【正文】 1 瑞格列奈片 多省 代理 合作意向書 廣州漢光醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司 聯(lián)系人 姚青 副總經(jīng)理 139 0307 2286 0208561 3271 2 瑞格列奈片 合作意向書 我們關(guān)注到 北京北陸藥業(yè)股份有限公司于 2022 年 10 月 21 日 獲得 SFDA下發(fā)的 生產(chǎn)批件 。對(duì)此，我公司非常愿意利用現(xiàn)有的資源，開拓新渠道，針對(duì) 瑞格列奈片進(jìn)行 廣東、浙江、山東、河南、湖南及全軍的 銷售推廣。 現(xiàn)將我公司的合作 意向 書提供如下，內(nèi)容分為以下幾個(gè)部分 。 一、廣州漢光醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司簡(jiǎn)介 廣州漢光醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司成立于 2022 年，其業(yè)務(wù)由漢藥香港有限公司和海南漢光醫(yī)藥有限公司轉(zhuǎn)移而來。海南漢光醫(yī)藥有限公司是 漢藥香港有限公司在中國大陸注冊(cè)的子公司，成立于 1999 年，主要從事成品藥在中國大陸的銷售及品種的信息搜尋。經(jīng)過多年的發(fā)展，海南漢光已經(jīng)形成了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。設(shè)立了二十 九 個(gè)辦事處，網(wǎng)絡(luò)覆蓋包括全國絕大部分地區(qū)。 2022 年 6 月，漢藥集團(tuán)在廣州又成立了廣州漢光醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司，主要經(jīng)營：成品、原料、中間體的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，將注意力放在產(chǎn)品的跨國貿(mào)易上，自營進(jìn)口品種的報(bào)關(guān)工作，并且在國內(nèi)成功地推廣和銷售。目前，隨著業(yè)務(wù)發(fā)展需要，集團(tuán)和海南漢光醫(yī)藥有限公司的業(yè)務(wù)均轉(zhuǎn)移至廣州漢光醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司。 廣州漢光醫(yī)藥進(jìn) 出口有限公司推廣銷售的產(chǎn)品均為全國總代理品種。自成立逾十年來每年均能完成或超額完成合同銷量，無一產(chǎn)品被取消總代理權(quán)利。目前經(jīng)營的品種主要以抗生素為主，尤其在頭孢類、青霉素類抗生素新特藥品種的推廣方面積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的實(shí)力。 目前經(jīng)營的產(chǎn)品中，年銷售量超過 400 萬支的產(chǎn)品有 4 個(gè)，超過 700 萬支的產(chǎn)品有 2 個(gè)。 2022 年新取得湘北威爾曼 1 類新藥的代理權(quán)（新治君 174。，注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉）， 2022 年單品銷售額底價(jià)過億元，按醫(yī)院采購價(jià)計(jì)算超 3 億元。 2022 年還取得日本住友原研的進(jìn)口注射用頭孢匹胺鈉的全國獨(dú) 家代理權(quán)。 漢光公司自 2022 年開始，致力于臨床隊(duì)伍的建設(shè) ， 2022 年 投資 3000 萬元成立純銷部，計(jì)劃在 2022 年底前廣東直屬臨床人員達(dá)到 30 人 ， 全國 60 臨床隊(duì)伍的規(guī)模。 并開設(shè)廣東辦，專門與廣東醫(yī)院、招標(biāo)事務(wù)進(jìn)行深度合作。 二、 瑞格列奈片 簡(jiǎn)介 3 瑞格列奈為 甲基甲胺苯甲酸的衍生物，是第一個(gè)餐時(shí)調(diào)節(jié)體內(nèi)血糖新藥， 由丹麥諾和諾德公司和德國勃林格殷格翰公司聯(lián)合開發(fā)，于 1998 年 4 月在美國首次上市，2022 年，以商品名 “諾和龍 ”進(jìn)入中國市場(chǎng)。同年 7 月 17 日，該品獲得中國行政保護(hù)，已于 2022 年 1 月 17 日屆滿。 