【正文】 ISO9000 : 2021 培訓(xùn)教程 ISO9000:2021標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小冊子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10005 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO/TR10014 ISO10015 ISO/TR10017 ? 質(zhì)量管理原理－－選擇和使用指南 ? 小型企業(yè)的應(yīng)用 ISO9000:2021標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) ISO9000:2021 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO9001:2021 《 質(zhì)量管理體系 要求》 ISO9004:2021 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 ISO19011:2021 《 質(zhì)量管理和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 第一部分： 4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO10012 《 測量控制系統(tǒng)》（取代 1994版的 ISO100121/2） 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2021標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) 第三部分：技術(shù)報(bào)告 ISO/TR10014:1998 《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO/TR10017:1999 《 ISO9001:1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 根據(jù) ISO/TC176的計(jì)劃， ISO1000 ISO1000 ISO1000ISO10013和 ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術(shù)報(bào)告的形式發(fā)布。 ISO/TC176將根據(jù)實(shí)際需要編寫一些小冊子，作為指導(dǎo)性文件。 第四部分：小冊子 ISO9000:2021 基本術(shù)語 1. 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 注： ? 術(shù)語 “ 質(zhì)量 ” 可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 ? “ 固有的 ” （其反義是 “ 賦予的 ” ）就是指在某事或某物中本來就 有的，尤其是那種永久的特性。 [理解要點(diǎn) ] ，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量。 、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。 （不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和時(shí)間 性，是動態(tài)的。 ，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。 ，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進(jìn)性和 工藝水平等反映其質(zhì)量水平。 （部分） ISO9000:2021 基本術(shù)語 2. 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注： ? 一個(gè)過程的輸入能常是其他過程的輸出。 ? 組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。 ? 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通 常稱之為 “ 特殊過程 ” 。各項(xiàng)活動，必須使用與所開展的活動相 適應(yīng)的資源，包括人員、設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資金等。 ? 過程是一個(gè)活動的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動構(gòu)成的 一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個(gè)過程可能包括多 個(gè)子過程。 [理解要點(diǎn) ] ：輸入、輸出、活動和資源。 ，而有關(guān)的 “ 支持過程 ” （如管理過程） 不會直接產(chǎn)生增值，但對于體系管理來說是必不可少的。 ，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可以通過對每個(gè) 過程的輸出結(jié)果進(jìn)行測量來確定。 （部分） ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 3. 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為 “ 書面程序 ” 或 “ 形成文件的程序 ” 。 含有程序的文件可稱為 “ 程序文件 ” 。 [理解要點(diǎn) ] ，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動的方法。 ，做 什么和誰來做，何時(shí)、何地及如何做，應(yīng)使用什么材料和文件，以 及如何對活動進(jìn)行控制和記錄等。 ，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu) 化。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 4. 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 注： ? 有四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）、軟件（如計(jì)算機(jī)程 序、字典）、硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）、流程性材料（如潤 滑油）。 ? 服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完 成一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可以涉及，例如：在顧客提供 的有形或無形產(chǎn)品上所完成的活動、無形產(chǎn)品的交付（如知識 傳授方面的信息提供）、為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 ? 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 [理解要點(diǎn) ] ，發(fā)現(xiàn)過程的輸出就是產(chǎn)品。 。 、軟件、流程性材料或服務(wù)，取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。 ，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無形產(chǎn)品。 ，故產(chǎn)品的質(zhì)量取決于 “ 過程 ” 和 “ 體系 ” 的質(zhì)量。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 5. 合格 （符合） 滿足要求。 6. 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 [理解要點(diǎn) ] a.“ 體系 ” 是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián) 系、相互制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 。 “ 硬件 ” 和 “ 軟件 ” 兩大部分。（如人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施、工作環(huán)境、資金、接口、工作方法等） ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 7. 有效性 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 [理解要點(diǎn) ] 有效性可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，是否實(shí)現(xiàn) 了所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。有效性與 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對于過程 來說，可體現(xiàn)為過程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過程和人員對特定 內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間等。 8. 效率 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 [理解要點(diǎn) ] 效率可以針對體系或過程而言。對于質(zhì)量管理體系來說，實(shí)現(xiàn)所規(guī)定 的質(zhì)量目標(biāo)花費(fèi)了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù)。 效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系。對 于過程來說，可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效 率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低等。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 9. 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注： ? 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 ? 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止 發(fā)生。 ? 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 [理解要點(diǎn) ] 在實(shí)際使用中經(jīng)?；煜?“ 糾正 ” 與 “ 糾正措施 ” 的差別。對審核中發(fā)現(xiàn)的不 合格，以 “ 就事論事 ” 的態(tài)度，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取措施，這是 一種 “ 糾正 ” 行動，而不是糾正措施。糾正措施是本著 “ 舉一反三 ” 的態(tài)度， 著重分析造成不合格的原因，針對原因采取防止同類事件再次發(fā)生的 措施。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 10. 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 注：編質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 [理解要點(diǎn) ] a. 組織規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供哪些必要的條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動的職責(zé)落實(shí)到部門或崗位，這些活動均是質(zhì)量策劃活動。 b. 組織要在市場競爭中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場信息、顧客反 饋的意見、國內(nèi)外發(fā)展的動向等因素，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應(yīng) 具有什么樣的性能，達(dá)到什么樣的水平，提出明確的目標(biāo)和措施計(jì) 劃，作為進(jìn)一步開發(fā)這項(xiàng)工作的依據(jù)。 c. 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，組織的質(zhì)量 管理體系必須不斷完善，為此需要開展相應(yīng)的策劃活動。 d. 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃的差別，質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活 動，而質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是一種文件。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 11. 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 [理解要點(diǎn) ] 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足質(zhì)量要求（包括顧客提出的、 法律法規(guī)規(guī)定的和組織附加的）。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全 過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，不論哪一環(huán)節(jié)的工作不符合要求，都會影響產(chǎn)品質(zhì)量 而不能滿足要求。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各項(xiàng)活動必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 同時(shí)，需注意質(zhì)量控制的動態(tài)性，由于質(zhì)量要求隨著時(shí)間的進(jìn)展而在不 斷變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，對質(zhì)量控制又提出了新的任務(wù)，因此， 應(yīng)不斷提高技術(shù)水平、工藝水平、檢測水平，并不斷研究新的控制方法 以滿足不斷更新的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量控制不能停留在一個(gè)水平上， 應(yīng)不斷發(fā)展、不斷前進(jìn)，這是永無止境的。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 12. 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 [理解要點(diǎn) ] 質(zhì)量保證的內(nèi)涵已不是為了單純地保證質(zhì)量，保證質(zhì)量是質(zhì)量控制的任 務(wù)，而 “ 質(zhì)量保證 ” 則是以保證質(zhì)量為其基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供 “ 信任 ” 這一基本目的。要使顧客（或第三方）能 “ 信任 ” ，組織首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量 管理、完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、為法， 并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對實(shí)施過程及結(jié)果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以確保其有效性。 在此基礎(chǔ)上，組織應(yīng)有計(jì)劃、有步驟地開展各種活動，使顧客（或第三 方）能了解組織的實(shí)力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建 立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的 主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要 求有計(jì)劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動。 ISO9000:2021 基本術(shù)語 （部分） 13. 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 14. 質(zhì)量計(jì)劃 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。 注： ? 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 ? 通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 ? 質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 1 范圍 總則 ，是組織自身的行為。 通過對該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的： ? 能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ? 通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 和符合有關(guān)要求要求，使顧客滿意。 ，需要與顧客溝通，以了解 顧客的