醫(yī)療器械通用檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(ppt48)-作業(yè)指導(dǎo)(已修改)
2025-01-16 05:08 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械通用檢驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 第一部分 化學(xué)分析檢驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 資料庫(kù)下載 關(guān)于 GB/T ? 所有分析均應(yīng)以?xún)蓚€(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行 ,結(jié)果應(yīng)在允許相對(duì)偏差范圍內(nèi) ,以算術(shù)平均值報(bào)出，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測(cè)定 。 ? 所有試劑若無(wú)特殊規(guī)定 ,應(yīng)為分析純 。 ? 試驗(yàn)用水如無(wú)特殊規(guī)定 ,均應(yīng)符合 GB 66821992《 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 》 中二級(jí)水的規(guī)定； ? 準(zhǔn)確稱(chēng)重指稱(chēng)重精確至 。 ? 重量法恒重是指供試品連續(xù)兩次熾灼或干燥后的重量之差不得超過(guò) 。 [注 ]請(qǐng)關(guān)注 GB/T 6012022的相關(guān)內(nèi)容。 資料庫(kù)下載 ? 濁度的測(cè)定 ? 儀器 ? a）分析天平：精確至 ； ? b）分光光度計(jì)。 ? 溶液的配制 ? a）濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備：稱(chēng)取于 105℃ 干燥恒重的硫酸肼 ，置于 100mL容量瓶中，加水適量使溶解，必要時(shí)可先置于潔凈燒杯中在40℃ 的水浴中溫?zé)崛芙?，再用水轉(zhuǎn)移至 100mL容量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，放置 4h～ 6h，取此溶液與等容量的 10% 六亞甲基四胺（烏洛托品）溶液混合，搖勻，于 25℃ 避光靜置 24小時(shí)。標(biāo)準(zhǔn)貯備液應(yīng)置冷處避光保存，在兩個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻。 ? b） 濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備：取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液 ，置 1000mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置 1cm吸收池中，在 550nm處測(cè)定其吸光度值，結(jié)果應(yīng)在 ～ 。標(biāo)準(zhǔn)原液應(yīng)在 48小時(shí)內(nèi)使用，用前搖勻。 資料庫(kù)下載 ? c） 濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備：取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按照下表配制。標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)用前現(xiàn)配，并搖勻。 級(jí)號(hào) 1 2 3 4 濁度標(biāo)準(zhǔn)原液（ mL） 水（ mL） 資料庫(kù)下載 ? 供試溶液制備 ? 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 ? ? 在室溫下，取按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制備的供試溶液 25mL(或50mL)，另取等量產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的 25mL(或 50mL)納氏比色管中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備 5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為 1000lx，從水平方向觀察、比較。除產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定外，供試溶液制備后，應(yīng)立即用正常視力或矯正視力檢測(cè)供試溶液的濁度。 ? 色澤的測(cè)定 ? 依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)定。（可參照 GB 6051988） 資料庫(kù)下載 2 還原物質(zhì)（易氧化物） ? ? 簡(jiǎn)述 ? 高錳酸鉀是強(qiáng)氧化劑，在酸性介質(zhì)中，高錳酸鉀與還原物質(zhì)草酸鈉作用， MnO4被還原為 Mn2+。 2MnO4+5C2O42 +16H+=2 Mn2++10CO2 +8H2O ? 儀器 ? 分析天平：精度為 。 資料庫(kù)下載 2 還原物質(zhì)（易氧化物） ? 溶液的配制 ? a) 稀硫酸 (20%)：量取 128mL硫酸 ,緩緩注入 500mL水中 ,冷卻后稀釋至 1000mL。 ? b) c(Na2C2O4)= mol/L草酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液：稱(chēng)取 105℃ 下干燥至恒重的草酸鈉 ，加水溶解并稀釋至 1000mL。 ? [注 ]為使草酸鈉易于溶解，可置于 40℃ 左右水浴上加熱溶解，冷卻后稀釋定容。 ? c) c(Na2C2O4)= mol/L草酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液：用前取 mol/L草酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加水準(zhǔn)確稀釋 10倍。 ? d) c(KMnO4)=：取 鉀，加水 1050mL，煮沸 15分鐘，加水至 1000mL，密塞后置于暗處兩周，用微孔玻璃漏斗過(guò)濾，搖勻。標(biāo)定其濃度。 資料庫(kù)下載 2 還原物質(zhì)（易氧化物） ? e) c(KMnO4)=：取 105℃ 下干燥至恒重的基準(zhǔn)草酸鈉約 ，精確稱(chēng)重，加入 100mL硫酸溶液（ 8+92），攪拌使之溶解。自滴定管中迅速將 25mL待標(biāo)定的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液加入到本液中，待褪色后，加熱至 65℃ ，繼續(xù)滴定至溶液呈淺粉紅色，并保持30s不褪。當(dāng)?shù)味ńK了時(shí)，溶液溫度應(yīng)不低于 55℃ ，同時(shí)做空白試驗(yàn)。制備的標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度與規(guī)定濃度的相對(duì)誤差不得大于 5%。 ? ? f） c(KMnO4)=：臨用前取 酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，加水準(zhǔn)確稀釋 10倍。必要時(shí)，煮沸，放冷，過(guò)濾，再標(biāo)定其濃度。 ? [注 ]每 mol/L高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液 1mL。 資料庫(kù)下載 2 還原物質(zhì)（易氧化物） ? 供試溶液制備 ? 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。 ? 試驗(yàn)步驟 ? 取供試溶液 20mL置于錐形瓶中，精確加入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定濃度的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液 ，稀硫酸 5mL，加熱至沸并保持微沸 10分鐘，稍冷后精確加入對(duì)應(yīng)濃度的草酸鈉 [注 ]溶液 ，置于水浴上加熱至 75℃ ～ 80℃ （注意應(yīng)控制溫度不低于 60℃ ，也不高于 90℃ ，既保證定量反應(yīng)需要的溫度條件，又避免草酸分解），用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定濃度的高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至顯淺粉紅色，并保持 30s不褪色為終點(diǎn)，同時(shí)與同批空白對(duì)照液相比較。平行測(cè)定供試溶液，兩次滴定結(jié)果體積之差不應(yīng)超過(guò) ，結(jié)果取平均值。 資料庫(kù)下載 2 還原物質(zhì)（易氧化物） ? [注 ]： c（ KMnO4） =溶液對(duì)應(yīng) c（ Na2C2O4） =標(biāo)準(zhǔn)溶液； c（ KMnO4） =鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng) c（ Na2C2O4） =的草酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液。 資料庫(kù)下載 2 還原物質(zhì)（易氧化物） ? [注 ]： c（ KMnO4） =溶液對(duì)應(yīng) c（ Na2C2O4） =標(biāo)準(zhǔn)溶液； c（ KMnO4） =鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)
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