醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理(已修改)
2025-01-16 05:06 本頁面
【正文】 潔凈區(qū)控制與管理 內(nèi)容索引 ? 法規(guī)要求 ? 概述 ? 設(shè)計(jì) ? 建設(shè) ? 驗(yàn)收檢測 ? 使用與維護(hù) ? 相關(guān)規(guī)程 法規(guī)要求 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝臵、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝臵，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)臵應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18℃ 28 ℃ ,相對濕度控制在 45%65%。 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1