藥品偏差處理程序ppt課件(已修改)
2025-01-17 18:15 本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn) — 偏差處理程序 2022年 5月 目錄 ?偏差的定義及產(chǎn)生的原因 ?偏差處理的法規(guī)要求 ?偏差的分類及適用范圍 ?偏差處理原則與緊急處置措施 ?偏差處理流程 ?糾正和預(yù)防措施 ?偏差調(diào)查的工具 偏差的定義及產(chǎn)生的原因 偏差 ：是指批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準操作規(guī)程等）或規(guī)定的標(biāo)準的偏離。具體是指產(chǎn)品檢驗，生產(chǎn)、包裝或貯存過程中發(fā)生的任何偏離批準的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準、趨勢、設(shè)備或非參數(shù)非計劃性差異。偏差可能會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、質(zhì)量、功效或安全性，也可能會影響用于生產(chǎn)、儲藏、產(chǎn)品分發(fā)，及法律法規(guī)符合性的，已驗證的設(shè)備或工藝。 偏差管理 ：是指對生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的或懷疑存在的可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。即根據(jù)現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實、發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，制定糾正和預(yù)防措施，并通過 PDCA循環(huán)，即計劃 執(zhí)行 檢驗 處理來進行改進的盒創(chuàng)新。從而促進組織的整合能力和應(yīng)變能力。建立偏差調(diào)查管理程序有利于產(chǎn)生偏差批次產(chǎn)品經(jīng)過調(diào)查后得出正確的處理，及時糾正產(chǎn)生偏差的原因，通過采取預(yù)防措施避免事件的再次發(fā)生。 制藥行業(yè)偏差舉例 ?偏離驗證 /注冊范圍 ?偏離程序 ?設(shè)備故障 ?校正超標(biāo) ?產(chǎn)量超標(biāo) ?自動控制故障 ?原材料超標(biāo) ?成品不合格 ?水測試超標(biāo) ?環(huán)境監(jiān)控超標(biāo) ?穩(wěn)定性結(jié)果超標(biāo) 偏差的定義及產(chǎn)生的原因 ?出現(xiàn)偏差的原因
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