【正文】 附件 : 貴州省抗菌藥物臨床應用管理規(guī)范（試行） 貴 州 省 衛(wèi) 生 廳 二〇〇八年六月十六日 2 貴州省抗菌藥物臨床應用管理規(guī)范 （試行） 目 錄 第一部分 總 則 1． 1．引言???????????????????????????????????? 1 1． 2．基本概念?????????????????????????????????? 1 1． 3．適應范圍?????????????????????????????????? 1 1． 4．名詞術語?????????????????????????????????? 1 第二部分 抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理 2． 1．基本要求?????????????????????????????????? 5 2． 2．組織機構?????????????????????????????????? 5 2． 3．職責與任務????????????????????????????????? 6 2． 4．日常監(jiān)督管理???????????????????????????????? 7 第三部分 抗菌藥 物臨床應用的管理 3． 1．抗菌藥物的分級使用????????????????????????????? 8 3． 2．分級規(guī)定原則???????????????????????????????? 8 3． 3．分級管理辦法???????????????????????????????? 8 3． 4．抗菌素臨床運用的管理要求?????????????????????????? 8 3． 5．病原微生物檢測??????????????????????????????? 9 3． 6．抗菌藥物臨床應用監(jiān)督管理??????????? ??????????????? 9 第四部分 抗菌藥物臨床應用的基本原則 4． 1．抗菌藥物治療性應用的基本原則???????????????????????? 16 4． 1． 1．應用指征 ???????????????????????????????? 16 4． 1． 2．選用原則 ???????????????????????????????? 16 4． 1． 3．正確選用抗菌藥物 ???????????????????????????? 16 4． 1． 4．抗菌藥物治療方案的制定 ??????????????? ?????????? 16 4． 2．抗菌藥物預防性應用的基本原則???????????????????????? 17 4． 2． 1．內、兒科預防性用藥 ??????????????????????????? 17 4． 2． 2．外科手術預防性用藥 ??????????????????????????? 20 4． 3．特殊病理、生理狀況患者應用基本原則????????????????????? 22 4． 3． 1．腎功能減退患者 抗菌藥 的應用 ??????????????????????? 22 4． 3． 2．肝功能減退患者 抗菌 藥 的應用 ??????????????????????? 23 4． 3． 3．老年患者 抗菌藥 的應用 ?????????????????????????? 24 4． 3． 4．新生兒患者 抗菌藥 的應用 ????????????????????????? 24 3 4． 3． 5．小兒患者 抗菌藥 的應用 ?????????????????????????? 25 4． 3． 6．妊娠期、哺乳期患者 抗菌藥 的應用 ????????????????????? 25 第五部分 各類抗菌藥物的適應癥和注意事項 5． 1．青霉素類抗生素 ???? ?????????????????????????? 26 5． 2．頭孢菌素類抗生素 ????????????????????????????? 27 5． 3． 碳青霉烯類 抗生素 ????????????????????????????? 28 5． 4． β內酰胺類 /β內酰胺酶抑制劑 ???????????????????????? 28 5． 5．氨基糖苷類抗生素 ????????????????????????????? 29 5． 6．