【正文】 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 1 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 病原微生物實(shí)驗(yàn)室 生物安全 質(zhì)量手冊(cè) 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 2 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 目 錄 一、總則 二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系 三、 生物因子生物危害評(píng)估 四、實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度 五、人員培訓(xùn)考核制度 六、人員健康監(jiān)護(hù)制度 七、 生物安全檢查制度 八、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范及內(nèi)務(wù)管理制度 九、實(shí)驗(yàn)室菌種 安全保管制度 十、生物安全實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度 十 一 、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度 十二 、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度 十三 、實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定 十四 、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度 十五 、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案 十 六、生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （一）生物潔凈安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （二） 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 （三） JYB 型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 （四） MJⅡ 型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程 （五） SHJ 系列凈化工作臺(tái)操作規(guī)程 （六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 （七） Ⅱ R 型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 （八） YX930D 電動(dòng)吸引器操作規(guī)程 （九）離心機(jī)操作規(guī)程 （十）微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員洗手、消毒操作規(guī)程 十七、其他必要的管理性和技術(shù)性文件 （一）設(shè)施 /設(shè)備監(jiān)測(cè)，檢測(cè)和維護(hù)制度 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 3 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) （二）防 火安全制度 （三）實(shí)驗(yàn)室用電安全制度 （四）微生物 實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 4 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 一、 總則 目的 為確保實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開(kāi)展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制定此手冊(cè)。 依據(jù) 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、 《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 適用范圍 適用于進(jìn)入微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有 工作人員。 修訂 國(guó)家及衛(wèi)生部門(mén)涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時(shí)，本手冊(cè)應(yīng)相應(yīng)作出修訂。 二、 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系 公司成立生物安全委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)公司生物安全工作。 責(zé)任人：公司法人 QC 實(shí)驗(yàn)室 成立生物安全三級(jí)管理組織。 一級(jí)生物安全管理： 質(zhì)量部部長(zhǎng) （ 1） 由 質(zhì)量部部長(zhǎng) 全面負(fù)責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。 （ 2） 督促、檢查各個(gè)專(zhuān)業(yè)組遵守、落實(shí)生物安全情況。 （ 3） 設(shè)立生物安全監(jiān)督員一名。 （ 4） 組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生物安全的相關(guān)法律、法規(guī)。 二級(jí)生物安全管理：責(zé)任人 QC 主 管 （ 1） 負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)組生物安全工作。 （ 2） 全面落實(shí)生物安全管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。 （ 3） 對(duì)本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實(shí)記錄。 （ 4） 組內(nèi)監(jiān)督員：由 QC 主管 兼任本專(zhuān)業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 5 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) （ 5） 全面?zhèn)鬟_(dá)相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達(dá)到知曉率 100%。 三級(jí)生物安全管理：責(zé)任人 QC 微生物檢查室 組員 （ 1） 認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)生物安全的各項(xiàng)法規(guī)、制度。 （ 2） 服從 QC 主管 的工作安排。 （ 3） 行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責(zé)任和義務(wù)，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨 時(shí)糾正不符合規(guī)范的行為的義務(wù)。 相關(guān)文件 國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （ GB 194892020） 《生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 《人間傳染病的病原微生物名錄》 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版（ 2020） 三、 生物因子生物危害評(píng)估 為保證 微生物 實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物品不外泄，對(duì) 微 生物 實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，以鑒定生物安全防護(hù)等級(jí)，保證生物安全。 根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB 194892020），因我 公司 微生物 實(shí)驗(yàn)室只進(jìn)行藥品微生物限度檢查及控制菌（大腸埃希菌）的檢查，評(píng)估僅有一般危險(xiǎn)性， 能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 評(píng)估我 公司 微生物實(shí)驗(yàn)室為生物安全防護(hù)水平為二級(jí) 四、 實(shí)驗(yàn)室人員 準(zhǔn)入制度 目的 明確 微生物 實(shí)驗(yàn)室 人員的資格要求，避免不符合要 求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 6 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 作造成生物安全事故。 范圍 適用于進(jìn)入 微生物 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員 及管理人員 。 職責(zé) 微生物 實(shí)驗(yàn)室 生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督和實(shí)施。 進(jìn)入 微生物 實(shí)驗(yàn)室 所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。 內(nèi)容 所有 微生物 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識(shí)、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。 從事 微生物 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由 公司人力資源部 組織實(shí)施。 從事 微生物 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知 識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。 從事 微生物 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握與崗位工作有關(guān)的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果處理，分析和解決檢驗(yàn)工作中的一般技術(shù)問(wèn)題，有效保證所承擔(dān)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。 從事 微生物 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。 微生物 實(shí)驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意： 身體出現(xiàn)開(kāi)放性損傷； 患發(fā)熱性疾??