【正文】 附件 : 貴州省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行） 貴 州 省 衛(wèi) 生 廳 二〇〇八年六月十六日 2 貴州省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范 （試行） 目 錄 第一部分 總 則 1． 1．引言???????????????????????????????????? 1 1． 2．基本概念?????????????????????????????????? 1 1． 3．適應(yīng)范圍?????????????????????????????????? 1 1． 4．名詞術(shù)語(yǔ)?????????????????????????????????? 1 第二部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理 2． 1．基本要求?????????????????????????????????? 5 2． 2．組織機(jī)構(gòu)?????????????????????????????????? 5 2． 3．職責(zé)與任務(wù)????????????????????????????????? 6 2． 4．日常監(jiān)督管理???????????????????????????????? 7 第三部分 抗菌藥 物臨床應(yīng)用的管理 3． 1．抗菌藥物的分級(jí)使用????????????????????????????? 8 3． 2．分級(jí)規(guī)定原則???????????????????????????????? 8 3． 3．分級(jí)管理辦法???????????????????????????????? 8 3． 4．抗菌素臨床運(yùn)用的管理要求?????????????????????????? 8 3． 5．病原微生物檢測(cè)??????????????????????????????? 9 3． 6．抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理??????????? ??????????????? 9 第四部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則 4． 1．抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則???????????????????????? 16 4． 1． 1．應(yīng)用指征 ???????????????????????????????? 16 4． 1． 2．選用原則 ???????????????????????????????? 16 4． 1． 3．正確選用抗菌藥物 ???????????????????????????? 16 4． 1． 4．抗菌藥物治療方案的制定 ??????????????? ?????????? 16 4． 2．抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則???????????????????????? 17 4． 2． 1．內(nèi)、兒科預(yù)防性用藥 ??????????????????????????? 17 4． 2． 2．外科手術(shù)預(yù)防性用藥 ??????????????????????????? 20 4． 3．特殊病理、生理狀況患者應(yīng)用基本原則????????????????????? 22 4． 3． 1．腎功能減退患者 抗菌藥 的應(yīng)用 ??????????????????????? 22 4． 3． 2．肝功能減退患者 抗菌 藥 的應(yīng)用 ??????????????????????? 23 4． 3． 3．老年患者 抗菌藥 的應(yīng)用 ?????????????????????????? 24 4． 3． 4．新生兒患者 抗菌藥 的應(yīng)用 ????????????????????????? 24 3 4． 3． 5．小兒患者 抗菌藥 的應(yīng)用 ?????????????????????????? 25 4． 3． 6．妊娠期、哺乳期患者 抗菌藥 的應(yīng)用 ????????????????????? 25 第五部分 各類抗菌藥物的適應(yīng)癥和注意事項(xiàng) 5． 1．青霉素類抗生素 ???? ?????????????????????????? 26 5． 2．頭孢菌素類抗生素 ????????????????????????????? 27 5． 3． 碳青霉烯類 抗生素 ????????????????????????????? 28 5． 4． β內(nèi)酰胺類 /β內(nèi)酰胺酶抑制劑 ???????????????????????? 28 5． 5．氨基糖苷類抗生素 ????????????????????????????? 29 5． 6．四環(huán)素類抗生素 ?????????????????????????????? 30 5． 7．氯霉素 ?????????????????????????????????? 30 5． 8．大環(huán)內(nèi)脂類抗生素 ????????????????????????????? 31 5． 9．林可霉素和克林霉素 ???????????????????????????? 31 5． 10．利福霉素類抗生素 ????????????????????????????? 32 5． 11．萬(wàn)古霉素和去甲萬(wàn)古霉素 ?????????????????????????? 32 5． 12．