【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作流程圖 項目類別：行政許可 項目編號：行政許可 1 號 法定時限：見備注（依申請項目） 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 0971886563 8802396 承辦部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處 辦理 地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 注：自受理之日起審批時限（工作日） 開 辦 變 更 換 證 補(bǔ) 證 受 理 30 15 30 10 5 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申請人（申報） 受理責(zé)任人初審、登記 （政務(wù)大廳） 形 式 審 核 （崗位責(zé)任人） 實 質(zhì) 審 查 現(xiàn)場審核 （審核小組） 處務(wù)會研究 （崗位責(zé)任人審核） 復(fù) 核 （主管局長） 局務(wù)會研究 核發(fā) (變更 )生產(chǎn)許可證 內(nèi)容審核 （崗位責(zé)任人） 第二、三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 網(wǎng)上公示 不合格（補(bǔ)充材料、更正、整改） １． 開辦 ２． 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更 ３． 換發(fā)證 ４． 合并、分立、遷移 變 更 1．注冊地址 2．生產(chǎn)地址（文字） 3．法人、負(fù)責(zé)人 4．補(bǔ)證 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作流程圖 項目類別：行政許可 項目編號：行政許可 2 號 法定時限：見備注（依申請項目） 監(jiān)督 投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 0971886563 8802396 承辦部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 注：自受理之日起審批時限（工作日） 注冊 變 更 重新注冊 補(bǔ) 證 受 理 30 30 30 30 5 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申請人（申報） 受理責(zé)任人形式審查、登記 （政務(wù)大廳） 資料 審 核 （崗位責(zé)任人） 實 質(zhì) 審 查 組織專家審評 （審核小組） 處務(wù)會研究 （崗位責(zé)任人審核） 復(fù) 核 （主管局長） 局務(wù)會研究 核發(fā)產(chǎn)品注冊證 內(nèi)容審核 （崗位責(zé)任人） 網(wǎng)上公示 不合格（補(bǔ)充材料、更正、整改） ５． 新產(chǎn)品注冊 ６． 變更與補(bǔ)證 ７． 重新注冊 第二類產(chǎn)品 企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案、產(chǎn)品注冊檢測、臨床驗證； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的二類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作流程圖 項目類別：行政許可 項目編號：行政許可 3 號 法定時限：見備注（依申請項目） 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 0971886563 8802396 承辦部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 注 ：自受理之日起審批時限（工作日） 開 辦 變 更 換 證 補(bǔ) 證 受 理 30 20 30 10 5 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申請人（申報） 受理責(zé)任人初審、登記 （政務(wù)大廳） 形 式 審 核 （崗位責(zé)任人） 實 質(zhì) 審 查 現(xiàn)場審核 （審核小組） 處務(wù)會 研 究 復(fù) 核 （主管局長） 局務(wù)會 研 究 核發(fā)（變更）經(jīng)營許可證 內(nèi)容審核 （崗位責(zé)任人） 第二、三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè) 網(wǎng)上公示 不合格（補(bǔ)充材料、更正、整改） 變 更 1．注冊地址 2．經(jīng)營地址（文字） 3．法人、負(fù)責(zé)人 4．補(bǔ)證 ８． 開辦 ９． 經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍變 更 １０． 換發(fā)證 １１． 合并、分立、遷移 藥品經(jīng)營許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 4 號 法定時限： 籌建、驗收核發(fā)各 30 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865631 承辦部門： 藥品 流通監(jiān) 管 處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 企業(yè)申請人 條件： 無從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的行為 無生產(chǎn)假劣的原輔料、包裝和生產(chǎn)設(shè)備的行為 無提供虛假證明材料、文件資料、或其它欺騙手段騙取《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的行為 無偽造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的行為。 書面申請 申報材料： 藥品經(jīng)營申請表（必需由計算機(jī)填報、并打印二份） 經(jīng)營藥品的范圍 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及個人簡歷 擬營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備及周圍衛(wèi)生環(huán)境情況 符合規(guī)定要求的其它證明文件 法律法規(guī)及受理申請的藥品監(jiān)督管理部門要求的其它材料 補(bǔ)正材料通知書 補(bǔ)正材料 受理 不予受理 不同意通知書 同意籌建通知書 同意籌建決定自動作廢 書面驗收申請 組織驗收 不同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證通知 發(fā)證 局內(nèi)網(wǎng)站公布 整改通知 資料不全， 5 個工作日內(nèi) 資料齊全 5 個工作日內(nèi) 不屬于本部門管轄 同意籌建 30 個工作日內(nèi) 不同意籌建 逾期不申請驗收 有異議可依法申請復(fù)議或提起行政訴訟 60 個工作日內(nèi)籌建完成 15 個工作日內(nèi) 不符合開辦條件 符合規(guī)定 10 個工作日內(nèi)無投訴舉報 達(dá)不到驗收條件 3 個月內(nèi) 藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證流程圖 項目編號：行政許可 5 號 法定時限： 75 個工作日（不含移送時間） 未被批準(zhǔn)的認(rèn)證企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地的州、地、市食品藥品監(jiān)督管理局，并說明原因， 6 個月后重新申報 批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告 審核通過的，向社會公示（ 10 個工作日），省食品藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)的決定 (5個工作日 ) 審核未通過的，屬限期整改的，在 3 個月內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局報整改報告，申請復(fù)查 審核未通過的屬不合格的，在 6 個月后重新審報 省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心 根據(jù)現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)情況提出審核意見，并填寫“青海省 GSP 認(rèn)證審核表”送省食品藥品監(jiān)督管理局審核 (10 個工作日 ) 現(xiàn)場檢查完成后填寫“藥品 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告”、“現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表”、“藥品 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況”形成檢查意見送 省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心 。 現(xiàn)場檢查 省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核 (15 個工作日 )，填寫技術(shù)審核表，組織現(xiàn)場檢查方案，現(xiàn)場檢查通知書，委派檢查員 合格 不合格，重新審報 重新初審 條件合格，填寫條 件審核意見，報領(lǐng)導(dǎo)審批。 條件不合格，填寫條件審核意見，退回企業(yè)。 初審不合格，退回企業(yè)。 州地市食品藥品監(jiān)督管理局初審 (10 個工作日 ) 企業(yè)填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》， 并提供有關(guān)申請資料 報州、地、市食品藥品監(jiān)督管理局 初審合格，省食品藥品藥 品監(jiān)督管理局進(jìn)行條件審核（ 25 個工作日） 藥品（醫(yī)療器械、保健食品）廣告電子審批工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 6 號 法定時限： 15 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865631 承辦部門： 藥品 流通監(jiān) 管 處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 企業(yè)申報藥品廣告 Email 報盤 電子和文本材料 政務(wù)大廳廣告 (形式審查 ) 5 個工作日內(nèi) 市場流通監(jiān)督處提出審查意見 通過 10 個工作日內(nèi) 。備注：醫(yī)療器械廣告、保健食品廣告審批工作流程圖和藥品審批工作流程圖相同 。受理駁回 受理通過 發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號 責(zé)成企業(yè)修改再報 報國家局備案 藥品經(jīng)營許可證變更流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 7 號 法定時限： 30 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務(wù)電話： 09718865631 承辦部門： 藥品 流通監(jiān) 管 處 辦理地點：青海省食品藥品 監(jiān)督管理局 政務(wù)大廳 變更說明： （一） 分為變更許可事項和變更登記事項 變更許可事項是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。登記事項變更是指企業(yè)名及其它。 （二）企業(yè)分立、合并、