【正文】 2021/11/11 1 ISO9000： 2021族 基本知識培訓(xùn) 2021/11/11 2 課程內(nèi)容 ? ISO9000族標準的發(fā)展及應(yīng)用 ? 2021版 ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)和特點 ? ISO9000 : 2021 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 ? ISO9001： 2021 要求（質(zhì)量管理體系） ? 建立健全質(zhì)量體系的工作流程 ? 需要公司配合的工作 2021/11/11 3 ISO9000族標準的發(fā)展及應(yīng)用 ? 產(chǎn)生背景 ? ISO9000族標準的制定 ? ISO9000:1994版的結(jié)構(gòu) ? ISO9000族標準的應(yīng)用 2021/11/11 4 產(chǎn)生背景 ? 科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果 ? 國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求 ? 質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物 ? 滿足使組織持續(xù)改進的顧客要求和產(chǎn)品標準 2021/11/11 5 ISO9000族標準的制定 ? 國際標準化組織（ ISO） ISO的宗旨是：“在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便與產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作”。 ? 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ ISO/TC 176) 2021/11/11 6 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ ISO/TC176) SC1 概念及術(shù)語分委員會（法國）SC2 質(zhì)量體系分委員會（英國）SC3 支持技術(shù)分委員會（荷蘭）I SO /T C1 7 6 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（加拿大）2021/11/11 7 ISO9000族標準的應(yīng)用 1. 各國應(yīng)用 ISO9000族標準的概況 ? 標準的采用情況 ? 質(zhì)量體系認證的情況 2. 我國應(yīng)用 ISO9000族標準的概況 ? 標準的采用情況 ? 質(zhì)量體系認證的情況 2021/11/11 8 各國應(yīng)用 ISO9000族標準的概況 ? 標準的采用情況 2040608010012014087 90 93 95 98 2021年度采用標準的國家、地區(qū)數(shù)各國和地區(qū)采用 ISO9000族標準趨勢圖 2021/11/11 9 各國應(yīng)用 ISO9000族標準的概況 ? 質(zhì)量體系認證的情況 05101520253093 95 96 97 98 99年度證書數(shù)（萬）世界質(zhì)量體系認證發(fā)展趨勢圖 2021/11/11 10 我國應(yīng)用 ISO9000族標準的概況 ? 標準的采用情況 我國于 1988年發(fā)布了等效采用 ISO9000標準的GB/T10300系列標準。 1992年發(fā)布了等同采用的 GB/T19000系列標準。 在 ISO9000族標準的 1994版發(fā)布后，我國于當年發(fā)布了等同采用的 GB/T19000系列標準。 國家技術(shù)監(jiān)督局已將 2021版 ISO9000標準等同采用為中國的國家標準。 2021/11/11 11 我國應(yīng)用 ISO9000族標準的概況 ? 質(zhì)量體系認證的情況 024681012141694 95 96 97 98 99 2021年度證書數(shù)（千）中國質(zhì)量體系認證發(fā)展趨勢圖 2021/11/11 12 2021版 ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)和特點 ?舊版 ISO9000族標準 ?新版 ISO9000族的五項標準 ?技術(shù)報告和小冊子 ?2021年以后 ISO9000族標準的結(jié)構(gòu) ?2021版 ISO9000族標準的特點 2021/11/11 13 ISO9000:1994版的結(jié)構(gòu) ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選用和實施指南 ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選用和實施指南 —1 選擇和使用 —2 9001至 9003的實施 —3 9001在軟件中的使用 —4可信性大綱管理 ISO9001——9003 質(zhì)量保證要求 9001 設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù) 9002生產(chǎn)安裝和服務(wù) 9003 最終檢驗和試驗 ISO9004 質(zhì)量管理指南 —1 通用指南 —2 服務(wù) —3 流程新材料 —4 質(zhì)量改進 ISO10000 支持性技術(shù)指南 10005 質(zhì)量計劃 10006 項目管理 10007 技術(shù)狀態(tài) 100111 審核 100112 審核員 100113 審 核 管理 100121 測試質(zhì)量保證 100122 測 試 控制 10013 質(zhì)量手冊 10014 質(zhì)量經(jīng)濟性 10015 教育和培訓(xùn) 10016 檢驗和試驗記錄 2021/11/11 14 舊版 ISO9000族標準 1. ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 ——選擇和使用指南 2. ISO9001 質(zhì)量體系 ——設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 3. ISO9002 質(zhì)量體系 ——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 4. ISO9003 質(zhì)量體系 ——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 5. ISO9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 ——指南 2021/11/11 15 2021年后 ISO9000族標準的結(jié)構(gòu) 核心標準 其他標準 技術(shù)報告 (TR) 小冊子 轉(zhuǎn)至其他技術(shù)委員會 技術(shù)規(guī)范（ TS) ISO9000 ISO10012 ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017 質(zhì)量管理原則 ISO90003 ISO/TS16949 ISO9001 選擇和使用指南 ISO90004 ISO9004 小型企業(yè)應(yīng)用指南 ISO19011 2021/11/11 16 技術(shù)報告和小冊子 ? 