磷霉素 ????????????????????????? ????????? 33 5． 13．甲硝唑和替硝唑 ?????????????????????????????? 33 5． 14．喹諾酮類抗生素 ?????????????????????????????? 33 5． 15．磺胺類藥 ????????????????????????????????? 34 5． 16．呋喃類抗生素 ??????????????????????????????? 35 5． 17．抗結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌藥 ????????????????????? 35 5． 18．抗麻風(fēng)分枝桿菌藥 ?????? ??????????????????????? 37 5． 19．抗真菌藥 ????????????????????????????????? 37 5． 20．常用抗生素通用名與商品名對(duì)照表 ?????????????????????? 39 第六部分 其它 6． 1． ????????????????????????????????????? 48 6． 2． ????????????????????????????????????? 48 6． 3． ??????????????????????????????????? ?? 48 6． 4． ????????????????????????????????????? 48 6． 5． ????????????????????????????????????? 48 4 第一部分 總則 1． 1 引言。 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥物，有效預(yù)防醫(yī)院感染，避免和減少藥物不良反應(yīng)與細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，保障人民群眾用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性、有效性，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌 藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。 1． 2 概念。臨床合理使用抗菌藥物是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防、診斷、治療疾病的過程中，針對(duì)具體病人選用適宜的抗菌藥物，采用適當(dāng)?shù)膭┝颗c療程，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，通過適當(dāng)?shù)慕o藥途徑用于人體，達(dá)到有效預(yù)防、診斷和治療疾病的目的，同時(shí)保護(hù)人體不受或少受與用藥有關(guān)的損害。 1． 3 適用范圍。本規(guī)定適用于全省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員。 1． 4 名詞術(shù)語(yǔ) 1． 4． 1 微生物： 微生物是自然界的一群體積微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼看不見，須借助光學(xué)或電子顯微鏡才能觀 察到的微小生物。包括細(xì)菌、放線菌、真菌、立克次體、衣原體、支原體、螺旋體、病毒等。 1． 4． 2 細(xì)菌： 細(xì)菌是能獨(dú)立在外界環(huán)境中生長(zhǎng)繁殖的單細(xì)胞原核微生物，直徑一般在 1 微米左右，細(xì)菌對(duì)有針對(duì)性的抗菌藥物敏感。 1． 4． 3 病毒： 病毒是一種體積微小的非細(xì)胞形態(tài)的微生物，絕大多數(shù)病毒小于 150 納米、小的病毒可小于50 納米，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，不能獨(dú)立長(zhǎng)期在外環(huán)境中長(zhǎng)期存活，寄生于宿主細(xì)胞內(nèi)，對(duì)抗菌藥物不敏感。 1． 4． 4 病原體： 具有致病性的微生物稱為病原體（即病原微生物），有些微生物在正常情況下是不致病的，在體 內(nèi)與人體相互依存，而在特定的條件下可引起致?。ㄈ缛梭w免疫力下降時(shí)成為條件致病菌）。 1． 4． 5 抗菌藥物： 抗菌藥物一般是具有殺菌或抑菌活性的藥物，包括各種抗生素、磺胺類、咪唑類、硝基咪唑類，喹諾酮類等藥物。 1． 4． 6 抗菌藥物的分類： 主要分為八大類β 內(nèi)酰胺類（青霉素、頭孢菌素類、碳青霉素烯類、含酶抑制劑的β 內(nèi)酰胺類及單環(huán)酰胺類）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；喹諾酮類；葉酸途徑抑制類；氯霉素類；糖肽類；（包括萬(wàn)古霉素和替考拉寧）；大環(huán)內(nèi)酯類。 1． 4． 7 抗菌譜的概念： 每種抗菌藥物都有一定的抗菌范 圍，稱為抗菌譜，其中一些抗菌藥物僅作用于單一菌種或單一菌屬，稱窄譜抗菌素，如異煙肼只對(duì)分支桿菌有效。有的抗菌藥物范圍廣泛，稱為廣譜抗菌藥，如氯霉素和喹諾酮，它們不僅對(duì)革蘭陽(yáng)性細(xì)菌和革蘭陰性細(xì)菌有抗菌作用，且對(duì)衣原體、肺炎支原體、立克次體也有作用。近年發(fā)展的青霉素類和頭胞菌素類抗生素也屬?gòu)V譜抗菌藥物，但它們對(duì)衣原體、肺炎支原體等無(wú)作用。 1． 4． 8 抗病毒藥物： 抑制病毒繁殖體或殺滅病毒的一類藥物。 1． 4． 