四環(huán)素類抗生素 ?????????????????????????????? 30 5． 7．氯霉素 ?????????????????????????????????? 30 5． 8．大環(huán)內脂類抗生素 ????????????????????????????? 31 5． 9．林可霉素和克林霉素 ???????????????????????????? 31 5． 10．利福霉素類抗生素 ????????????????????????????? 32 5． 11．萬古霉素和去甲萬古霉素 ?????????????????????????? 32 5． 12．磷霉素 ????????????????????????? ????????? 33 5． 13．甲硝唑和替硝唑 ?????????????????????????????? 33 5． 14．喹諾酮類抗生素 ?????????????????????????????? 33 5． 15．磺胺類藥 ????????????????????????????????? 34 5． 16．呋喃類抗生素 ??????????????????????????????? 35 5． 17．抗結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌藥 ????????????????????? 35 5． 18．抗麻風分枝桿菌藥 ?????? ??????????????????????? 37 5． 19．抗真菌藥 ????????????????????????????????? 37 5． 20．常用抗生素通用名與商品名對照表 ?????????????????????? 39 第六部分 其它 6． 1． ????????????????????????????????????? 48 6． 2． ????????????????????????????????????? 48 6． 3． ??????????????????????????????????? ?? 48 6． 4． ????????????????????????????????????? 48 6． 5． ????????????????????????????????????? 48 4 第一部分 總則 1． 1 引言。 為加強醫(yī)療機構藥事管理工作，促進醫(yī)療機構合理使用藥物，有效預防醫(yī)院感染，避免和減少藥物不良反應與細菌耐藥性的產生，保障人民群眾用藥的安全性、經濟性、有效性，全面提高醫(yī)療質量，根據《藥品管理法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌 藥物臨床應用指導原則》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。 1． 2 概念。臨床合理使用抗菌藥物是指醫(yī)療機構中的醫(yī)務人員在預防、診斷、治療疾病的過程中，針對具體病人選用適宜的抗菌藥物，采用適當的劑量與療程，在適當的時間，通過適當的給藥途徑用于人體，達到有效預防、診斷和治療疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用藥有關的損害。 1． 3 適用范圍。本規(guī)定適用于全省各級各類醫(yī)療機構和醫(yī)務人員。 1． 4 名詞術語 1． 4． 1 微生物： 微生物是自然界的一群體積微小、結構簡單、肉眼看不見，須借助光學或電子顯微鏡才能觀 察到的微小生物。包括細菌、放線菌、真菌、立克次體、衣原體、支原體、螺旋體、病毒等。 1． 4． 2 細菌： 細菌是能獨立在外界環(huán)境中生長繁殖的單細胞原核微生物，直徑一般在 1 微米左右，細菌對有針對性的抗菌藥物敏感。 1． 4． 3 病毒： 病毒是一種體積微小的非細胞形態(tài)的微生物，絕大多數病毒小于 150 納米、小的病毒可小于50 納米，結構簡單，不能獨立長期在外環(huán)境中長期存活，寄生于宿主細胞內，對抗菌藥物不敏感。 1． 4． 4 病原體： 具有致病性的微生物稱為病原體（即病原微生物），有些微生物在正常情況下是不致病的，在體 內與人體相互依存，而在特定的條件下可引起致病（如人體免疫力下降時成為條件致病菌）。 1． 4． 5 抗菌藥物： 抗菌藥物一般是具有殺菌或抑菌活性的藥物，包括各種抗生素、磺胺類、咪唑類、硝基咪唑類，喹諾酮類等藥物。 