中國(guó)藥典20xx版地位作用與推廣應(yīng)用20xx0519全國(guó)輪訓(xùn)山東濟(jì)南第4期(已修改)
2025-01-20 06:28 本頁(yè)面
【正文】 1 《 中國(guó)藥典 》 2022年版的 地位作用與推廣應(yīng)用 廣東省藥品檢驗(yàn)所 謝志潔 2022年 5月 19日 (全國(guó)輪訓(xùn)山東濟(jì)南 ) 2 生命至上 技澤天下 中國(guó)藥典概述 ?主要內(nèi)容 : ?一、中國(guó)藥典 2022年版的凡例總則 ?二、中國(guó)藥典 2022年版的地位概述 ?三、中國(guó)藥典 2022年版的作用概述 ?四、中國(guó)藥典 2022年版的推廣概述 ?五、中國(guó)藥典 2022年版的應(yīng)用概述 ?非盛世無(wú)以修本草 ?復(fù)興之路盛世修典 ?地位作用非同既往 ?推廣應(yīng)用刻不容緩 ?時(shí)間約 3 生命至上 技澤天下 一、中國(guó)藥典 2022年版的凡例總則 ?最大亮點(diǎn) —增設(shè)凡例總則 —濃縮精華 ?。 ?增加了“總則”一節(jié)，集中闡明藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)的內(nèi)容。統(tǒng)一部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，保留中藥、化藥、生物制品各自特點(diǎn)。有了統(tǒng)領(lǐng)全書(shū)的“總則”，藥典真正具有了技術(shù)法典的經(jīng)典形式。 ? 綱舉目張、靈魂統(tǒng)領(lǐng) ?。 ?明確 《 中國(guó)藥典 》 “依據(jù) 《 藥品管理法 》 組織制定和頒布實(shí)施。 ”之前無(wú)此類表述，與 《 藥品管理法 》 未做文字銜接，只在頒布件中說(shuō)明。新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，成為名副其實(shí)、名正言順的法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。 ? 有源之水、有本之木 4 生命至上 技澤天下 一、中國(guó)藥典 2022年版的凡例總則 ?。 ?明確“ 《 中國(guó)藥典 》 由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄 ”，強(qiáng)化了 《 中國(guó)藥典 》 的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性及其不可分割的特點(diǎn)。 ? 部間關(guān)系與部?jī)?nèi)結(jié)構(gòu) ?。 ?明確“ 《 中國(guó)藥典 》 由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成 ”，明確“增補(bǔ)本”是 《 中國(guó)藥典 》 的組成部分，解決了“增補(bǔ)本”的模糊地位問(wèn)題，為建立“增補(bǔ)本”形成機(jī)制提供依據(jù)，打破了 《 中國(guó)藥典 》 五年一輪回的慣性，增強(qiáng)了藥典形成的靈活性。 ? 增補(bǔ)本地位與科研成果轉(zhuǎn)化 5 生命至上 技澤天下 一、中國(guó)藥典 2022年版的凡例總則 ?５ .首次在藥典中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 明確“ 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成 ”：依法規(guī)定， 《 中國(guó)藥典 》 只是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)之一。此規(guī)定一是解決了“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與 《 中國(guó)藥典 》 之間的“模糊”關(guān)系，確立了《 中國(guó)藥典 》 在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)超越了 《 中國(guó)藥典 》 并擴(kuò)大到整個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；此處之“凡例”、“附錄”特指 《 中國(guó)藥典 》 之“凡例”、“附錄”。二是明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄“共同”組成，而不僅僅是正文本身，任何脫離凡例和附錄來(lái)談藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為都是片面的。 ? 藥典標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)正文與凡例附錄 ?６ .首次擴(kuò)大凡例的法律約束力。 ? 《 中國(guó)藥典 》 2022年版凡例中只規(guī)定“ 凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 ”，但并未明確其約束范圍，只能理解為對(duì)藥典本身具有約束力。但是新版藥典明確藥典收載的“ 凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力 ”，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。 6 生命至上 技澤天下 一、中國(guó)藥典 2022年版的凡例總則 ?７ .首次明確附錄的法律約束力。 ?《 中國(guó)藥典 》 2022年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定， 不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。 ” ?《 中國(guó)藥典 》 2022年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定”。 ?新版藥典凡例雖然也有同樣規(guī)定，但不在總則之中描述。而在總則中卻明確藥典收載的“ 凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力 ”，因此，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。 ? 以上 ７使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此， 《 中國(guó)藥典 》作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。 7 生命至上 技澤天下 一、中國(guó)藥典 2022年版的凡例總則 ?８ .首次界定藥典與行為標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。 ?規(guī)定“ 正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合 《 中國(guó)藥典 》或按照 《 中國(guó)藥典 》 沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 ” ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：從廣義上講，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)： ?
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