【正文】 醫(yī)療器械生產許可工作流程圖 項目類別：行政許可 項目編號：行政許可 1 號 法定時限：見備注（依申請項目） 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 0971886563 8802396 承辦部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處 辦理 地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 注：自受理之日起審批時限（工作日） 開 辦 變 更 換 證 補 證 受 理 30 15 30 10 5 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申請人（申報） 受理責任人初審、登記 （政務大廳） 形 式 審 核 （崗位責任人） 實 質 審 查 現場審核 （審核小組） 處務會研究 （崗位責任人審核） 復 核 （主管局長） 局務會研究 核發(fā) (變更 )生產許可證 內容審核 （崗位責任人） 第二、三類產品生產企業(yè) 網上公示 不合格（補充材料、更正、整改） １． 開辦 ２． 生產地址、生產范圍變更 ３． 換發(fā)證 ４． 合并、分立、遷移 變 更 1．注冊地址 2．生產地址（文字） 3．法人、負責人 4．補證 醫(yī)療器械產品注冊工作流程圖 項目類別：行政許可 項目編號：行政許可 2 號 法定時限：見備注（依申請項目） 監(jiān)督 投訴電話： 09718865615 服務電話： 0971886563 8802396 承辦部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 注：自受理之日起審批時限（工作日） 注冊 變 更 重新注冊 補 證 受 理 30 30 30 30 5 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申請人（申報） 受理責任人形式審查、登記 （政務大廳） 資料 審 核 （崗位責任人） 實 質 審 查 組織專家審評 （審核小組） 處務會研究 （崗位責任人審核） 復 核 （主管局長） 局務會研究 核發(fā)產品注冊證 內容審核 （崗位責任人） 網上公示 不合格（補充材料、更正、整改） ５． 新產品注冊 ６． 變更與補證 ７． 重新注冊 第二類產品 企業(yè)應取得生產許可證、產品標準備案、產品注冊檢測、臨床驗證； 醫(yī)療機構研制的二類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械經營許可工作流程圖 項目類別：行政許可 項目編號：行政許可 3 號 法定時限：見備注（依申請項目） 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 0971886563 8802396 承辦部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 注 ：自受理之日起審批時限（工作日） 開 辦 變 更 換 證 補 證 受 理 30 20 30 10 5 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申請人（申報） 受理責任人初審、登記 （政務大廳） 形 式 審 核 （崗位責任人） 實 質 審 查 現場審核 （審核小組） 處務會 研 究 復 核 （主管局長） 局務會 研 究 核發(fā)（變更）經營許可證 內容審核 （崗位責任人） 第二、三類產品經營企業(yè) 網上公示 不合格（補充材料、更正、整改） 變 更 1．注冊地址 2．經營地址（文字） 3．法人、負責人 4．補證 ８． 開辦 ９． 經營地址、經營范圍變 更 １０． 換發(fā)證 １１． 合并、分立、遷移 藥品經營許可證核發(fā)流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 4 號 法定時限： 籌建、驗收核發(fā)各 30 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865631 承辦部門： 藥品 流通監(jiān) 管 處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 企業(yè)申請人 條件： 無從事生產銷售假劣藥品的行為 無生產假劣的原輔料、包裝和生產設備的行為 無提供虛假證明材料、文件資料、或其它欺騙手段騙取《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的行為 無偽造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的行為。 書面申請 申報材料： 藥品經營申請表（必需由計算機填報、并打印二份） 經營藥品的范圍 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、學歷、職稱證明復印件及個人簡歷 擬營業(yè)場所、倉儲設施、設備及周圍衛(wèi)生環(huán)境情況 符合規(guī)定要求的其它證明文件 法律法規(guī)及受理申請的藥品監(jiān)督管理部門要求的其它材料 補正材料通知書 補正材料 受理 不予受理 不同意通知書 同意籌建通知書 同意籌建決定自動作廢 書面驗收申請 組織驗收 不同意核發(fā)藥品經營許可證通知 發(fā)證 局內網站公布 整改通知 資料不全， 5 個工作日內 資料齊全 5 個工作日內 不屬于本部門管轄 同意籌建 30 個工作日內 不同意籌建 逾期不申請驗收 有異議可依法申請復議或提起行政訴訟 60 個工作日內籌建完成 15 個工作日內 不符合開辦條件 符合規(guī)定 10 個工作日內無投訴舉報 達不到驗收條件 3 個月內 藥品經營企業(yè) GSP 認證流程圖 項目編號：行政許可 5 號 法定時限： 75 個工作日（不含移送時間） 未被批準的認證企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地的州、地、市食品藥品監(jiān)督管理局，并說明原因， 6 個月后重新申報 批準認證的企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》并予以公告 審核通過的，向社會公示（ 10 個工作日），省食品藥品監(jiān)督管理局作出是否批準的決定 (5個工作日 ) 審核未通過的，屬限期整改的，在 3 個月內向省食品藥品監(jiān)督管理局報整改報告，申請復查 審核未通過的屬不合格的，在 6 個月后重新審報 省藥品質量認證中心 根據現場檢查報告及有關情況提出審核意見，并填寫“青海省 GSP 認證審核表”送省食品藥品監(jiān)督管理局審核 (10 個工作日 ) 現場檢查完成后填寫“藥品 GSP 認證現場檢查報告”、“現場檢查缺陷項目記錄表”、“藥品 GSP 認證現場檢查不合格項目情況”形成檢查意見送 省藥品質量認證中心 。 現場檢查 省藥品質量認證中心進行技術審核 (15 個工作日 )，填寫技術審核表，組織現場檢查方案，現場檢查通知書，委派檢查員 合格 不合格，重新審報 重新初審 條件合格，填寫條 件審核意見，報領導審批。 條件不合格，填寫條件審核意見，退回企業(yè)。 初審不合格，退回企業(yè)。 州地市食品藥品監(jiān)督管理局初審 (10 個工作日 ) 企業(yè)填寫《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》， 并提供有關申請資料 報州、地、市食品藥品監(jiān)督管理局 初審合格，省食品藥品藥 品監(jiān)督管理局進行條件審核（ 25 個工作日） 藥品（醫(yī)療器械、保健食品）廣告電子審批工作流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 6 號 法定時限： 15 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865631 承辦部門： 藥品 流通監(jiān) 管 處 辦理地點：青海省食品藥品監(jiān)督管理局 政務大廳 企業(yè)申報藥品廣告 Email 報盤 電子和文本材料 政務大廳廣告 (形式審查 ) 5 個工作日內 市場流通監(jiān)督處提出審查意見 通過 10 個工作日內 。備注：醫(yī)療器械廣告、保健食品廣告審批工作流程圖和藥品審批工作流程圖相同 。受理駁回 受理通過 發(fā)給藥品廣告批準文號 責成企業(yè)修改再報 報國家局備案 藥品經營許可證變更流程圖 項目類型：行政許可 項目編號：行政許可 7 號 法定時限： 30 個工作日 監(jiān)督投訴電話： 09718865615 服務電話： 09718865631 承辦部門： 藥品 流通監(jiān) 管 處 辦理地點：青海省食品藥品 監(jiān)督管理局 政務大廳 變更說明： （一） 分為變更許可事項和變更登記事項 變更許可事項是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人、質量管理負責人。登記事項變更是指企業(yè)名及其它。 （二）企業(yè)分立、合并、