1． 4． 6 抗菌藥物的分類： 主要分為八大類β 內酰胺類（青霉素、頭孢菌素類、碳青霉素烯類、含酶抑制劑的β 內酰胺類及單環(huán)酰胺類）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；喹諾酮類；葉酸途徑抑制類；氯霉素類；糖肽類；（包括萬古霉素和替考拉寧）；大環(huán)內酯類。 1． 4． 7 抗菌譜的概念： 每種抗菌藥物都有一定的抗菌范 圍，稱為抗菌譜，其中一些抗菌藥物僅作用于單一菌種或單一菌屬，稱窄譜抗菌素，如異煙肼只對分支桿菌有效。有的抗菌藥物范圍廣泛，稱為廣譜抗菌藥，如氯霉素和喹諾酮，它們不僅對革蘭陽性細菌和革蘭陰性細菌有抗菌作用，且對衣原體、肺炎支原體、立克次體也有作用。近年發(fā)展的青霉素類和頭胞菌素類抗生素也屬廣譜抗菌藥物，但它們對衣原體、肺炎支原體等無作用。 1． 4． 8 抗病毒藥物： 抑制病毒繁殖體或殺滅病毒的一類藥物。 1． 4． 9 耐藥性（抗藥性）： 指病原體對藥物反應降低的一種狀態(tài)，是由于長期使用抗菌藥物，應用劑量不足時， 病原體通過產生使藥物失活的酶，改變膜通透性阻滯藥物進入，改變靶結構或改變原有代謝過程而產生的， 5 耐藥嚴重者可使多種抗菌藥物失效。 1． 4． 10 藥物不良反應： 藥物在正常用法和用量時所產生的與用藥目的無關或意外的有害反應，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應，以及用藥不當引起的反應?？煞譃?A 型（量變型異常）， B 型（質變型異常）兩型。 1． 4． 11 抗菌藥物不良反應分類： 大體可分為（ 1）副作用，（ 2）毒性反應，（ 3）后遺反應，（ 4）過敏反應，（ 5）藥物相互作用。 1． 4． 12 二重感染： 二重感染即 菌群交替癥，是指抗菌藥物應用過程中出現新的感染，常為耐藥細菌感染。其發(fā)生與抗菌藥物抑制敏感細菌造成機體微生態(tài)平衡失調、機體免疫功能低下，外來菌侵入有關。病原體菌主要有革蘭陰性桿菌、金葡菌、真菌。 1． 4． 13 WHO《遏制抗微生物耐藥性的全球戰(zhàn)略》主要內容： 減少疾病帶來的社會負擔和感染的傳播；完善獲取合格抗菌藥物的途徑；改善抗菌藥物的使用；加強衛(wèi)生系統及監(jiān)控能力；加強規(guī)章制度和立法；鼓勵開發(fā)合適的新藥和疫苗。 1． 抗菌藥物使用率：本規(guī)范中特指在一定時間內住院病人中抗菌藥物的使用頻率，其計算公式 為： 抗菌藥物使用率 = 病原學送檢率：是指在治療性應用抗菌藥物的送檢頻率，其計算公式為： 病原學送檢率 = 第二部分 抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理 2． 1 基本要求。 醫(yī)療機構應把合理使用抗菌藥物作為本單位醫(yī)療質量管理和綜合目標管理的重要內容，按照臨床診療規(guī)范、《抗菌藥物臨床應用指導原則》以及本規(guī)定的要求，建立健全規(guī)章制度和責任追究制度，明確各級責任人和各項責任內容，制定具體的管理辦法，定期開展門診和住院病人合理使用抗菌藥物的評價工作，切實將各項管理要求落在 實處，推進本單位臨床合理使用抗菌藥物。 2． 2 組織機構。 2． 2 .1 二級以上醫(yī)療機構應在醫(yī)院藥事管理委員會內設立醫(yī)院抗菌藥物臨床應用指導組，由院長或分管院長任主任委員，全面負責抗菌藥物臨床應用的指導管理工作。醫(yī)務（處）科、藥劑科、醫(yī)院感染管理科、護理、檢驗、臨床一級科室等專家組成 , 在院長或分管院長領導下，開展日常工作。 2． 2 .2 抗菌藥物臨床應用指導組下設抗菌藥物臨床應用管理辦公室，由該辦公室負責日常管理工作。業(yè)務工作由藥事管理委員會指導，行政管理協調工作由醫(yī)務處（科）負責。 2． 2 .3 臨床科室設抗菌藥物臨床應用管理小組，小組成員應包括科主任、護士長和科室中有抗菌藥應用經驗的專業(yè)人員，負責科室抗菌藥物臨床應用和管理。 治療性使用抗菌藥物送檢人數 治療性使用抗菌藥物人數 一定時間內住院病人抗菌藥物使用數 同期住院病人數 6 抗菌藥物臨床應用管理機構圖 院長（副院長） 醫(yī)務處（科） 抗菌藥物臨床應用指導組 藥劑科 院感科 護理部 檢驗科 抗菌藥物臨床應用管理辦公室 外 科 內 科 婦產科