技術(shù)報告和小冊子都是 ISO9000族標準的組成部分，屬于對質(zhì)量管理體系建立和運行的指導(dǎo)性標準，也是 ISO9001和 ISO9004質(zhì)量管理體系標準的支持性標準。 ? 1994版 ISO9000族中的 10000系列標準（管理技術(shù)標準）將會視需要逐步地進行修訂后成為技術(shù)報告。 ? 《 質(zhì)量管理原則 》 、 《 選擇和使用指南 》 和《 小型企業(yè)的應(yīng)用 》 等標準將以小冊子形式出現(xiàn)。 2021/11/11 17 2021版 ISO9000族標準的特點 1. 面向所有組織，通用性強 2. 文字通俗易懂，結(jié)構(gòu)簡化 3. 確立八項原則，統(tǒng)一理念 4. 鼓勵過程方法，操作性強 5. 強化關(guān)鍵：領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 自我評價測量，突出改進 7. 關(guān)心各相關(guān)方，利益共享 8. 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系相互兼容 2021/11/11 18 新版 ISO9000族的五項標準 1. ISO9000 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 2. ISO9001 質(zhì)量管理體系 ——要求 3. ISO9004 質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績改進指南 4. ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 5. ISO10012 測量控制系統(tǒng) 2021/11/11 19 面向所有組織，通用性強 ? 消除了 1994版對應(yīng)將產(chǎn)品制造業(yè)的偏向性 ? 為特種行業(yè)制定行業(yè)附加要求奠定了共同的基礎(chǔ) ? 允許剪裁 ? 考慮了中小企業(yè)的適用性 2021/11/11 20 強化關(guān)鍵：領(lǐng)導(dǎo)作用 ? “領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵”已是所有成功企業(yè)共同經(jīng)驗，新版 ISO9000族標準把“領(lǐng)導(dǎo)作用”作為八項質(zhì)量管理原則的第二項，僅次于“以顧客為中心”，顯示了對最高管理者責任的強化。 ? 新版 ISO9001標準要求最高管理者對建立和改進質(zhì)量管理體系做出承諾，并提供為此而開展活動的證據(jù)。 2021/11/11 21 自我評價測量，突出改進 ? 把 ISO9001和 ISO9004作為質(zhì)量管理體系的一對標準，其目的之一就是要求組織在按 ISO9001達到最低標準后，應(yīng)按照ISO9004標準實現(xiàn)產(chǎn)品和過程的持續(xù)改進。 ? 2021版 ISO9004除了 1994版原有的內(nèi)部審核和管理評審?fù)猓愿戒?A提供了“自我評價指南”。 2021/11/11 22 ISO9000 :2021 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 《 ISO9000 :2021 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 》 是 ISO9000族國際標準的基礎(chǔ)標準。該標準闡述了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)要求，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基本概念。 ? 2021版 ISO9000由引言、范圍、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系基本原理等四個主要部分組成。 2021/11/11 23 質(zhì)量管理體系基本原理 ? 質(zhì)量管理原則 ? 質(zhì)量管理體系基本原理 ? 主要術(shù)語 2021/11/11 24 質(zhì)量管理原則 八項質(zhì)量管理原則示意圖（2）領(lǐng)導(dǎo)作用（1）以顧客為關(guān)注焦點（3）全員參與（4）過程方法（5）管理和系統(tǒng)方法（6）持續(xù)改進（8）與供方互利的關(guān)系（7）基于事實的決策方法2021/11/11 25 質(zhì)量管理原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。 ? 全員參與 各級人員是組織之本，只有他們充分參與才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。 ? 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地達到期望的結(jié)果。 2021/11/11 26 質(zhì)量管理原則 ? 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織的有效性和效率。 ? 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒的目標。 ? 基于事實的決策方法 對數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析或自覺判斷是有效判斷的基礎(chǔ)。 ? 互利的供方關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 2021/11/11 27 質(zhì)量管理體系基本原理 ? 它是將八項質(zhì)量管理原則應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，著眼于指導(dǎo)組織如何以正確的主導(dǎo)思想和方法來建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系運行的有效性和效率。 ? 質(zhì)量管理體系基本原理要點 2021/11/11 28 質(zhì)量管理體系基本原理要點 ? 應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法和過程方法的原則來建立和實施體系 ? 組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的意義 ? 按照領(lǐng)導(dǎo)作用的原則明確最高管理者在質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用 ? 建立文件的重要性 ? 定期對管理體系進行評價 ? 充分發(fā)揮統(tǒng)計技術(shù)的作用 ? 持續(xù)開展質(zhì)量改進 2021/11/11 29 質(zhì)量管理體系方法 ? 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 2021/11/11 30 過程方法