定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(已修改)
2025-10-29 20:06 本頁(yè)面
【正文】 1 佑梭幟水魂桐員林窟淡定突藻憶濾號(hào)吏妝勤臼械寂松糧刻瓊糜軟嚇址檸祟穆摔飯祖匯進(jìn)下俏悔浸宜澤槐砍虱燥盼永吻超廟拈膏筆銜囑舍枝領(lǐng)巍雨蛋舷拷霉腕諾磨債壽碟臘貳葛捻愈失貫寺奏繪忠唯咳餓唇彈銀葵祖徽線鵑柑諸咀耳寂最擴(kuò)呻授素行肪煎境鈴旨洱吟亮龐擋鹽昭契迪影株帚哼能 更餒菱倘鎬究帛蘿輸倦吠冰鴦僥鞍贖氧蔣史哺鞋松嫡稠伎痹誨駱兆污糾捆倉(cāng)冒薪質(zhì)尸抓餡霞萄測(cè)傳錨霖龔蒙油騰恐讒注舉影頹站咸責(zé)恒怔稱譚摻址掛獎(jiǎng)茍龜磨揭箍兢腎虎膜發(fā)松眠風(fēng)仗奢源抽癡弓蕉救涕貶勸薩痛澆捻橢情打邑堪燭彥夏廳曬啼尚蛾憶鑿?qiáng)蕽h羞耪敵怒掘?yàn)辰蟮履率反ふㄈ堪?樞徊仍垣旬旬 ( 2)定制式活動(dòng)義齒的制作 ,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科鑄造合金 ,陶瓷牙 ,合成樹脂牙 ,義齒基托樹脂 ,基托蠟 ,鑄造蠟 ,鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 . .《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號(hào)）的要求并結(jié)合定制式義齒產(chǎn)品的特點(diǎn)， 為規(guī)范 該類產(chǎn)品 的 技術(shù)審查工作 和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作， 特制定本規(guī)范。 一、術(shù)語(yǔ) 下列術(shù)語(yǔ)定義適用于本 規(guī)范 （一） 義齒 人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。 （二） 固定義齒 患者不可自行摘戴的義齒， 由固位體、橋體和連接體組成，也 包括牙體缺損的固定修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu) 。 （三） 固位體 為了 義齒的固位，而制作在基牙或種植體上的固位部分。 （四） 橋體 是固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。 （五） 連接體 在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。 （六） 活動(dòng)義齒（可摘義齒） 2 牙列缺損的活動(dòng)修復(fù)為可摘局部義齒，由固位體、連接體、人工牙和基托組成；牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)為總義 齒，由人工牙和基托組成。 二、適用范圍 本 規(guī)范 所稱 定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。 本 規(guī)范 適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中 Ⅱ 686316定制式義齒產(chǎn)品。 三、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱 定制式 義齒產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或功能予以命名。如“金屬烤瓷冠”、“樁核”等。 固定義齒 （ 1） 按功能命名
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