【正文】 要求和感受，應讓顧客感受到組織在不斷地積 極尋求改進機會，致力于提高體系的有效性。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 1 范圍 （續(xù)） 應用 :2021標準可適用于各種類型、不同規(guī)模和提 供不同產(chǎn)品的組織。 ? 組織及其所提供產(chǎn)品的特點； ? 顧客要求。 ? 適用的法律法規(guī)要求。 2 引用標準 ISO9001:2021標準引用的標準是 ISO9000:2021《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 3 術語和定義 ISO9001:2021標準采用 ISO9000:2021《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語》中的術語和定義。 ISO9001:2021描述供應鏈所使用的術語為： 供 方 ? 組 織 ? 顧 客 Supplier ? Organization ? Customer ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應依本國際標準之要求而建立、文件化、執(zhí)行、維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量管理體系，組織應： ? 鑒定此質(zhì)量管理體系所需流程； ? 確定這些流程之順序及相互作用。 ? 確定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效運作及控制 ? 確保所需要資訊易取得，以支援這些流程之作業(yè)及監(jiān)控； ? 測量、監(jiān)控及分析這些流程，并且執(zhí)行所需要的活動，以達成策劃的效果及持續(xù)改善。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 4 質(zhì)量管理體系 （續(xù)） 文件要求 質(zhì)量管理體系應包括： ? 本國際標準要求之各項文件化程序； ? 組織用以確保其流程有效運作及管制之各項文件要求。 備注： 要被建立，實施與維持質(zhì)量管理體系文件化程 序，應包含以下因素： ? 組織之規(guī)模類型； ? 人員的能力。 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 管理承諾 最高管理階層應藉下述各點之證據(jù)，以展現(xiàn)對質(zhì)量管理 體系發(fā)展與改善之承諾： ? “ 傳達 ” 符合客戶及規(guī)章 /法令需求的重要性給予組織； ? 建立質(zhì)量方針，質(zhì)量目標； ? 執(zhí)行管理評審； ? 確保信息資源的有效性。 顧客關注 最高管理階層應確保顧客之需要及期望得以實現(xiàn)，并轉 換為要求事項以達成顧客滿意的目標。 （注：當明確顧客需要與期望時，考慮到有關產(chǎn)品的責任， 包括規(guī)范與法令需求，是很重要的。） ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 質(zhì)量方針 最高管理階層應確保質(zhì)量方針： ? 適合于組織的目的； ? 包括符合各項要求及持續(xù)改善的承諾； ? 提供一個制定及評審質(zhì)量目標之框架； ? 于組織適當階層中被傳達及了解； ? 評審其持續(xù)適宜性。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 策 劃 質(zhì)量目標 ? 組織應根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標； ? 管理者在制定質(zhì)量目標時還可以考慮： ； ； ； ； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質(zhì)量目標（續(xù)） ? 質(zhì)量目標的內(nèi)容應包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所 需的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。 ? 質(zhì)量目標應是可測量的，即通過檢驗、計算或其他測 量方法確定量值，并與設定值進行比較，以確定實現(xiàn) 的程度。 ? 質(zhì)量目標應分解到組織的相關職能部門及層次，并注 意各部門之間的配合及協(xié)調(diào)關系。 5 管理職責 （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質(zhì)量管理體系策劃 ? 質(zhì)量管理體系策劃是一個過程，其輸入為： ； ； ； ； ； ； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質(zhì)量管理體系策劃（續(xù)） ? 質(zhì)量管理體系策劃的輸出應確定： ； ； ，如資金和基礎設施； ； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 職責、權限和溝通 職責和權限 組織應明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責和權限， 并進行相互溝通，以判定規(guī)定的職責、權限及溝通方 式是否合適，是否能促進質(zhì)量活動的有效開展。 管理者代表 最高管理者應從管理層中指定一名成員作為管理者代 表。管理者代表除了其他職責之外，還必須做到條款 中規(guī)定的 4個方面的職責和權限。管理者代表對建立、 實施、改進質(zhì)量管理體系負有直接責任。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 職責、權限和溝通 內(nèi)部溝通 ? 組織內(nèi)部要確保溝通順暢，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理 體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標的 完成情況以及實施的有效性。 ? 在不同的職能部門之間、不同層次的人員之間，應 建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關 的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達 到全員參與的效果。 ? 溝通的工具可以采用小組簡報、各種會議、布告欄、 內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡及其他媒體。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 管理評審 ? 管理評審應由最高管理者組織實施，并按規(guī)定的時 間間隔進行。 ? 管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。 ? 適宜性是指適應組織內(nèi)外部環(huán)境變化的能力，充分 性是指滿足市場和顧客的期望和需求的能力，有效 性是指實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力。 ? 為使管理評審取得成功，管理評審前的準備工作是 非常重要的，因此，標準規(guī)定了 6條評審輸入。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 5 管理職責 （續(xù) ） 管理評審（續(xù)） ?(續(xù) ) ； ； ； ； ； 。 ? 管理評審的輸出是指管理評審后所作出的決定，也 包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價結論及對現(xiàn)有產(chǎn)品 符合要求的評價。因此，管理評審的輸出應予以記 錄，以便對管理評審后措施的實施情況進行跟蹤和 驗證，并將其作為下次管理評審的輸入。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 資源提供 ? 資源一般包括人員、供方、信息、基礎設施、工作 環(huán)境和財務資源等。 ? 從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項目 式的組織管理。 ? 制定資源配備計劃并進行控制。 ? 識別資源短缺和過剩的根本原因，并將其用于持續(xù) 改進。 ? 對未來資源的策劃應是管理評審的一部分。 ? 考慮資源運用的時機和約束條件，同時也應考慮有 限的自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源 ? 對從事與產(chǎn)品質(zhì)量工作有關的人員進行分類，并對 各類人員所需的教育、培訓、技能和經(jīng)驗提出要求。 ? 對從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進行評價，若其能力不 能滿足要求，應提供培訓或采取其他措施以滿足要 求。 ? 制作培訓計劃，采取不同的培訓方式提供各方面的 培訓。 ? 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法， 評價人員是否具備了所需的能力。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源（續(xù)） ? 加強質(zhì)量管理意識教育，明確有關的職責和權限， 讓每個人認知其所從事的工作的重要性以及對實現(xiàn) 質(zhì)量目標的影響。 ? 培訓內(nèi)容通常包括： ； ； 、顧客的需求和期望的知識； 、法規(guī)要求； ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 人力資源（續(xù)） ? 培訓計劃通常包括： ； ； ； ； ； 。 ? 組織應保存適當?shù)挠嘘P教育、培訓、技能和經(jīng)驗的 記錄。 ISO9001:2021 標準 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實施 6 資源管理 （續(xù)） 基礎設施 ? 基礎設施可包括工作場所（如車間、辦公場所等）； 硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設備；支持 性服務（產(chǎn)品類別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、 電和氣的供應，交付后的維護網(wǎng)點）；通訊和設施 （如電話、傳真和網(wǎng)絡）；運輸設施等。 ? 組織應根據(jù)產(chǎn)品實