【正文】 某制藥企業(yè)質(zhì)量管理制度 目錄 質(zhì)量分析會議制度 3 質(zhì)量三檢制度 4 質(zhì)量否決權(quán)制度 4 質(zhì)量獎懲制度 5 不合格品管理制度 5 包裝材料質(zhì)量管理制度 7 外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定 8 質(zhì)量檢驗記錄管理制度 9 檢驗結(jié)果復(fù)核制度 10 檢驗復(fù)核制度 10 檢驗分析對照品管理制度 11 化學(xué)試劑貯存管理制度 12 滴定液標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度 13 分析儀器設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度 15 容量玻璃器具的校驗和管理制度 16 培養(yǎng)基管理制度 17 工藝用水質(zhì)量檢驗制度 17 標(biāo)準(zhǔn)品對照品檢定菌管理制度 18 標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度 18 試劑試液管理制度 18 原輔包裝材料檢驗制度 19 半成品檢驗制度 19 成品檢驗制度 20 質(zhì)量事故處理制度 21 質(zhì)量事故報告制度 21 留樣觀察管理制度 22 產(chǎn)品質(zhì)量臺帳管理制度 23 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 23 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度 24 質(zhì)檢人員工作考核制度 24 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報告制度 25 質(zhì)量活動管理制度 26 三級質(zhì)量管理網(wǎng)及三級質(zhì)量分析管理制度 27 質(zhì)量管理教育制度 28 質(zhì)量責(zé)任制 30 工序質(zhì)量管理制度 35 市場質(zhì)量調(diào)查辦法 36 驗證管理制度 36 料科工作細(xì)則 38 質(zhì)量管理部工作內(nèi)容 38 加工品科工作細(xì)則 38 制程科工作細(xì)則 39 質(zhì)量管理制度 39 第一章 總則 39 第二章 各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)范的設(shè)訂 40 第三章 儀器管理 41 第四章 原物料質(zhì)量管理 42 第五章 制造前質(zhì)量條件復(fù)查 42 第六章 制程質(zhì)量管理 43 第七章 成品質(zhì)量管理 44 第八章 質(zhì)量異常反應(yīng)及處理 44 第九章 成品出廠前的質(zhì)量管理 45 第十章 產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn) 46 第十一章 質(zhì)量異常分析改善 47 第十二章 附則 48 質(zhì)量管理日常檢查規(guī)定 48 質(zhì)量管理方法 49 進(jìn)料檢驗規(guī)定 50 制程質(zhì)量管理作業(yè)辦法 51 成品質(zhì)量管理作業(yè)辦法 51 客戶抱怨處理辦法 52 質(zhì)量管理教育訓(xùn)練辦法 53 檢驗儀器量規(guī)的管理校正辦法 53 質(zhì)量管理制度 質(zhì)量分析會議制度 目的建立質(zhì)量分析會議制度分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因采取有效措施防止問題的再次發(fā)生保證產(chǎn)品質(zhì)量問題 適用范圍適用于存在質(zhì)量問題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn) 責(zé)任者總經(jīng)理生產(chǎn)副經(jīng)理科技質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)保部生產(chǎn)部供應(yīng)部 內(nèi)容 質(zhì)量分 析會議建議的提出者可以是本公司所有員工 需如開質(zhì)量會議的情況有有限于此 21 長期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場的品種長期解決不了的質(zhì)量問題 22 原因不明的退貨事故 23 藥品保存期不滿一年的品種 24 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品 25 凡要提高質(zhì)量趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌的品種 26 用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種 27 檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種 質(zhì)量分析會議建議提出者向所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請經(jīng)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理 31 如建議不合理向提出者說明不受理的原因 32 如建議合理且本部門能自行 