； 呼吸道 感染或其它導(dǎo)致抵抗力下降的情況； 正在使用免疫抑制劑或免疫耐受； 妊娠； 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員（廢棄 物管理人員、洗刷人員等）應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識(shí)和技術(shù)，個(gè)體防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。 外單位來(lái) 微生物 實(shí)驗(yàn)室 參觀、學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 的一般申請(qǐng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 的批準(zhǔn) 。 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 7 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 五 、 人員培訓(xùn)考核制度 目的 為確保 微生物 實(shí)驗(yàn)室 全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開(kāi)展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故。 范圍 適用于進(jìn)入微生物 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員 及管理人員 。 內(nèi)容 制定年度生物安全培訓(xùn)、考核計(jì)劃 ， 報(bào)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施。 培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、本實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生物安全操作規(guī)范、 儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷(xiāo)毀、實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。 每年組織全員（包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)送人員、保潔員等）的生物安全培訓(xùn)、考核。 針對(duì)不同的工作崗位，在全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)生物安全培訓(xùn)。 培訓(xùn)應(yīng)該由取得實(shí)驗(yàn)室生物安全師資培訓(xùn)合格證的人員進(jìn)行。 培訓(xùn)后應(yīng) 對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核形式可采取多樣化，如筆試、口試、實(shí)際操 作 等。 對(duì)考核合格的工作 人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。 建立并保存生物安全工作人員的培訓(xùn)、考核檔案。 做好生物安全培訓(xùn)需求和效果的評(píng)估工作，為制定年度培訓(xùn)、考核計(jì)劃提供依據(jù)。 對(duì)新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進(jìn)行生物安全相關(guān)知識(shí)、生物安全手冊(cè)等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外單位人員，由實(shí)驗(yàn)室 根據(jù)所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的生物安全培訓(xùn)，所有工作均在帶教 人員 指導(dǎo)下進(jìn)行。 當(dāng)有關(guān)部門(mén)新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)進(jìn)行修改后應(yīng)組織開(kāi)展相關(guān)內(nèi) 容的培訓(xùn)和考核。 按照檔案資料管理制度保存與人員培訓(xùn)、考核相關(guān)的記錄。 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 8 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 六 、人員健康監(jiān)護(hù)制度 目的 規(guī)范 微生物 實(shí)驗(yàn)室人員的健康監(jiān)護(hù)工作，預(yù)防、控制實(shí)驗(yàn)室污染。 范圍 適用于微生物 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員 及管理人員 。 職責(zé) QC 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作的組織實(shí)施。 內(nèi)容 微生物 實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度 對(duì)新從事實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事相關(guān)工作，發(fā)生發(fā)熱、 呼吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時(shí)，需由實(shí)驗(yàn)室 負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作 。 QC 負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)外來(lái) 參觀、 學(xué)習(xí)、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康狀況，必要是可先行安排進(jìn)行臨時(shí)性體檢，檔案保留。 發(fā)生事故后的人員管理 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后 ， 由 公司 確定相關(guān)人員救治、醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由 公司 決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由 人力資源部門(mén) 批準(zhǔn)其上崗。 發(fā)生重大生物安全事故后由 公司 制定并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時(shí)采取有效措施盡量控制人員感染范圍，主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常，由 公司 決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位，臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由 人力資源部門(mén)批準(zhǔn)其上崗 。 七 、 生物安全檢查制度 目的 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 9 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) 為確保 微生物 實(shí)驗(yàn)室 生物安全制度、措施落實(shí)到位，避免生物安全事故的發(fā)生。 范圍 適用于微生物 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員 及管理人員 。 職責(zé) 質(zhì)量部部長(zhǎng) 負(fù)責(zé) 微生物檢查實(shí)驗(yàn)室生 物安全檢查 。 內(nèi)容 質(zhì)量部部長(zhǎng) 每年至少組織一次生物安全全面檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全管理體系運(yùn)行情況、生物安全管理制度是否完善、是否落實(shí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和人員的狀態(tài)、應(yīng)急裝備、報(bào)警體系和撤離程序功能及狀態(tài)是否正常、可燃易燃性、傳染性、放射性以及有毒物質(zhì)的防護(hù)、控制情況、廢物處置情況等。 QC 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查，檢查內(nèi)容包括：生物安全監(jiān)督員工作記錄、菌（毒）株、樣本的運(yùn)輸、保存、使用、銷(xiāo)毀情況、生物安全實(shí)驗(yàn)室 的消毒和滅菌情況以及感染性廢物的處理情況、生物安全設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)情況、防護(hù)物資的儲(chǔ)備情況。 生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查，內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、個(gè)人防護(hù)要求執(zhí)行情況、實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全操作是否規(guī)范等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違規(guī)行為，避免生物安全事故發(fā)生。 對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正，必要時(shí)制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時(shí)歸檔。 將自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)計(jì)劃解決。 八、實(shí)驗(yàn) 室人員生物安全行為規(guī)范 及內(nèi)務(wù)管理制度 目的 為規(guī)范 微生物 實(shí)驗(yàn)室 人員衛(wèi)生行為，操作習(xí)慣，使實(shí)驗(yàn)室生物安全制度、措施落實(shí)到位，避免生物安全事故的發(fā)生。 范圍 適用于微生物 實(shí)驗(yàn)室所有工作人員 及管理人員 。 內(nèi)容 吸煙 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 第 10 頁(yè) 共 45 頁(yè) 生物化學(xué) （ 1）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙； （ 2）點(diǎn)燃的香煙是易燃液體的潛在火種； （ 3）香煙、雪茄或煙斗都是傳染細(xì)菌和接觸毒物的途徑。 食物、飲料及其它 （ 1）實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)不得有食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其它物質(zhì) （ 2）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)的冰箱禁止存放食物。 化妝品 實(shí)驗(yàn)工作區(qū)內(nèi)禁止使用化