【正文】 1 血液透析技術(shù)管理規(guī)范 為了規(guī)范本省血液透析治療的管理，保證治療的質(zhì)量和病人的 安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展血液透析治療的基本 要求。 血液濾過、血液透析濾過、血液灌流等 技術(shù)參照本規(guī)范執(zhí)行 。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）開展血液透析治療的單位必須是衛(wèi)生 行政 部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （二） 血液透析 長期血管通路（包括長期性中心靜脈導(dǎo)管和各種動靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須在二級及以上，并具有內(nèi)科、外科、放射科、檢驗(yàn)科等基本功能科室，能夠獨(dú)立完成基本診療項(xiàng)目，具有處理內(nèi) 外 科常見疾病和內(nèi) 外 科急癥能力的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 進(jìn)行。 （ 三 ） 血液透析室 ( 中心 )應(yīng)具備透析治療間、水處理間、治療室、候診室等基本功能區(qū)域；應(yīng)有符合規(guī)格的透析機(jī)、水處理裝置及搶救的基本設(shè)備；必須建立并執(zhí)行感染控制措施、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測制度、技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。 （中心）的分區(qū)及要求 血液透析室（中心）按實(shí)際需要合理布局，必需具備基本功能區(qū)，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)。 2 （ 1）透析治療間 ①透 析治療間應(yīng) 當(dāng)達(dá)到《醫(yī) 院消毒衛(wèi) 生標(biāo)準(zhǔn) 》（ GB159821995）中規(guī)定的 III 類環(huán)境（附 件 1），并保持安靜，光線充足。具備空氣消毒裝置、空調(diào)等。保持空氣清新，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)使用換氣扇。地面應(yīng)使用防酸材料并設(shè)置地漏。 ②一臺透析機(jī)與一張床 (或椅 )稱為一個透析單元。每一個透析單元應(yīng)當(dāng)有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口，中心供液系統(tǒng)要有透析液接口。應(yīng)配備供氧裝置、中心負(fù)壓接口或配備可移動負(fù)壓抽吸裝置。 ③透析治療間應(yīng)當(dāng)具備雙路電力供應(yīng)。如果沒有雙路電力供應(yīng)，在停電時(shí)，血液透析機(jī)應(yīng)具備相應(yīng)的安全裝置，使體外循環(huán)的血液回輸至病人體內(nèi)。 ④有操作用的治療車（內(nèi)含血液透析操作必備物品）、搶救車（內(nèi)含 必備搶救物品及藥品）及基本搶救設(shè)備（如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡易呼吸器）。 （ 2）治療室 治療室應(yīng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB159821995）中規(guī)定的對 III 類環(huán)境的要求。 透析中需要使用的藥品如促紅細(xì)胞生成素、肝素鹽水、魚精蛋白、抗生素等應(yīng)當(dāng)在治療室配制，現(xiàn)用現(xiàn)配。備用的消毒物品（縫合包、靜脈切開包、無菌紗布等）應(yīng)當(dāng)在治療 3 室儲存?zhèn)溆谩? （ 3）庫房 透析器、管路、穿刺針等耗材應(yīng)該在庫房存放，庫房應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB159821995）中規(guī)定的 III類環(huán)境。 （ 4）水處理間 水處理間面積應(yīng)為水處理裝置占地面積的 倍以上；地面承重應(yīng)符合設(shè)備要求；地面應(yīng)進(jìn)行防水處理并設(shè)置地漏。水處理間應(yīng)維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風(fēng)條件。水處理設(shè)備應(yīng)避免日光直射，放置處應(yīng)有水槽。水處理機(jī)的自來水供給量應(yīng)滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。 （ 5）工作人員 更衣區(qū) 和病人 候診室 工作人員 更衣區(qū) 和病人 候診室 要分開，病人更衣區(qū)的大小應(yīng)根據(jù)透析室（中心）的實(shí)際病人數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度。工作人員在更衣區(qū)更換工作服和工作鞋后方可進(jìn)入透析治療間和治療室。病人更換拖鞋后方能進(jìn)入接診區(qū)和透析治療間。 （ 6）接診區(qū) 病人在接診區(qū)稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫(yī)務(wù)人員確定病人本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗(yàn)單等。 （ 7）醫(yī)務(wù)人員辦公及生活用房 4 可根據(jù)實(shí)際情況配置（比如辦公室，用餐室，衛(wèi)生間，值班室等）。 （ 8）污染區(qū) 污染區(qū)用來暫時(shí)存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開存放，單獨(dú)處理。醫(yī)療廢棄品包括使用過的透析器、管路、穿刺針、紗布、注射器、醫(yī)用手套等。 二、人員基本 要求 透析室（中心）應(yīng)當(dāng)有取得 《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》和《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》 的醫(yī)師 、護(hù)士 ， 以及取得相關(guān)證書的 技師 。透析室工作人員應(yīng)通過血透專業(yè)培訓(xùn)合格或通過專業(yè)考核達(dá)到從事血液透析的相關(guān)條件 方可上崗。 （一）醫(yī) 師 血液透析室（中心）應(yīng)由高年資主治醫(yī)師 及以上職稱、有豐富透析專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師擔(dān)任負(fù)責(zé)人，由經(jīng)過透析專業(yè)培訓(xùn)的主治醫(yī)師負(fù)責(zé)管理透析室（中心）的日常工作。 