【正文】 ： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審 核 要 點 及 方 法 客觀證據(jù) 評定 4． 1 總要求 1．請管代談?wù)?QMS 的策劃、運行時間及 QMS建立前后的變化，以便了解企業(yè)是否按照標準要求建立、實施、保持和改進 QMS？ 2．請總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè) QMS 的主要管理過程的四大過程有哪 些，其中產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程過程有哪些，是否存在刪減，理由是什么，過程間順序及關(guān)系是否按照 PDCA 循環(huán)的規(guī)律來確定和管理？ 3．企業(yè) QMS 過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？ 4．企業(yè) QMS 及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？（ 8。 1 8。 5。 1） 5．企業(yè)是否存對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在企業(yè) QMS是否明確，實施了控制？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審核要點及方法 客觀證據(jù) 評定 4． 2． 3 文件控 制 ( 含和) 1． 問并查企業(yè)是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？ 2． 索要 QMS的文件清單，看范圍是否包括了標準 條款規(guī)定的所有文件 ,即企業(yè) QMS 要求的所有文件 3． 抽查手冊、程序文件、管理文件 、技術(shù)文件各 1 份，看上述文件發(fā)布前是否： 1） 經(jīng)過相關(guān)部門或人員評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？ 2） 得到批準，批準權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類別、范圍、所處層次執(zhí)行，以確保文件的適宜性、有效性？ 4．查閱文件的發(fā)放記錄，看上述文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到。 5．查閱文件更改記錄，看文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準？更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？ 6．問并查文件的標識方法，不 同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行編號、標識，保持清晰，易于識別和檢查？ 7．問企業(yè)有哪些外來文件？抽查 1 份現(xiàn)行的外來標準是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？ 8．體系運行以來作廢文件有哪些，是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預(yù)期使用？ 9．企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準條款 審核要點及方法 客觀證據(jù) 評定 記錄的控制 1．問并查企業(yè)是否按照標準要求建立并保持“記錄控制程序”。 2．查閱記錄清單和 35 種空白的原始表格，看是否按照標準要求的項目設(shè)置了記錄？并為確保 QMS 過程有效運作、控制、證實、改進，是否設(shè)置了必要的記錄 記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？ 4． 問記錄的填寫有哪些要求 ，抽查 3 種，看其是否規(guī)范（真實、及時、清楚、正確）？ 5．記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？ 6． 問并查長、中、短期 3 種記錄各 1 份，看其保管情況： 1） 是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞，變質(zhì)或丟失？ 2） 記錄保存期限是否適宜，能滿足證實，控制，追溯，改進要求？ 3） 記錄保存檢索是否簡便？ 7． 問并查過期記錄如何處置： 是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準條款 審核要點和方法 客觀證據(jù) 評定 5． 1a) 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點 顧客滿意 總經(jīng)理如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？現(xiàn)以何方式向員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？ 結(jié)合“ 以顧客為關(guān)注焦點”的原則 ,詢問總經(jīng)理 : 1) 顧客對我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些 2) 目前顧客的滿意度如何 3) 顧客對我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些 ?我們?nèi)绾翁幚眍櫩筒粷M意的 ?請總經(jīng)理舉例說明 b) 5． 3質(zhì)量方針 索要企業(yè)“質(zhì)量方針”的文件，并請總經(jīng)理結(jié)合企業(yè)經(jīng)營總方針，談?wù)劇百|(zhì)量方針”的內(nèi)涵，看是否滿足： 1） 質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針相適應(yīng)，體現(xiàn)企業(yè)的目標和特點？ 2） 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包持續(xù)改進 QMS 的承諾？ 3） 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性？ 2．通過哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，是否得到貫徹和堅持？？ 3．是否對質(zhì)量方針進行評審和修訂，以確保其持續(xù)適宜性？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準條款 審核要點和方法 客觀證據(jù) 評定 c) 質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系策劃 索要企業(yè)“質(zhì)量目標”的文件，看： 1） 企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標？ 2） 所建立質(zhì)量目標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否相一致？ 3） 所建立質(zhì)量目標是否可測量？目標之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？ 4） 所建立的質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ 問總經(jīng)理企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量目標是否進行 QMS 策劃，分析確定實現(xiàn)目標的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責任人落 實明確，并以目標實現(xiàn)程度有檢查、有評價？ 查閱是否有質(zhì)量目標考核的記錄 查閱是否有質(zhì)量目標評審與變更的文件或記錄 5．企業(yè)質(zhì)量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針， QMS 的完整性？ 職責和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 請總經(jīng)理敘述其本人及各部門的職責，看其是否清楚。 是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個部門、各級人員職責與權(quán)限的文件。 所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？（見各部門審核記錄） 4．查閱總經(jīng)理是否批準了對管理者代表的授權(quán)文件 5．詢問管理者代表，看是否清楚自己的職責和權(quán)限，并被有效履行？ 詢問總經(jīng)理，在自上而下、在自下而上、在橫向與斜向溝通過程中，內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些，企業(yè)有何措施防止混亂，總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？ 內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙，是如何消除的 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 審核組長：