制藥公司變更控制管理規(guī)程(已修改)
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【正文】 昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huacheng Zhiyao 文件編碼： SMPQA002601 頁數(shù)： 第 1 頁 共 4 頁 文件類別： SMP 題目： 變更控制管理規(guī)程 此文件 替代： 新增 修訂人 陳正開 修訂日期 2020 年 10 月 20 日 1．目的 ：建立變更控制程序管理文件，明確變更的申請、評估、批準(zhǔn)、通知、實(shí)施及跟蹤、驗(yàn)證的過程，使任何符合本規(guī)程的變更都在受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。 2．范圍 本 控制 程序適用于公司所有制劑生產(chǎn)與 GMP 活動相關(guān)的符合計(jì)劃性改變， 包括 廠房設(shè)施、公用 系統(tǒng) 、 物料、生產(chǎn)工藝、 控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法、生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)備設(shè)施的關(guān)鍵部件 等的改變。 本 控制程序 不適用于以下內(nèi)容的變更 組織機(jī)構(gòu)或人員的變化；質(zhì)量保證體系等同或升級的變化；一些計(jì)劃如驗(yàn)證主計(jì)劃的變化；等同替換：如相同功能部件的更換；儀器、設(shè)備原廠原 型號備件的更換；一些軟件版本的更新；程序或文件模板的變更 本控制程序同樣適用于臨時(shí)性變更。對于臨時(shí)性變更，簡述如下： 為糾正偏差或其它特殊原因引起的變更（變更只對一段時(shí)間或若干批次有效），各部門主管以上人員有權(quán)在其所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域內(nèi)有限度地實(shí)施臨時(shí)性變更，并應(yīng)有相應(yīng)記錄。臨時(shí)變更如計(jì)劃性變更一樣需經(jīng)評審及批準(zhǔn)，如最終評估認(rèn)為該臨時(shí)性變更對產(chǎn)品質(zhì)量無負(fù)面影響，方可放行所涉及批次的產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)在銷售之前通知客戶，符合與客戶之間質(zhì)量協(xié)議的要求。臨時(shí)性變更時(shí)限不超過 120 天，其它規(guī)定需參見相應(yīng)的規(guī)程，例如《偏差 處理程序》。 ：車間主任、 QC 主管提出變更，得到批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實(shí)施；生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部共同對變更進(jìn)行評估 和指導(dǎo)、落實(shí)變更實(shí)施 ；質(zhì)量受權(quán)人對變更實(shí)施批準(zhǔn) 并發(fā)出變更通知；質(zhì)量管理部 QA 對變更進(jìn)行檢查和監(jiān)督。 ：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）。 術(shù)語 變更：任何對己 確 定的產(chǎn)品 、 工藝、工藝環(huán)境（或場所）、物料、設(shè)施、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)方法、 GMP 文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各項(xiàng)內(nèi)容的修改行為 ； 它有可能定性或定量地影響產(chǎn)品組成、質(zhì)量、外觀、 功能或穩(wěn)定性。 變更通常是計(jì)劃性的，批準(zhǔn)后將長期實(shí)施。 臨時(shí)性變更：指僅適用于某一段時(shí)間或某幾批產(chǎn)品的變更 ； 臨時(shí)性變更通常發(fā)生在當(dāng)遇到非預(yù)期的偏差時(shí)所采取的應(yīng)急措施或糾偏措施 ； 臨時(shí)性變更同樣需要申請、評估和昭通市驊成制藥有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 編碼： SMPQA002601 頁數(shù)： 第 2 頁 共 10 頁 題目： 變更控制管理規(guī)程 文件 類別 ： SMP 批準(zhǔn)。 變更控制：由有資格的特定專業(yè)人員組成的代表對可能影響到已驗(yàn)證或注冊狀態(tài)的建議或變更進(jìn)行核查的一個(gè)體系。其目的是確定采取必要的措施以確保和記載此系統(tǒng)保持在有效的狀態(tài)。 變更申請人：變更申請的提出人，任何崗位人員均可對現(xiàn)有的產(chǎn)品或系統(tǒng)提出改進(jìn)的變 更申請。 變更負(fù)責(zé)人：為變更發(fā)生部門負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須熟悉變更的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝或需變更的系統(tǒng)。對于復(fù)雜的變更，由部門負(fù)責(zé)人指派一個(gè)不同于申請人的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 變更控制小組 變更控制小組是變更的專業(yè)評審組織，負(fù)責(zé)對各級變更的評價(jià)、審批。該小組由以下人員或授權(quán)人組成：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 QA 負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QC 負(fù)責(zé)人、設(shè)備負(fù)責(zé)人、物料負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、 ADR 負(fù)責(zé)人。質(zhì)量受權(quán)人為變更控制小組組長。 變更分級 根據(jù)變更的影響程度，將變更分為三級， 1 級、 2 級、 3 級（ 1 級為微小變更、 2 級為一般變更、 3 級為重大變更）。 1 級變更： 對產(chǎn)品生產(chǎn)、測試、質(zhì)量、注冊等幾乎沒有影響。 0 級變更無需重要的支持性數(shù)據(jù)（如：穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 、驗(yàn)證數(shù)據(jù) ），對生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)境、健康、安全（ EHS）幾乎沒有影響 ，對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性幾乎沒有影響；對注冊信息，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證狀態(tài)沒有影響。 1 級變更： 對產(chǎn)品質(zhì)量無明顯影響，但需要確認(rèn)或其它附加試驗(yàn)的變更。 2 級變更： 對產(chǎn)品質(zhì)量有或可能有重大影響的變更，如：注冊信息、 驗(yàn)證狀態(tài)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料供應(yīng)商改變、工藝參數(shù)，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料材質(zhì)改變等。 典型變更分級 按照《變更分級規(guī)定》執(zhí)行 。 變更控制 小組工作職責(zé) 變更申請人：
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