【正文】 001 口服固體制劑車間 HVAC 驗(yàn)證方案 口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 起草日期： ______________ 批準(zhǔn)日期： ______________ 批 準(zhǔn) 人： ______________ 修訂歷 史 驗(yàn)證 /再驗(yàn)證立項(xiàng)申請表 第 1 頁 共 90 頁 文 件 會 簽 __________________公司質(zhì)量管理部批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 第 2 頁 共 90 頁 目 錄 1. 概述 ........................................................................................................................ 4 2. 目的 ........................................................................................................................ 4 3. 范圍 ........................................................................................................................ 4 4. 職責(zé) ........................................................................................................................ 5 5. 驗(yàn)證時(shí)間 ................................................................................................................ 6 6. 參考文件 ................................................................................................................ 6 7. 驗(yàn)證 /確認(rèn)前準(zhǔn)備 ................................................................................................... 6 人員培訓(xùn)確認(rèn) ..................................................................................................... 6 文件確認(rèn) ............................................................................................................. 8 儀器確認(rèn) .............................................................................................................. 9 8. 驗(yàn)證 性能確認(rèn) ....................................................................................................... 11 偏差及結(jié)論 ................................................................................................... 19 9 結(jié)果評價(jià)和建議 ................................................................................................. 19 10 再驗(yàn)證周期 ......................................................................................................... 19 11 附件 ...................................................................................................................... 19 12 驗(yàn)證證書 ............................................................................................................. 24 第 3 頁 共 90 頁 1. 概述 本公司口服制劑車間的空氣凈化系統(tǒng)由 _________________設(shè)計(jì)， ________________公司承建，潔凈區(qū)總面積約為 ________m2。 本空氣凈化 系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)組是由 ___________________生產(chǎn)的專業(yè)空氣凈化設(shè)備，其空氣凈化工作原理為： 本套空氣凈化系統(tǒng)采用 ________臺空調(diào)機(jī)組對口服制劑車間進(jìn)行空氣凈化。凈化空調(diào)采用頂側(cè)送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)的方式，送風(fēng)經(jīng)初、中、高效三級過濾，高效過濾器設(shè)在末端送風(fēng)口，并在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)口加裝臭氧發(fā)生器對空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。 本套空氣凈化系統(tǒng)為新建廠房的新建空氣凈化系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)適用于 D 級潔凈區(qū)的環(huán)境控制。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）（以下簡稱新版 GMP） 的要求，需對本套空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面確認(rèn)，以確保經(jīng)該套系統(tǒng)凈化后的空氣質(zhì)量符合 D 級潔凈區(qū)的要求。 2. 目的 驗(yàn)證口服制劑車間及其空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司口服制劑車間預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和新版 GMP 的要求。 驗(yàn)證口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備制造、選型、安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范。 通過對空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。 第 4 頁 共 90 頁 驗(yàn)證該 空氣凈化系統(tǒng)按照批準(zhǔn)的操作程序和管理文件實(shí)施時(shí)，可以確保口服制劑車間的空氣潔凈級別滿足生產(chǎn)工藝要求和新版 GMP 規(guī)范的要求。 通過分析驗(yàn)證過程中測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定、有效的保證車間潔凈區(qū)（室）環(huán)境級別符合 D 級潔凈環(huán)境要求的能力進(jìn)行科學(xué)評估，制定合理的潔凈區(qū)（室）日常監(jiān)測計(jì)劃和再驗(yàn)證周期。 3. 范圍 適用于本公司口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 4. 接受標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)） 5. 驗(yàn)證小組組成及職責(zé) 驗(yàn)證小組組成 第 5 頁 共 90 頁 職責(zé) 組長 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織和協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證工作的順利實(shí)施； 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 設(shè)備工程部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總 、分析； 參與驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理； 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 生產(chǎn)管理部 參與驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和審核； 協(xié)助設(shè)備工程部進(jìn)行驗(yàn)證方案的實(shí)施，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性； 協(xié)助設(shè)備工程部進(jìn)行驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總、分析； 協(xié)助設(shè)備工程部進(jìn)行驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差的調(diào)查和處理； 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 QC 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證實(shí)施過程中與檢測有關(guān)的活動，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性； 參與驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)檢測過程中產(chǎn)生的 OOS 的調(diào)查和處理； 負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證前的人員培訓(xùn)。 QA 參與驗(yàn)證方案的起草和審核； 第 6 頁 共 90 頁 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)工作，確保驗(yàn)