【作用機(jī)制】瑞格列奈與胰島 β細(xì)胞膜上的特異性受體結(jié)合，促進(jìn)與受體偶聯(lián)的ATP 敏感性鉀通道關(guān)閉，抑制鉀離子從 β細(xì)胞外流，細(xì)胞膜去極化，鈣通道開放，鈣離子內(nèi)流，促進(jìn)胰島素分泌。起作用快于磺酰脲類，故餐后降血糖作用較快。為第一個(gè)進(jìn)餐時(shí)服用的葡萄糖調(diào)節(jié)藥，最大的優(yōu)點(diǎn)是可以模仿胰島素的生理性分泌，因此有效的控制餐后高血糖。 【適應(yīng)癥】用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病 (非胰島素依賴型 )患者。瑞格列奈可與二甲雙胍并用 ， 二者并用的協(xié)同功效比各自單獨(dú)使用時(shí)更能有效控制血糖。 【用法用 量】 瑞格列奈應(yīng)在主餐前服用 (即餐前服用 )。在口服瑞格列奈 30 分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前 15 分鐘內(nèi)服用本藥，服藥時(shí)間也可掌握在餐前 0～ 30 分鐘內(nèi)。請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈。劑量因人而異，以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為 毫克，以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈治療。 其推薦起始劑量為 1 毫克。最大的推薦單次劑量為 4mg， 進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過 16mg。當(dāng)通常飲食能很好控制血糖的 2 型糖尿病患者出現(xiàn)暫時(shí)的控制失敗時(shí)，短期使用瑞格列奈可有效控 制血糖。對(duì)于衰弱和營養(yǎng)不良的患者， 應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈的劑 量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。 【規(guī)格】 【注冊(cè)申報(bào)情況匯總】 已獲生產(chǎn)批件情況表 批準(zhǔn)文號(hào) 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格 H20223380 瑞格列奈片 北京北陸藥業(yè) H20220368 瑞格列奈片 江蘇豪森藥業(yè) H20220362 瑞格列奈片 江蘇豪森藥業(yè) 、 X19990198 瑞格列奈片 諾和諾德 *30\*30\1mg*30\ 4 g*15\*15 目前市場(chǎng)在售的廠家僅有江蘇豪森制藥及原研的諾和諾德，其他經(jīng)過申報(bào)獲得批件的廠家也僅有北京北陸。 通過對(duì) 申報(bào)瑞格列奈的廠家分析發(fā)現(xiàn)， 所有申報(bào) 瑞格列奈 的 劑型 有 片劑、膠囊劑、二甲雙胍復(fù)方片劑、口腔崩解片。 當(dāng)前共有 8 家正在申報(bào)片劑的生產(chǎn)批件，承辦日期集中在 20222022 年，因此預(yù)計(jì) 北京萬生和成都中匯很快 能被批準(zhǔn)生產(chǎn)。同時(shí)又 1家在申報(bào)膠囊的臨床批件，還在審評(píng)中； 2 家在申報(bào)二甲雙胍復(fù) 方片劑的臨床批件，在審評(píng)中 .所以本品在 2022 年后競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境相 當(dāng)殘酷 . 三、疾病概況 疾病介紹 糖尿病是由于胰島素絕對(duì)或相對(duì)缺乏，及不同程度的胰島素抵抗，引起碳水化合物、脂肪及蛋白質(zhì)代謝紊亂的綜合征 。久病可致多系統(tǒng)慢性進(jìn)行性病變，包括廣泛血管病變引起心、腦、腎、眼、神經(jīng)損害，功能不全 。病情嚴(yán)重或應(yīng)激時(shí)可發(fā)生急性代謝紊亂 （ 酮癥酸中毒、高滲性昏迷等 ） 。 糖尿病 (Diabetes)分 1 型糖尿病、 2 型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊類型的糖尿病。在糖尿病患者中， 2