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)的放大法，它是今后發(fā)展的主要方向。（數(shù)字工廠） 三、中試放大的方法 三、中試放大的研究內(nèi)容 生產(chǎn)工藝路線的復(fù)審 當(dāng)選定的工藝路線和工藝過程，在中試放大時(shí)暴露出難以克服的重大問題時(shí)，就需要復(fù)審實(shí)驗(yàn)室工藝路線，修正其工藝過程。 硝基苯電解還原生產(chǎn)對(duì)氨基苯酚，中試放大時(shí)存在鉛陽極的腐蝕問題，電解槽的定期拆洗等。 設(shè)備材質(zhì)與形式的選擇 開始中試放大時(shí)應(yīng)考慮所需各種設(shè)備的材質(zhì)和型式，并考查是否合適，尤其應(yīng)注意接觸腐蝕性物料的設(shè)備材質(zhì)的選擇。 如： 含水 1％以下的二甲基亞砜對(duì)鋼板腐蝕性很小，含水量達(dá)到 5％以上時(shí)，對(duì)鋼板有強(qiáng)腐蝕作用。可以用鋁板作反應(yīng)容器。 攪拌器型式與攪拌速度的
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