【正文】 新供應(yīng)商實地考察審核表大全 第一篇：新供應(yīng)商實地考察審核表大全 新供應(yīng)商實地考察審核表供貨單位質(zhì)量體系實地考察審核表表 文件編碼： 調(diào)查日期： 年 月 日 供 貨 單 位 基 本 情 況 供方企業(yè)名稱 企業(yè)地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 年銷售額（萬元） 建立日期 生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 法定代表人 職稱 聯(lián)系電話 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人） 職稱 聯(lián)系電話 生產(chǎn)經(jīng)營范圍 現(xiàn)場考察目的 考察項目 考察內(nèi)容 考察結(jié)果 法規(guī)符合性藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、 GMP(GSP)證、營業(yè)執(zhí)照等證書情況 公司的總方針及質(zhì)量方針 1）是否有發(fā)展長 /短期方針； 2）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)是否明確； 3）方針實施和目標(biāo)實現(xiàn)情況； 4）對重大問題的分析和控制 質(zhì)量管理體系 1）體系結(jié)構(gòu)的完整； 2）質(zhì)量體系運作的有效性；3）體系文件和質(zhì)量記錄的完整性和可靠性； 4）質(zhì)量信息的分析和傳遞情況； 5）全員質(zhì)量意識和質(zhì)量教育的開展情況 文件管理 1）管理制度； 2）文件的收發(fā)及保管； 3）文件的修訂；4）現(xiàn)場使用情況 人員培訓(xùn) 1）是否有培訓(xùn)計劃 2）是否有崗位培訓(xùn)及考核 3）培訓(xùn)成績?nèi)绾? □生產(chǎn)過程管理 1）工序管理辦法； 2）工藝文件； 3）關(guān)鍵工序和特殊工序的控制； 4）產(chǎn)品批次管理； 5）不合格品的控制； 6）生產(chǎn)設(shè)備的維 護(hù)和保養(yǎng)； 7）生產(chǎn)環(huán)境； 8） 生產(chǎn)人員素質(zhì)□經(jīng)營過程管理崗位操作程序或規(guī)程、工作流程、計算機(jī)管理系統(tǒng)控制、退貨、不合格藥品管理、冷鏈管理、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理、運輸管理等、經(jīng)營與儲存環(huán)境管理、人員技能等 不良記錄 本公司質(zhì)量管理部審核意見該供貨單位資質(zhì)資料齊全、真實、有效：是□否□；簽定了供貨合同（協(xié)議）：是□否□，簽定了質(zhì)量保證協(xié)議：是□否□，合同或質(zhì)保協(xié)議有符合 GSP 要求質(zhì)量條款：是□否□；銷售人員的法定代表人委托書及相關(guān)的證明文件齊全、真實、有效：是□否□。實地考察結(jié)果：合格□不合格□。 審核結(jié)果：合格 □不合格□。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見同意列入合格供貨單位□ 不同意列入合格供貨單位□ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日 查檢項目滿分得分審核意見 1公司組織結(jié)構(gòu)是否完整齊備 ?88 2 質(zhì)量保證部門及擔(dān)當(dāng)者是否獨立于生產(chǎn)制造單位 ?84 3客戶之采購訂購單如何與制令工單結(jié)合 ?并確認(rèn)不會做錯型號及版次 ?84 4 客戶要求之質(zhì)量及規(guī)格是否實時并準(zhǔn)確傳達(dá)至相關(guān)部門 ?88 5 新進(jìn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)并考核后 ,才可執(zhí)行該任務(wù) 86 6 是否有合格供貨商管理名冊并定期 update82 7 是否有一采購核準(zhǔn)權(quán)限之管理程序 ?84 8 價格競爭力及交期達(dá)交率之評估 ?88 9 有無向合格廠商名冊以外之廠商下訂單 ,有無例外管理條例 ?88 10 材料 /產(chǎn)品的進(jìn)出是否依照 FIFO管制 ?88 11 對產(chǎn)品之搬運 ,儲存 ,運送及有效期限是否有一作業(yè)程序 ?86 12各材料儲存條件與保存期限之管 理系統(tǒng) ,確保材料之可用性 ?84 13 儲存區(qū)域之溫濕度是否加以監(jiān)測 ?84 14 庫存產(chǎn)品是否執(zhí)行顏色管理 ?以利先進(jìn)先出 .84 15 如何處置及管理 銷貨退回 并有適當(dāng)改善措施 ?88 16 是否訂定外包商征選及管理程序 88 17 是否持續(xù)性追蹤外包商交貨之質(zhì)量水平，并定期稽核外包商 88 全項總分 136102 (得分 /總分 )X100=得分百分?jǐn)?shù) 75 2．制程管制 查檢項目滿分得分審核意見 1 各制程是否有 SOP 說明作業(yè)流程 amp。檢驗方式并容易被取得 ? 