6黃芪多糖注射液小工藝規(guī)程(已修改)
2024-10-26 03:50 本頁面
【正文】 有限公司 GMP 管理文件 題 目 黃芪多糖注射液生產工藝規(guī)程 編 碼 頁 碼 第 1 頁，共 8 頁 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 GMP 辦公室 頒發(fā)數量 生效日期 分發(fā)部門 生產技術副總經理、生產部 一、目 的：建立黃芪多糖射液的生產工藝規(guī)程，形成黃芪多糖注射液的生產總則，使其生產能按規(guī)定的工藝程序進行。 二、適用范圍：適用于黃芪多糖注射液的生產全過程。 三、責 任 者：生產部注射劑生產線操作人員負責實施，質控部負責監(jiān)督。 四、正 文： 1 品名、規(guī)格、包裝規(guī)格及劑型 品名 中文名：黃芪多糖注射液 漢語拼音名： huangqiduotang Zhusheye 主要成份：黃芪多糖 規(guī)格： 10ml： （含原生藥 ） 包裝規(guī)格： 10ml/支 10 支 /盒 30 盒 /箱 ： 2年 2 處方依據及處方 處方依據： 獸藥國家標準（化學藥品、中藥卷）第一冊 258 頁 處方： 物料名稱 處方 批理論處方 批實際處方 黃芪 220g 75kg 75kg 黃芪多糖 10g(以純品計 ) （以純品計 ） （以純品計 ） 活性炭 150g 150g 加注射水至 1000ml 340L 340L 備注： 黃芪藥材中多糖的含量約為 6%，提取率約為 76%，故 220g 制成 1000ml 注射液； 本工藝條件下，黃芪多糖為粗品（含多糖約 50%）； 批生產量為 100 件，理論投料量為 66kg，得 300L 注射液；實際生產中考慮管道和濾器的死體積以及工藝損失，增加至 75kg，配料至 340L。 題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁 碼 第 2 頁，共 8 頁 3 黃芪多糖注射液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖： 圖示： 一般生產區(qū) 10,000 級潔凈區(qū) 100,000 級潔凈區(qū) 貼簽包裝 無菌檢驗 標簽 紙盒 泡沫托 紙箱 入 庫 安 瓿 粗 洗 稱 量 灌 封 滅 菌 燈 檢 理 瓶 飲用水 二級 反滲透 純化水 多效蒸餾 注射用水 過 濾 成品檢驗 半成品檢驗 精 洗 濃 配 稀 配
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