【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 13 號(hào) 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于 2020 年 6 月 18 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。 局長：鄭筱萸 二○○四年七月二十日 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。 第二條 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。 第四條 國家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。 第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn) 第五條 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定 的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。 第六條 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。 第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。 第八條 國家藥典委員會(huì)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。 第三章 藥包材的注冊(cè) 第一節(jié) 基本要求 第九條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。 生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國境內(nèi) 生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。 進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。 第十一條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)； （三）申請(qǐng)材料存 在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正； （四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。 第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。 第十四條 藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。 第十五條 藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批 過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 第二節(jié) 藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè) 第十七條 申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。 第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù) 3 批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注 冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。 第十九條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)完成。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后 10 日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗(yàn)報(bào)告書、其他有關(guān)意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局 對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在 80 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。 第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長 10 日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第三節(jié) 藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè) 第二十三條 申請(qǐng)人提出藥包材進(jìn)口申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。 第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行 形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第二十五條 申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù) 3 批樣品。 第二十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理 局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見后，應(yīng)當(dāng)在 90 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。 第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長 10 日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四節(jié) 藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn) 第三十條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥 包材注冊(cè)檢驗(yàn)。藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 第三十一條 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊(cè) 檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。 第三十二條 申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊(cè)的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。 第三十三條 進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。 第三十四條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng) 人有異議的，應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)將申訴意見報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第三十五條 重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。 第四章藥包材的再注冊(cè) 第三十六條 藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《 進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程。 第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為 5 年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 第三十八條 申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序 和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場組織檢查。 第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長 10 日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。