81 2SOP 是否定義每站所需材料、治工具及注意事項 ?OP 是否充分了解 SOP 及 SIP?83 3 所使用之 SOP,是否符合文件控管原則并能確保版本最新 ?83 4 制程作業(yè)中是否善用防呆措施 (愚巧法 ),防止人為之 MISS?84 5 各制程是否訂定合理且明確之管制目標(biāo) ?84 6 重要制程 ,是否使用如 QC7tool,管制圖 ,Cpk/Cp等管制 ?83 7 對于管制圖上判讀異常時 ,是否原因調(diào)查和提出對策 ? 85 8 自主檢查之信息是否具有實時性 ?并作為日 /周 /月之統(tǒng)計分析 ?84 9 當(dāng)制程或質(zhì)量異常時 ,對于停線或停止出貨是否有明確之定義 ?84 10 針對在線不良品是否進(jìn)行改善分析 ,確保質(zhì)量得以持續(xù)性改善 ?83 11 產(chǎn)品及機(jī)臺之異常是否有明確之規(guī)范并訂定異常處理程序 ?83 12 有否首件檢查 ,并有作業(yè)指導(dǎo)書及紀(jì)錄檢查結(jié)果 ? 85 13 作業(yè)參數(shù)有無列入經(jīng)核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)化文件 ?83 14 異常改善行動是否包含短期與預(yù)防性行動 ?83 15 不良品 /半成品 /重工品 /可疑 品之標(biāo)示是否明確 ?83 16 對所有作業(yè)員是否有一訓(xùn)練鑒定系統(tǒng) ?82 17 作業(yè)環(huán)境 5S 狀態(tài) ?83 18 制造工令之追溯性及確實性 ?83 19 各機(jī)臺之預(yù)防保養(yǎng)計劃 (項目 /周期 )及實施狀況 84 20 保養(yǎng)內(nèi)容是否明確規(guī)范保養(yǎng)人員 ,方法 ,工具及材料 ?84 21 現(xiàn)場是否有溫濕度管理并滿足生產(chǎn)線產(chǎn)品之需求 86 22 是否訂定無塵室 /潔凈室管制程序 ?83 全項總分 17676 (得分 /總分 )X100=得分百分?jǐn)?shù) 43 查 檢項目滿分得分審核意見 1 樣品設(shè)計查檢表是否完整涵蓋及合理化 ?8 2 如何實施設(shè)計驗證并符合設(shè)計要求 ?8 3 樣品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)后 ,是否已具完整資料 ,并召開移轉(zhuǎn)會議 ?8 4RD 人員之任用資格及培訓(xùn)是否標(biāo)準(zhǔn)化 ? 8 5RD 工程圖之管理歸檔狀況是否完善 ?8 6 勝華或客戶提供之承認(rèn)書規(guī)格如何被制造單位充分了解 ?8 7 是否有程序管理工程變更 ,并涵蓋海外 SITE及追蹤 ?8 8 工程變更在實施之前 ,是否經(jīng)授權(quán)人員的審查與核準(zhǔn) ?8 9 設(shè)計 /工程變更 ,是否主動取得客戶之認(rèn)同 ?8 10 樣品之管理是否妥善并實時 UPDATE?8 11 新產(chǎn)品是否有明確的信賴性測試及驗證程序 ? 8 12 產(chǎn)品量產(chǎn)后 ,是否有執(zhí)行 ORT質(zhì)量信賴性測試及驗證程序 ?8 13 各單位或文管中心是否有文件一覽表，以鑒定文件現(xiàn)行狀態(tài) ?版次 ?被發(fā)行單位 ?8 14 是否定義各階文件之保存期限及報廢程序 ?8 15 客戶客訴之聲音 (VOC)及改善 ,是否反應(yīng)于設(shè)計規(guī)范 8 16 制樣人員之管理及制樣流程是否比照量產(chǎn)品程序 ?8 17 底片及模具版次管理 8 18制樣樣品發(fā)生質(zhì)量問題 ,又急于達(dá)成采購交期時 ,如何取得客戶接受并信任 ?8 19 制樣時發(fā)現(xiàn)制造能力無法達(dá)到客戶要求之規(guī)格時 ,如何與客戶溝通 ?并取得客戶接受并信任 ?8 20 業(yè)務(wù)接樣品單及 RD 制樣之程序 ?8 21 對于勝華產(chǎn)品部之變更需求 ,RD 如何處置 ?8 22 如何向客戶執(zhí)行工程變更要求程序 ?8 23 針對所有客戶的零件是否具備書面化的設(shè)計、制程失效模式效應(yīng)分析 (DFMEA,PFMEA)或相同預(yù)防系統(tǒng)作為持續(xù)改善。 8 24ECN 產(chǎn)生時，是否有再重新審查 FMEAs、管制計劃作業(yè)指導(dǎo)書、檢查輔具、和 PPAP文件。 8 25 針對新產(chǎn)品開發(fā)是否有符合 APQP 跨功能小組展開或相同要求做為展開。 8 26 針對零件核準(zhǔn)是否有符合 PPAP 或相同的要求做為展開。 8 全項總分 208 (得分 /總分 )X100=得分百分?jǐn)?shù) 查檢項目滿分得分審核意見 1有無 ISO14001或相同性質(zhì)的合格證書？ 8 2 公司所訂的環(huán)境政策是否有經(jīng)管理高層所簽認(rèn)？ 8 3 是否有依照環(huán)境法規(guī)要求而取得所須許可證書？ 8 4 是否有建立環(huán)境法規(guī)鑒別作業(yè)程序？ 8 5 是否有針對營運活動進(jìn)行環(huán)境考慮面評估作業(yè)？ 8 6 是否有環(huán)境管理方面設(shè)立相關(guān)環(huán)境管理方案？ 8 7 是