凈化室工作原則ppt課件(已修改)
2025-11-10 17:51 本頁面
【正文】 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 凈化室工作原則 江都論壇 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 一、 《 規(guī)劃 》 中對藥品生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān) 規(guī)定 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要 求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級或 10， 000級背景下的局部 100級： 大容量注射劑（ ≥ 50毫升）的灌封； 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 （ 1）最終滅菌藥品： 10， 000級：注射劑的稀配、濾過； 小容量注射劑的灌封： 直接接觸藥品的包裝材料的 最終處理。 100， 000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng) 的稀配。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級或 10， 000級背景下局部 100級： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和配制； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 （ 2）非最終滅菌藥品 10， 000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配 制。 100， 000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝 材料最后一次精洗的最低要 求。 （ 3）其他無菌藥品： 10， 000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的 配制和灌裝。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的 最低要求： 100， 000級：非最終滅菌口服液體藥品 的暴露工序； 深部組織創(chuàng)傷外用藥品、 眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露 工序。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求： 300， 000級：最終滅菌口服液體藥品的暴 露工序； 口服固體藥品的暴露工序； 表皮外用藥品的暴露工序； 直腸用藥的暴露工序。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空 氣潔凈度級別要求： （ 1）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌項(xiàng)目的原料 藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 10， 000級背景下 局部 100級； （ 2）其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300， 000級。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別
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