從事長期血管通 路（包括長期性中心靜脈導(dǎo)管和各種動靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須由二級及以上醫(yī)院，具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師 進(jìn)行。 （二）護(hù)士 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)配備護(hù)士長（或護(hù)士組長）和護(hù)士。護(hù)士的配備應(yīng)根據(jù)透析機(jī)和病人的數(shù)量及透析環(huán)境等 5 合理 安排，每個護(hù)士最多同時(shí)負(fù)責(zé) 5臺透析機(jī)的操作及觀察。 護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程及感染控制措施；執(zhí)行透析醫(yī)囑；熟練掌握血液透析機(jī)及各種血液透析通路的護(hù)理、操作；透析中定期巡視病人，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，認(rèn)真做好透析記錄。 （三）技師 技師應(yīng)具備機(jī)械和電子學(xué)知識及一定的醫(yī)療知識，熟悉透析機(jī)和水處理設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理和維修技術(shù)，并負(fù)責(zé)其日常維護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)定期進(jìn)行透析用水及透析液相關(guān)指標(biāo)的檢測。 （四）血透室的工勤人員需經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并記錄培訓(xùn)資料檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)血透室負(fù)責(zé)人對血透室工勤人員的培訓(xùn)和資格負(fù)責(zé)。 三 、技術(shù)管理基本要求 見附件 1 四 、培訓(xùn) 擬從事血液透析的醫(yī)師 或護(hù)士 應(yīng)當(dāng)接受至少 6月的系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一）培訓(xùn)基地 由 浙江省 衛(wèi)生 廳 指定，且具備下列條件： 。 腎臟內(nèi)科專科，具備血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能 6 力，每年 維持血透患者不少于 100 例、血透例次不少于 15000例次、 建立血液透析導(dǎo)管不少于 60 例、建立動 靜脈內(nèi)瘺不少于 50 例。 40張，血液透析 機(jī) 不少于 30臺。 至少 3名具有血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少 1 名為主任醫(yī)師。 開展血液透析培 訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 5 年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（ SCI）期刊發(fā)表 腎臟病和 血液透析 相關(guān) 的學(xué)術(shù)論文不少于 15 篇或出版臨床專著。 相關(guān) 省級及以上 的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān) 省級及以上的 繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。 （二）培訓(xùn)基地基本要求 省級及以上的衛(wèi)生行政部門認(rèn)可。 。 ，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。 、考核檔案。 況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。 （三）血液透析醫(yī)師培訓(xùn)要求 7 ，參與不少于 30 例腎臟 疾病 和 50例尿毒癥病例的臨床管理，并參與不少于 20 例的血液透析導(dǎo)管置管手術(shù) 的助手工作 ，并經(jīng)考核合格。 擬從事 長期性中心靜脈導(dǎo)管 置管術(shù) 和動靜脈內(nèi)瘺 成型術(shù)的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與不少于 60 例的中心靜脈置管術(shù)的助手工作（其中 長期性中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù)不少于 10 例），與 不少于 30 例動 靜脈內(nèi)瘺成型術(shù) 的助手工作，并 經(jīng)考核合格。 ，參加對血液透析患者的全過程管理，包括治療前評價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解 釋、與其他學(xué)科共同會診、血液透析通路建立和并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質(zhì)量的監(jiān)控 與評價(jià) 等。 國家衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的 培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 接受血液透析系統(tǒng)培訓(xùn) 6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師， 經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格， 有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 （四）血液透析護(hù)士培訓(xùn)要求 護(hù)師 指導(dǎo)下，參與不少于 100 例 次 血透 的 管理和不少于 300 例次血透的獨(dú)立管理 ，并經(jīng)考核合格。其中內(nèi)瘺穿刺不少于 100 例次，導(dǎo)管護(hù)理不少于 50 例次。 和護(hù)師 指導(dǎo)下，參加對血液透析患者的全 8 過程管理，包括治療前評價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、血液透析通路并發(fā)癥處理、血液透析方案的制定、血液透析操作與過程記錄、透析急、慢性并發(fā)癥處理、重癥透析患者的處理和透析質(zhì)量的監(jiān)控與評價(jià)等。 