解決應(yīng)組織本部門有關(guān)人員召開質(zhì)量分析會議提出改進(jìn)措施規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時間并作好質(zhì)量分析會議記錄交質(zhì)保部 33 如本部門不能解決應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部由質(zhì)保部安排處理 質(zhì)保部收到各部門轉(zhuǎn)來的質(zhì)量分析會議建議表審核后視情況如下處理 41 如建議不合理寫明原因退回該部門填表人 42 如建議合理對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會議分析處理對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題則報請科技質(zhì)量部副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會議 公司質(zhì)量分析會議由科技質(zhì)量部副總經(jīng)理組織召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加會議分析問題產(chǎn)生的原因和責(zé) 任部門提出整改措施規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期并作好質(zhì)量分析會議記錄 對提出整改措施要定期檢查逐項落實 質(zhì)量三檢制度 目的建立質(zhì)量三檢制度加強質(zhì)量管理及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理 適用范圍生產(chǎn)車間各工序及操作崗位 責(zé)任者質(zhì)保部生產(chǎn)部專職質(zhì)檢員班組長及崗位操作工 內(nèi)容 自檢 11 生產(chǎn)崗位班組長是兼職質(zhì)檢員應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對本班組產(chǎn)生出來的中間體半成品或成品是符合要求進(jìn)行隨時檢查在原始記錄上詳細(xì)記錄檢驗結(jié)果簽上自己的姓名 12 自檢中正確使用計量器具儀器等發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時維修合格后才能使用 互檢 崗位班組長對 上工序移交中間體半成品應(yīng)嚴(yán)格核查容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中是否有誤按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和交接要求進(jìn)行檢查驗收如有異常情況應(yīng)及時與班組長和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則 專檢 31 質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法抽樣對中間體半成品進(jìn)行檢驗上下工序應(yīng)憑化驗結(jié)果報告單進(jìn)行交接 32 質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法抽樣對進(jìn)廠原材料出廠成品進(jìn)行抽樣檢查生產(chǎn)部憑檢驗報告入庫倉庫憑成品放行單發(fā)貨 質(zhì)量否決權(quán)制度 目的建立一個質(zhì)量否決權(quán)制度確保藥品質(zhì)量 使用范圍適用于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理 責(zé)任者 總經(jīng)理科技質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理生產(chǎn)部供應(yīng)部銷售部 內(nèi)容 總經(jīng)理授權(quán)科技質(zhì)量副總經(jīng)理主管公司質(zhì)量工作并授權(quán)質(zhì)保部行使質(zhì)量否決權(quán) 對不合格原輔料有權(quán)禁止投產(chǎn) 對不合格包裝材料及容器有權(quán)禁止使用 對不合格的半成品中間體有權(quán)制止投入下道工序 對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工 對退回藥品如經(jīng)檢驗不合格有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力 對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠 對產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時有權(quán)向上級有關(guān)部門反映如無書畫指示有權(quán)不執(zhí)行 質(zhì)量獎懲制度 目的建立質(zhì)量獎懲制度促使員工們增強質(zhì)量意識 適用范圍適用于全體員工 責(zé) 任者總工辦質(zhì)保部生產(chǎn)部工程部計劃供應(yīng)部 內(nèi)容 獎勵 11 對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成好一年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽和物質(zhì)獎勵配套獎勵辦法 12 