【正文】 ： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn) 條款 審 核 要 點(diǎn) 及 方 法 客觀證據(jù) 評(píng)定 4． 1 總要求 1．請(qǐng)管代談?wù)?QMS 的策劃、運(yùn)行時(shí)間及 QMS建立前后的變化，以便了解企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS？ 2．請(qǐng)總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè) QMS 的主要管理過程的四大過程有哪 些，其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過程過程有哪些，是否存在刪減，理由是什么，過程間順序及關(guān)系是否按照 PDCA 循環(huán)的規(guī)律來確定和管理？ 3．企業(yè) QMS 過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？ 4．企業(yè) QMS 及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？（ 8。 1 8。 5。 1） 5．企業(yè)是否存對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在企業(yè) QMS是否明確，實(shí)施了控制？ 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn) 條款 審核要點(diǎn)及方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 4． 2． 3 文件控 制 ( 含和) 1． 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 2． 索要 QMS的文件清單，看范圍是否包括了標(biāo)準(zhǔn) 條款規(guī)定的所有文件 ,即企業(yè) QMS 要求的所有文件 3． 抽查手冊、程序文件、管理文件 、技術(shù)文件各 1 份，看上述文件發(fā)布前是否： 1） 經(jīng)過相關(guān)部門或人員評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？ 2） 得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類別、范圍、所處層次執(zhí)行，以確保文件的適宜性、有效性？ 4．查閱文件的發(fā)放記錄，看上述文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到。 5．查閱文件更改記錄，看文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？ 6．問并查文件的標(biāo)識(shí)方法，不 同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行編號(hào)、標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別和檢查？ 7．問企業(yè)有哪些外來文件？抽查 1 份現(xiàn)行的外來標(biāo)準(zhǔn)是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？ 8．體系運(yùn)行以來作廢文件有哪些，是否已撤出使用場所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？ 9．企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？ 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)及方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 記錄的控制 1．問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“記錄控制程序”。 2．查閱記錄清單和 35 種空白的原始表格，看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目設(shè)置了記錄？并為確保 QMS 過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄 記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？ 4． 問記錄的填寫有哪些要求 ，抽查 3 種，看其是否規(guī)范（真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確）？ 5．記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？ 6． 問并查長、中、短期 3 種記錄各 1 份，看其保管情況： 1） 是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞，變質(zhì)或丟失？ 2） 記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)，控制，追溯，改進(jìn)要求？ 3） 記錄保存檢索是否簡便？ 7． 問并查過期記錄如何處置： 是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？ 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)和方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 5． 1a) 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客滿意 總經(jīng)理如何認(rèn)識(shí)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？現(xiàn)以何方式向員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？ 結(jié)合“ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則 ,詢問總經(jīng)理 : 1) 顧客對(duì)我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些 2) 目前顧客的滿意度如何 3) 顧客對(duì)我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些 ?我們?nèi)绾翁幚眍櫩筒粷M意的 ?請(qǐng)總經(jīng)理舉例說明 b) 5． 3質(zhì)量方針 索要企業(yè)“質(zhì)量方針”的文件，并請(qǐng)總經(jīng)理結(jié)合企業(yè)經(jīng)營總方針，談?wù)劇百|(zhì)量方針”的內(nèi)涵，看是否滿足： 1） 質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針相適應(yīng)，體現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)和特點(diǎn)？ 2） 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包持續(xù)改進(jìn) QMS 的承諾？ 3） 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？ 2．通過哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，是否得到貫徹和堅(jiān)持？？ 3．是否對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和修訂，以確保其持續(xù)適宜性？ 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點(diǎn)和方法 客觀證據(jù) 評(píng)定 c) 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 索要企業(yè)“質(zhì)量目標(biāo)”的文件，看： 1） 企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？ 2） 所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？ 3） 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？ 4） 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ 問總經(jīng)理企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 QMS 策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落 實(shí)明確，并以目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？ 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)考核的記錄 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審與變更的文件或記錄 5．企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針， QMS 的完整性？ 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 請(qǐng)總經(jīng)理敘述其本人及各部門的職責(zé)，看其是否清楚。 是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)與權(quán)限的文件。 所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？（見各部門審核記錄） 4．查閱總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對(duì)管理者代表的授權(quán)文件 5．詢問管理者代表，看是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？ 詢問總經(jīng)理，在自上而下、在自下而上、在橫向與斜向溝通過程中，內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些，企業(yè)有何措施防止混亂，總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？ 內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙，是如何消除的 注：符合 不標(biāo)注 不符合 — X 觀察項(xiàng) O 審核組長：