9 耐藥性（抗藥性）： 指病原體對(duì)藥物反應(yīng)降低的一種狀態(tài)，是由于長(zhǎng)期使用抗菌藥物，應(yīng)用劑量不足時(shí)， 病原體通過產(chǎn)生使藥物失活的酶，改變膜通透性阻滯藥物進(jìn)入，改變靶結(jié)構(gòu)或改變?cè)写x過程而產(chǎn)生的， 5 耐藥嚴(yán)重者可使多種抗菌藥物失效。 1． 4． 10 藥物不良反應(yīng)： 藥物在正常用法和用量時(shí)所產(chǎn)生的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)，以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)?？煞譃?A 型（量變型異常）， B 型（質(zhì)變型異常）兩型。 1． 4． 11 抗菌藥物不良反應(yīng)分類： 大體可分為（ 1）副作用，（ 2）毒性反應(yīng)，（ 3）后遺反應(yīng)，（ 4）過敏反應(yīng)，（ 5）藥物相互作用。 1． 4． 12 二重感染： 二重感染即 菌群交替癥，是指抗菌藥物應(yīng)用過程中出現(xiàn)新的感染，常為耐藥細(xì)菌感染。其發(fā)生與抗菌藥物抑制敏感細(xì)菌造成機(jī)體微生態(tài)平衡失調(diào)、機(jī)體免疫功能低下，外來(lái)菌侵入有關(guān)。病原體菌主要有革蘭陰性桿菌、金葡菌、真菌。 1． 4． 13 WHO《遏制抗微生物耐藥性的全球戰(zhàn)略》主要內(nèi)容： 減少疾病帶來(lái)的社會(huì)負(fù)擔(dān)和感染的傳播；完善獲取合格抗菌藥物的途徑；改善抗菌藥物的使用；加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)及監(jiān)控能力；加強(qiáng)規(guī)章制度和立法；鼓勵(lì)開發(fā)合適的新藥和疫苗。 1． 抗菌藥物使用率：本規(guī)范中特指在一定時(shí)間內(nèi)住院病人中抗菌藥物的使用頻率，其計(jì)算公式 為： 抗菌藥物使用率 = 病原學(xué)送檢率：是指在治療性應(yīng)用抗菌藥物的送檢頻率，其計(jì)算公式為： 病原學(xué)送檢率 = 第二部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理 2． 1 基本要求。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把合理使用抗菌藥物作為本單位醫(yī)療質(zhì)量管理和綜合目標(biāo)管理的重要內(nèi)容，按照臨床診療規(guī)范、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以及本規(guī)定的要求，建立健全規(guī)章制度和責(zé)任追究制度，明確各級(jí)責(zé)任人和各項(xiàng)責(zé)任內(nèi)容，制定具體的管理辦法，定期開展門診和住院病人合理使用抗菌藥物的評(píng)價(jià)工作，切實(shí)將各項(xiàng)管理要求落在 實(shí)處，推進(jìn)本單位臨床合理使用抗菌藥物。 2． 2 組織機(jī)構(gòu)。 2． 2 .1 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)內(nèi)設(shè)立醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)組，由院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)任主任委員，全面負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)管理工作。醫(yī)務(wù)（處）科、藥劑科、醫(yī)院感染管理科、護(hù)理、檢驗(yàn)、臨床一級(jí)科室等專家組成 , 在院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，開展日常工作。 2． 2 .2 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)組下設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦公室，由該辦公室負(fù)責(zé)日常管理工作。業(yè)務(wù)工作由藥事管理委員會(huì)指導(dǎo)，行政管理協(xié)調(diào)工作由醫(yī)務(wù)處（科）負(fù)責(zé)。 2． 2 .3 臨床科室設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組，小組成員應(yīng)包括科主任、護(hù)士長(zhǎng)和科室中有抗菌藥應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)科室抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理。 治療性使用抗菌藥物送檢人數(shù) 治療性使用抗菌藥物人數(shù) 一定時(shí)間內(nèi)住院病人抗菌藥物使用數(shù) 同期住院病人數(shù) 6 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理機(jī)構(gòu)圖 院長(zhǎng)（副院長(zhǎng)） 醫(yī)務(wù)處（科） 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)組 藥劑科 院感科 護(hù)理部 檢驗(yàn)科 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦公室 外 科 內(nèi) 科 婦產(chǎn)科