對完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成重大事故的班組要給予批評和經(jīng)濟制裁見生產(chǎn)各班組責(zé)任制 13 對一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻(xiàn)的個人應(yīng)根據(jù)貢獻(xiàn)的大小給予表揚和物質(zhì)獎勵 處罰 21 對違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個人應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重經(jīng)濟損失大小給予批評教育或經(jīng)濟制裁直是追究刑事責(zé)任 22 對質(zhì)量檢驗人員主要以產(chǎn)品檢驗質(zhì)量和檢驗工作質(zhì)量完成 的好壞給予獎懲特別對錯檢漏檢事故給予重罰 不合格品管理制度 目的規(guī)范不合格品的管理 適用范圍包括原輔料半成品成品中的不合格品 責(zé)任者倉庫車間管理人員及各生產(chǎn)班組 內(nèi)容 凡不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)不合格的半成品不得流入下道工序不合格成品不得出廠 原輔料半成品和成品經(jīng)檢驗判為不合格后應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置掛上紅色不合格牌 在每件不合格品的包裝單元或盛裝容器上貼上不合格證標(biāo)明品名規(guī)格批號生產(chǎn)日期等內(nèi)容 填寫不合格處理報告單內(nèi)容包括品名規(guī)格批號數(shù)量不合格項目及原因檢驗數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部 門按程序進(jìn)行處理 對不合格產(chǎn)品查明原因提出書面處理意見并報質(zhì)保部審核批準(zhǔn)最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行負(fù)責(zé)處理的部門限期處理執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄結(jié)果包總工辦備案 正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品應(yīng)標(biāo)明品名規(guī)范批號數(shù)量等妥善隔離存放根據(jù)具體情況按《尾料處理成序》規(guī)定處理 大量或整批不合格品由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫明書面報告內(nèi)容包括檢驗數(shù)據(jù)原因補救措施報質(zhì)保部認(rèn)定科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施處理結(jié)果要詳細(xì)記錄并保存三年 必須銷毀的不合格品由倉庫或車間填寫銷毀單經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理審核同意后報請科技質(zhì)量副總經(jīng)理總經(jīng)理批準(zhǔn)并在質(zhì) 保部監(jiān)督下銷毀并做好記錄保存三年 不合格品處理報告單 編號填報日期年月日 品名 規(guī)格 批號 數(shù)量 所在部門 檢驗單號 查明不合格日期 年月日 不合格項目及原因 部門處理意見 部門負(fù)責(zé)人 年月日 質(zhì)保部意見 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 年月日 科技質(zhì)量副總監(jiān)理意見 備注 包裝材料質(zhì)量管理制度 目的建立包裝材料質(zhì)量管理制度確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求 適用范圍適用于包裝材料的質(zhì)量管理 責(zé)任者供應(yīng)部包裝材料的采購員倉庫包裝材料保管員質(zhì)保部經(jīng)理倉庫 QA 監(jiān)督員 內(nèi)容 包裝材料的基本要求 11 藥用包裝材料容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 12 凡直接接觸藥品的包裝材料容器必須持有《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購 13 直接接觸藥品的包裝材料容器包括油墨粘劑襯墊等必須無毒與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)不發(fā)生組分脫落或遷移 14 包裝材料容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì) 15 各類包裝材料容器必須保證符合其藥品的理化性質(zhì)要求 16 凡直接接觸藥品的包裝容器不準(zhǔn)重復(fù)使用 包裝材料的文字 21 筆畫清晰粗細(xì)均勻色澤一致 22 文字內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文字稿相一致不得有錯字或漏字 標(biāo)簽使用說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理局審批的內(nèi) 容相一致 使用說明的內(nèi)容包括品名批準(zhǔn)文號批號規(guī)格有效期生產(chǎn)單位注冊商標(biāo)主要成分含量裝量功能主治用法用量禁忌證及不良反應(yīng)等 