透析系統(tǒng)培訓(xùn) 6個月以上， 經(jīng)培訓(xùn)基地考核合格，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 五 、其他管理要求 （一） 本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件 之一 的醫(yī)師 或護(hù)士 ，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價(jià)開展血液透析技 術(shù)： 5 年以上，具有主 治 醫(yī)師或主管護(hù)師 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 接受血液透析 ?？七M(jìn)修 6 個月以上 ，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明 。 近 5 年累計(jì) 主管 完成血液透析治療 5000 例 次 以上 ，護(hù)士近 5年累計(jì)獨(dú)立完成血液透析治療 2020 例次以上 ，醫(yī)師或護(hù)士 最少連續(xù)從事不少于 1 年的血液透析專業(yè)工作 ，且未發(fā)生二級以上與血液透析治療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。 除上述條件外， 擬從事 長期性中心靜脈導(dǎo)管置管術(shù)和動靜脈內(nèi)瘺 成型術(shù)的醫(yī)師， 近 5 年 應(yīng) 累計(jì)主刀完成血液透析導(dǎo)管建立手術(shù) 100 例以上 （其中長期導(dǎo) 管不少于 20 例）和主 9 刀完成動 靜脈內(nèi)瘺成型手術(shù) 50 例以上。 （二）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。 附件 1 血液透析 技術(shù)管理基本要求 （一）血液透析的適應(yīng)癥與相對禁忌癥 絕對適應(yīng)癥：非糖尿病腎病患者肌酐清除率（ creatinine clearance, Ccr10ml/min/）或血清Cr μ mol/L (8mg/dl) ；糖尿病腎病患者Ccr15ml/min/ Cr mol/L （ 6mg/dl） 應(yīng)癥：重度慢性腎衰竭患者 Ccr 15 ml/min或血清 Cr mol/L （ mg/dl） 且伴有后述任何一種并發(fā)癥者：藥物治療無效的充血性心衰、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病或神經(jīng)病變、嚴(yán)重高鉀血癥（血鉀 ）、消化道出血、藥物難以控制的惡心嘔吐、藥物難以控制的酸中毒或血清尿素氮（ BUN） (100mg/dl)。 ： （ 1 ） 高 分 解 代 謝 型 ： 每 日 BUN 升 高 ≥(40mg/dl)或血 Cr 上升≥ 177μ mol/L(2mg/dl)或血 K 上升≥ 2mmol/L 10 （ 2） 非高分解代謝型，符合 下列 任何一條者： ① 急性肺水腫（藥物難以控制） ； ② 高鉀血癥，血 K≥ ； ③ 血清 Cr ≥ 442μ mol/L（ 5mg/dL）或 BUN≥ （ 60mg/dL） ； ④ 酸中毒，二氧化碳結(jié)合力 ≤ 13mmol/L， pH； ⑤ 無尿 2 天以上或少尿 4 天以上 ； ⑥ 少尿 2 天以上，伴有下列情況任何一項(xiàng)者： 潴留，如眼結(jié)膜水腫、心音呈奔馬律、中心靜脈壓升高； B.尿毒癥癥狀，如持續(xù)嘔吐、煩躁、嗜睡； ，血 K≥，心電圖有高鉀表現(xiàn)。 ⑦ 合并多臟器功能障礙的患者應(yīng)適當(dāng)提高透析干預(yù)。 癥 其他可以通過血液透析清除的小分子毒物或藥物中毒。 5. 血液透析相對禁忌癥 血液透析無絕對禁忌癥，下列是血液透析的相對禁忌癥： (1) 休克或收縮壓低于 （ 80mmHg）者； (2) 不合作者或精神異常患者； (3) 嚴(yán)重出血或出血傾向； (5) 嚴(yán)重心律失常、心肌功能不全。 （二）設(shè)備器材基本要求 11 透析室（中心）使用的水處理裝置、血液透析機(jī)、透析器、血液灌流器、血漿分離器、透析管路、動脈 和靜脈穿刺針等應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》 行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理（ YY 00532020）（附件 2）。 透析機(jī)應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照要求進(jìn)行操作。其保養(yǎng)方法參見設(shè)備說明書。 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為每一臺透析機(jī)建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括透析機(jī)的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、運(yùn)轉(zhuǎn)情況和維修記錄等。 水處理裝置應(yīng)根據(jù)水質(zhì)情況進(jìn)行相應(yīng)的配置。水處理設(shè)備應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境（包括溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使用。反滲水供應(yīng)線路上不應(yīng)當(dāng)有開放式儲水裝置。透析機(jī)供水管路應(yīng)選用無毒材料制備，并設(shè)置回路，盡量避免盲端和死腔。按照設(shè)備要求定期對供水管路進(jìn)行消毒和沖洗，消毒和沖洗方法及頻率參考設(shè)備使用說明書。每次消毒和沖洗后測定管路中消毒液殘留量，確定在安全范圍內(nèi)（見表 1，表中未涉及的消毒劑請參照生產(chǎn)廠商的說明書）。 12 表 1. 水路中消毒劑的最大允許殘留濃度 消毒劑 合格標(biāo)準(zhǔn) 甲醛 ＜ 5ppm（ 5mg/L） 過氧乙酸 ＜ 3ppm（ 3mg/L） 次氯酸 鈉 ＜ ppm （ ） 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為水處理設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、消毒和沖洗記錄、巡視記錄和維修記錄。 各種透析器材應(yīng)該在符合條件的庫房內(nèi)存放，使用前應(yīng)該認(rèn)真檢查使用期限及有無包裝破損等。 （三）透析用水和透析液的管理要求 透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度要求參照美國醫(yī)療器械協(xié)會（ AAMI） 2020 年的標(biāo)準(zhǔn)管理，見表 2。透析液和透析粉按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 血液透析濃縮液 \干粉 》的要求管理，見附件 2。 透析用水的化學(xué)污染物檢測至少每年一次，需符合 AAMI