生藥質(zhì)量標準ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:06 本頁面
【正文】 1 第五章 生藥質(zhì)量標準的制訂 2 生藥質(zhì)量標準的制訂 概述 ? 藥品質(zhì)量標準是一個國家或地區(qū)對藥品的 質(zhì)量和檢驗方法 所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和管理部門共同遵循的法律。生藥（藥材）質(zhì)量標準包括 新藥材 質(zhì)量標準和 新制劑原料藥材 質(zhì)量標準。其制訂必須建立在細致的研究及實驗基礎上，并且需在實踐中不斷地完善和補充。 3 概述 —— 生藥質(zhì)量控制的依據(jù) 《 中國藥典 》 以 中藥材 為主， 缺乏飲片質(zhì)量標準或質(zhì)控項目 。 絕大多數(shù)品種 “ 炮制 ” 項下未規(guī)定 “ 檢查 ” 、 “ 浸出物 ” 、“ 含量測定 ” 3項檢測指標； 《 全國中 藥材炮制規(guī)范 》 。 《 中藥部頒標準 》 省級標準 如 《 江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范 》等， 質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)也比較落后，沒有量化指標，可操作性不強，缺乏國內(nèi) 、 外公認的質(zhì)量 、療效和安全性評價標準。 4 第一節(jié) 生藥質(zhì)量標準的內(nèi)容 ? 一、項目內(nèi)容和技術(shù)要求 （一）名稱 漢語拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定。 （二）來源 包括原植（動）物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 （三）性狀 系指藥材的外形、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征的描述。除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主。 5 一、項目內(nèi)容和技術(shù)要求 （四）鑒別 選用方法要求專屬、靈敏、簡捷。 顯微鑒別： 重要 理化鑒別 ：屬功能團的鑒別反應，專屬性不強，不宜作為質(zhì)量標準中的最終鑒別項目。 色譜鑒別： 應設對照品或?qū)φ账幉摹? 光譜鑒別： 多數(shù)藥材的在 270~280有最大吸收，故特征性不強。 指紋圖譜鑒別： 國際公認的控制天然產(chǎn)物質(zhì)量的有效方法。必須同時具有系統(tǒng)性、特征性和重現(xiàn)性。 6 一、項目內(nèi)容和技術(shù)要求 （五）檢查 ? 生藥質(zhì)量標準中的“檢查”部分是指生藥中可能摻入的一些雜質(zhì)以及與生藥質(zhì)量有關(guān)的項目，根據(jù)品種不同或具體情況，制訂不同的檢查內(nèi)容，是保證質(zhì)量的重要項目之一。 包括 雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、酸敗度、重金屬、農(nóng)藥殘留及有關(guān)的毒性成分 等。 7 水分測定法 一般對容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應規(guī)定水分檢查。 ①烘干法 — 不含或含少量揮發(fā)性成分的供試品； ②甲苯法（一、二部） 含揮發(fā)性成分供試品； ③減壓干燥法 含揮發(fā)性成分的貴重藥品，干燥劑： P2O5 ④ 氣相色譜法 微量水分的測定 ⑤費休法（二部） A容量滴定法 B庫侖滴定法 8 灰分測定 ? ：指生藥本身經(jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機成分總和。 ?： 指總灰分中加 10％鹽酸處理，得到不溶于 10％鹽酸的灰分。 9 酸敗度 ? 系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制 含油脂種子類 的酸敗程度。酸敗度限度制訂要與種子類生藥外觀性狀或經(jīng)驗鑒別結(jié)合起來。 重金屬和有害元素 ? 系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，如 砷、汞、鉛、鎘、銅、鋁 等。加強重
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