藥評價與藥品上市后再評價(已修改)
2025-01-18 08:48 本頁面
【正文】 新藥評價與藥品上市后再評價 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 武志昂 提綱 ? 藥品上市前后評價的比較 ? 藥品風(fēng)險管理和 ADR監(jiān)測 ? 技術(shù)評價的規(guī)律性和制度構(gòu)建 ? 我們面臨的挑戰(zhàn) A ? 藥品上市前評價的主要內(nèi)容及其來源 主要內(nèi)容：核心技術(shù)原則歸結(jié)起來有兩點：其一，有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。這里有兩層含義，一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。其二，有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實具有質(zhì)
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