包裝材料的規(guī)格尺寸應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定 包裝材料不利用殘缺撕破漏膠粘連及受污染的現(xiàn)象同類包裝材料中不得夾雜其他包轉(zhuǎn)材料 外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定 目的制定外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定是外包裝崗位檢查符合規(guī)定 適用范圍適用于外包裝崗位的檢查 責(zé)任者 QA 監(jiān)督員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人外包班長操作工人 規(guī)定內(nèi)容 檢查待包裝藥品的品名批號規(guī)格待包量檢驗報告單等符合外包裝指令單上所寫 檢查標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)與實際數(shù)量是否相 符如有不符合立即作好記錄進(jìn)入批記錄 檢查包裝時是否有不合格的外包裝材料 檢查棉花或拷貝紙是否塞滿塞緊 檢查瓶蓋是否擰緊瓶蓋是否完好無損 檢查數(shù)片或數(shù)膠囊入瓶數(shù)量是否準(zhǔn)確 檢查鋁箔封口是否嚴(yán)實是否有燒壞或沒有封緊現(xiàn)象 檢查小盒是否漏放說明書中盒是否裝滿大件所裝數(shù)量是否正確是否放入產(chǎn)品合格證裝箱單并是否都蓋有批號 檢查外包材料的使用數(shù)殘余數(shù)剩余數(shù)三者之和是否等領(lǐng)用數(shù) 檢查下班前是否清理外包現(xiàn)場是否搞好衛(wèi)生和做好批包裝記錄 檢查包裝操作工是否按《外包裝崗位操作法》進(jìn)行操作 不合格的標(biāo)簽說明書在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督下銷 毀 質(zhì)量檢驗記錄管理制度 目的建立質(zhì)量檢驗記錄管理制度明確質(zhì)量檢驗記錄分類編號書寫保管要求 適用范圍適用于質(zhì)量檢驗記錄的管理 責(zé)任者 QC 負(fù)責(zé)人檢驗人員 管理內(nèi)容 書寫要求 11 記錄完整無缺頁損角 12 有檢驗數(shù)據(jù)計算式 13 有檢驗者復(fù)核者簽章應(yīng)寫全名 14 字跡清楚色調(diào)一致 書寫正確無涂改 錯誤處用橫線劃去劃去后的字應(yīng)可辨認(rèn)并在改正處簽章 檢驗結(jié)果的書寫應(yīng)于藥典規(guī)定相一致 有斷定依據(jù)無漏頁檢查記錄完成后應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核復(fù)核的內(nèi)容 檢驗項目完整不缺項 b書寫工整正確改錯正確 c檢驗依據(jù)正確 d計算式計算數(shù)值正確 e 記錄 填寫完整正確 復(fù)核后的記錄屬復(fù)核錯誤的復(fù)核人要負(fù)責(zé)屬檢驗錯誤的復(fù)核人無責(zé)任 編號按各類請驗單的前后順序?qū)Ω黝愇锪蠙z驗記錄進(jìn)行編號 將物料原始記錄分為六類原料輔料中間體成品試制品退貨品等其檢驗記錄分別編為原原輔中成試退檢字第號 檢字后為六位阿拉伯?dāng)?shù)字前二位為年號后四位為序號序號不得重編漏編錯編 質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年無有效期的應(yīng)保存三年 質(zhì)量檢驗記錄保存期滿一個月應(yīng)填寫檢驗記錄處理交質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人并按其簽署的意見妥善處理 檢驗結(jié)果復(fù)核制度 目的建立檢驗結(jié)果復(fù)核制度確保檢驗記錄規(guī)范結(jié) 論正確 適用范圍適用于所有檢品檢驗結(jié)果的復(fù)核 責(zé)任人復(fù)核員檢驗員 管理內(nèi)容 復(fù)核員由質(zhì)量保證部門授權(quán)人擔(dān)任應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和操作技能熟練復(fù)核崗位或項目工作的內(nèi)容 檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字的記錄處于未完成狀態(tài)不能進(jìn)入批記錄檢驗員對此負(fù)責(zé) 復(fù)核 31 復(fù)核依據(jù)該品種或該項目檢驗規(guī)程 32 復(fù)核內(nèi)容 ①檢驗項目完整無缺項②書寫工整正確改錯正確必要時加以說明 ③檢驗依據(jù)與檢驗指令相一致④計算公式計算數(shù)值均正確 ⑤實驗記錄填寫完整正確 33 原始記錄符合規(guī)定要求復(fù)核員簽名否則可拒絕復(fù)核待檢驗 員按要求改正后在復(fù)核簽名或報主管負(fù)責(zé)人令其改正 屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤有復(fù)核員負(fù)責(zé)屬操作者差錯等其他問題由檢驗員負(fù)責(zé) 復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時限完成 檢驗復(fù)核制度 目的建立檢驗復(fù)核制度確保檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確性 適用范圍適用于原料輔