【正文】 XX 市 XX 藥店 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng) 質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM001) 文件名稱 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 編號(hào)： FSTYDQM0012021— 00 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 1：定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中記錄的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的文件。 2：目的：質(zhì)量管理體 系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)的目的 3：本制度適用于企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 4：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由專職質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，各員工協(xié)助，配合其工作。 5：本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： (1)質(zhì)量管理規(guī)定制度類； (2)質(zhì)量 管理崗位職責(zé)類； (3)質(zhì)量管理工作程序類； (4)質(zhì)量記錄類。 6：當(dāng)發(fā)生狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)：有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能 變動(dòng)時(shí)； 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò) GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以其他需要修改的情況。 7：文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 (1)編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由 4 個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、 2 個(gè)英文字母的文件類別 代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加 4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見(jiàn)如下： □□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) —— 修訂號(hào) A企業(yè)代碼如 “ XX市 XX藥店 ” 代碼為 FSTYD B文件類別： ○ 質(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母 “QM” 表示。 ○ 質(zhì)量管理崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母 “QD” 表示。 ○ 質(zhì)量管理工作程序的文 件類別代碼，用英文字母“ QP” 表示。 ○ 質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母 “QR” 表示。 C文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類 別分別用 3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從 “001” 開(kāi)始順序編碼。 (2)文件編號(hào)的應(yīng)用： A 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各 “ 文件頭 ” 的相應(yīng)位置。 B 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如 需要更改或廢止，應(yīng)按有 關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 C納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求 文件首頁(yè)格式如下： XX市 XX藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM000) 文件名稱 編號(hào)： 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄時(shí)間 變更原因 標(biāo)題 正文內(nèi)容 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM002) 文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)： FSTYDQM002202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，《藥品管理法實(shí)施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范法》等有關(guān)法律、法規(guī)、依法購(gòu)進(jìn)。 進(jìn)貨人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 購(gòu)進(jìn)藥品必須以質(zhì)量為前提，從具有合同法證、照的供貨單位進(jìn)貨，對(duì)于供貨單位的銷售人員，須進(jìn)行合法的資料驗(yàn)證。 購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄填明購(gòu)進(jìn)單位，購(gòu)進(jìn)數(shù) 量，購(gòu)進(jìn)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照 “ 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度 ” 的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)批表”和“首營(yíng)品種審批表”并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格方經(jīng)營(yíng)。 購(gòu)進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。 認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。 首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種相關(guān)材料歸檔保存：與供貨方簽訂的合同歸檔管理。 必須從具有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)資格的企業(yè)中購(gòu)進(jìn) 特殊藥品和細(xì)貴藥品。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM003) 文件名稱 藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： FSTYDQM003202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品驗(yàn)收管理制度 專職質(zhì)量管理人員必須根據(jù)《藥品管理法》?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》待有關(guān)規(guī)定，做好藥品檢查驗(yàn)收工作，以防假劣藥品流入本企業(yè)，切實(shí)保證驗(yàn)收過(guò)的藥品，質(zhì)量完好。數(shù)量準(zhǔn)確。 檢查驗(yàn)收人員應(yīng)具 有高中 (含 )以上文化程度，如為初中文化程度，須具有 5 年以上 從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)。 企業(yè)必須設(shè)驗(yàn)收員，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級(jí) (含 )以上藥監(jiān) 監(jiān)督管理部門考試合格后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗(yàn)收藥品必須對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào) 、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑藥品，應(yīng)迅速查詢、拒收，填寫拒收單。單獨(dú)存放，做好標(biāo)記，并立即上報(bào)專職質(zhì)量管理員或經(jīng)理處理。 驗(yàn)收特殊藥品 、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，特殊藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相 應(yīng)的警世語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥品應(yīng)在 6 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 整件藥品必須逐一開(kāi)箱驗(yàn)收，并應(yīng)有合格者。 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確，檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 1l、銷售退回藥品要查清退回原因，并按 本制度進(jìn)行驗(yàn)收。 1進(jìn)貨驗(yàn)收以 “ 質(zhì)量第一 ” 為原則，杜絕不合格藥品的進(jìn)入。 1對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品和貴細(xì)中藥，必須由兩人以上共同逐件驗(yàn)收。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM004) 文件名稱 藥品陳列管理制度 編號(hào)： FSTYDQM004202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品陳列管理制度 l、陳列藥品的貨柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品、 性質(zhì)相互影響的藥品、名稱相近容易混淆的藥品分開(kāi)擺放，并按藥品的劑型或用途分開(kāi)擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置干、溫濕度計(jì)，每日二次 (上午 900、下午 1400)記錄干濕溫度計(jì)，做好降溫、保暖、防潮、通風(fēng)工作。 陳列在柜臺(tái)的藥品應(yīng)防止陽(yáng)光直射而發(fā)生質(zhì)量變化，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。 對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及 時(shí)下架，并進(jìn)快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。 6 每月檢查陳列環(huán)境是否符合規(guī)定并記錄。 處方藥嚴(yán)禁開(kāi)架自選 (處方藥中的維生素類和建字號(hào)藥品除外 )。 小包藥品 (如 正痛片、小袋牛黃解毒片等包裝內(nèi)未附說(shuō)明書的， )，要保留大包裝或中包裝原標(biāo)簽及說(shuō)明書，分離包裝用的剪刀要定期消毒。 拆零藥品存放于藥品拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽及說(shuō)明書并按規(guī)定認(rèn)真填寫藥品拆零記錄。 特殊藥品和貴細(xì)藥品必須專柜存放，雙人雙鎖保管、專帳記錄。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM005) 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： FSTYDQM005202100 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 藥品養(yǎng)護(hù)管理 制度 堅(jiān)持 “ 預(yù)防為主 ” 的原則，定期對(duì)藥品根據(jù)流通的情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)、失效造成不必要的損失。 養(yǎng)護(hù)人員要經(jīng)專業(yè)或崗位的培訓(xùn)，熟悉藥品的養(yǎng)護(hù)要求。 對(duì)三個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào) “ 近效期藥品催銷表。 ” 每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理人員取得聯(lián)系，停止上柜銷售。 根據(jù)干、溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)、確保藥品安 全。 報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止造成賬貨混亂的嚴(yán)重后果。 購(gòu)進(jìn)一個(gè)季度以上的藥品按季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué) 依據(jù) (重點(diǎn)藥品應(yīng)包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、陳列時(shí)間較長(zhǎng)的品 種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種 )。 XX 市 XX 藥店 質(zhì)量管理制度 (FSTYDQM006) 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào)： FSTYDQM0062021— 00 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 第一版 變更記錄時(shí)間 變更原因 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 l、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》，《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章、特制定本制度。 首營(yíng)企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種系指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種，新規(guī)格，新劑型、新包裝。 與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加 蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，由采購(gòu)員