糾正和預防措施ppt課件(已修改)
2025-01-17 16:11 本頁面
【正文】 糾正和預防措施 Corrective Action and Preventive Action 浙江我武生物科技有限公司 內(nèi) 容 ? 目的 ? CAPA適用于哪些情形 ? 定義 ? 流程 糾正預防措施目的 一個系統(tǒng)的、標準的、有效的 CAPA可以保證： ? 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正 ? 防止已識別的潛在風險再次發(fā)生 ? 減小由于已知的問題和嚴重事件引起的召回事件 ? 滿足法規(guī)要求 ? 減少審計過程中的缺陷項 ? 提高一次合格率 ? 使生產(chǎn)過程更嚴格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度 ? 對于不可能消除根本原因的缺陷降低風險 中國新版 GMP的要求 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第六節(jié)糾正和預防措施 ? 企業(yè)應建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應與風險的級別相適應。糾正和預防措施系統(tǒng)采用的方法應能改進產(chǎn)品和工藝，增進對產(chǎn)品和工藝的理解。 中國新版 GMP的要求 ? 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量
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