實(shí)施glp_確保臨床用藥安全(已修改)
2025-10-26 15:59 本頁(yè)面
【正文】 實(shí)施 GLP 確保臨床用藥安全 作者：吳秉純 單位：黑龍江省中醫(yī)研究院 主要內(nèi)容： ?一、 GLP含義、目的、適用范圍及基本內(nèi)容 ?二、藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目和方法 ?三、中藥新藥實(shí)施 GLP中的幾個(gè)問題（重點(diǎn)） 一、 GLP含義、目的、 適用范圍、基本內(nèi)容 ? GLP含義： 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ,簡(jiǎn)稱 GLP 20世紀(jì) 30年代的 “ 磺胺藥事 ” ； 1935～ 1937年，美國(guó)用 二硝基酚 減肥引起白內(nèi)障、骨髓抑制死亡 177人； 60年代的 反應(yīng)停 慘案，引起萬名嬰兒畸型。 日本 氯碘喹啉 事件，造成千人失明或下肢癱瘓； 美國(guó)婦女用 黃體酮 保胎，治療先兆流產(chǎn)，結(jié)果使 600多名女嬰發(fā)生生殖器男性化等。 GLP含義 ?回顧歷史，上述藥害事件的發(fā)生就是由于當(dāng)時(shí) 沒有進(jìn)行臨床前毒理觀察評(píng)價(jià)或沒有進(jìn)行充分、完善的毒理評(píng)價(jià) 。 ?藥害事件的嚴(yán)重教訓(xùn)，使人們認(rèn)識(shí)到 必需運(yùn)用嚴(yán)格而科學(xué)的方法評(píng)價(jià)藥物的安全性 ，為此許多國(guó)家制定了 GLP。 ?我國(guó) 1991年起草 GLP， 1999年 9月17日發(fā)布， 10月 1日起施行。 GLP目的 ?“為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性，完整性和可靠性，保障人民用藥安全 ” 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，制定本規(guī)范（ GLP）。 ?嚴(yán)格控制各種可能影響試驗(yàn)結(jié)果的主客觀因素，盡可能減少試驗(yàn)誤差， 確保受試藥物安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和可靠性 ；使我國(guó)新藥研究的安全性試驗(yàn)符合國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 。 GLP的適用范圍 （ 1） “ 本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究 ” ，主要應(yīng)用于藥品的安全性試驗(yàn)。 1999年國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 指出： “ 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 GLP的要求，藥理研究也可參照實(shí)行 ” 。 GLP的適用范圍 （ 2）美國(guó) FDA規(guī)定 GLP適用于： 食品和色素添加劑 動(dòng)物飼料添加劑 人用和獸用藥物 人用醫(yī)療器械 生物制品和醫(yī)用電子產(chǎn)品， 這些產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)研究的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，均需符合 GLP規(guī)定。 GLP的適用范圍 （ 3）為了與國(guó)際接軌，我國(guó)制定 GLP的適用范圍 . ?從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn) ?與安全性評(píng)價(jià)有關(guān)的實(shí)驗(yàn) ?從事中藥新藥制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)按 GLP規(guī)定實(shí)施。 GLP的基本內(nèi)容 ?現(xiàn)行的 GLP，共九章， 31條，基本內(nèi)容可分為硬件和軟件兩部分。 ?所謂硬件就是實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方面 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室 儀器設(shè)備 研究實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 ?所謂軟件就是對(duì)從事安全性研究中心等非臨床研究機(jī)構(gòu)工作人員的素質(zhì)。 符合 GLP要求的五個(gè)條件 嚴(yán)格執(zhí)行 SOP（共 14個(gè)方面）。 GLP的基本內(nèi)容 建立符合 GLP實(shí)驗(yàn)室必須遵循 GLP基本原則： ?建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和配備相應(yīng)的儀器設(shè)備及維護(hù)保養(yǎng)條件； ?工作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)研究工作所需知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力等。 ?應(yīng)建立質(zhì)量保證部門 ?實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)專門負(fù)責(zé)人、研究室主任或主辦者簽字。 GLP的基本內(nèi)容 筆者認(rèn)為： ?從
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