變更管理和穩(wěn)定性研究(已修改)
2025-01-04 13:50 本頁面
【正文】 變更管理和穩(wěn)定性研究 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質(zhì)量部，王麗麗 2 產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)是不變的，并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)滿足所有的法規(guī) 針對藥品相關(guān)正式的方針和法規(guī)，任何藥品生產(chǎn)廠都應(yīng)執(zhí)行與 藥品制造過程有關(guān)的變更管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品產(chǎn)生的各個環(huán)節(jié)， 所有產(chǎn)品的相關(guān)變更被及時運行，批準(zhǔn)，回顧和記錄 ,以確保： 并且，變更管理系統(tǒng)應(yīng)確保產(chǎn)品的性質(zhì)保持不變 。 變更管理 目的 3 上市 ? 新產(chǎn)品 ? 新的包裝規(guī)格 ? 新規(guī)格（含量） 撤銷 ? 產(chǎn)品 ? 特定的包裝規(guī)格 ? 特定的規(guī)格（含量） 其它 ? … … 變更所涉及到的范圍 4 其它 ? 產(chǎn)品外觀 ? 產(chǎn)品的成份組成 /質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /有效期 ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程 ? 取樣、分析檢測方法 /放行程序 ? 初級包裝材料 ? 成品、半成品、原輔料和初級、次級包裝材料生產(chǎn)商的變更 ? 包裝材料設(shè)計樣稿和內(nèi)容的變更 ? 其它在政府注冊、備案的技術(shù)文件的變更 ? 技術(shù)變更 5 ? 變更管理協(xié)調(diào)員 變更后續(xù)行動的執(zhí)行 ? 行動列表上變更行動的執(zhí)行人 ? 變更行動的執(zhí)行人 ? 申請者 變更的發(fā)起 變更過程中的協(xié)調(diào)工作，文件管理及變更行動的跟蹤 變更行動的反饋 變更可能涉及到的部門 ? 公司中各個部門 變更執(zhí)行過程中各部門的職責(zé) 6 提交變更申請 給出變更申請編號 發(fā)放變更申請表給相關(guān)部門 相關(guān)部門給出各部門的反饋信息 變更申請是否批準(zhǔn) 準(zhǔn)備變更行動列表 行動的落實 變更的完成 變更全過程的批準(zhǔn) 變更全過程完成的反饋 變更執(zhí)行情況的跟蹤 變更程序的流程 7 將變更申請表提交給變更管理協(xié)調(diào)員 申請者 發(fā)放變更申請編號 變更管理協(xié)調(diào)員 發(fā)放變更申請表給相關(guān)部門 變更管理協(xié)調(diào)員 將信息反饋給變更管理協(xié)調(diào)員 與變更有關(guān)的部門 給出是否同意的答復(fù) + 列出相關(guān)行動 與變更有關(guān)的部門 提出變更申請 申請者 發(fā)放：獲得批準(zhǔn)的變更申請 +行動列表 變更管理協(xié)調(diào)員 基本信息 + 批準(zhǔn) + 行動列表 變更管理協(xié)調(diào)員 執(zhí)行變更 相關(guān)部門 根據(jù)行動列表跟蹤變更執(zhí)行情況 變更管理協(xié)調(diào)員 變更行動完成 通知相關(guān)部門行動已經(jīng)完成 變更管理協(xié)調(diào)員 最終批準(zhǔn) QA 經(jīng)理 變更生效的反饋 相關(guān)部門 批準(zhǔn) 是 不批準(zhǔn) 否 變更程序管理流程圖 8 實現(xiàn)變更所需考慮的相關(guān)行動： ? 驗證 ? 穩(wěn)定性研究 ? 修改 SOP或相關(guān)文件 ? 員工培訓(xùn)等 舉例： 對于初級包裝材料生產(chǎn)商的變更，應(yīng)考慮的相關(guān)變更行動有： 變更批準(zhǔn)前的行動 9 職責(zé)： 范圍：機器、技術(shù)設(shè)備和建筑物的技術(shù)改變 ? 變更的發(fā)起 工程部及 機器、技術(shù)設(shè)備和建筑物的使用部門 ? 變更執(zhí)行 工程部 ? 變更可能涉及到的部門 使
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