【正文】 1 湖南省臨床用藥質(zhì)量控制與評價標準 為加強全省各級醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥管理工作，促進臨床合理用藥，保障人民群眾用藥的安全性、經(jīng)濟性、有效性，避免和減少藥物不良反應(yīng)與細菌耐藥性的產(chǎn)生，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定湖南省臨床用藥質(zhì)量控制與評價標準（以下簡稱《標準》）?！稑藴省钒巳齻€部分內(nèi)容。 第一部分 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理標準 為促進我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟，根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，制定 醫(yī)療機 構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理標準 。 一、管理組織機構(gòu)設(shè)置 （一）醫(yī)院應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的機構(gòu)或管理委員會，明確負責人，并配有相應(yīng)的辦公條件和基本人員，負責抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。 （二）醫(yī)院抗菌藥物管理機構(gòu)負責日常抗菌藥物管理工作，其主要職責為： 制定醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用實施細則（以下簡稱實施細則）、抗菌藥物分線管理辦法，并建立相應(yīng)制度及組織實施。 定期對抗菌藥物應(yīng)用情況、全院微生物監(jiān)測情況及醫(yī)院感染情況進行總結(jié)、分析和通報。 及時為臨床提供抗菌藥物信息及臨床經(jīng)驗用藥方案。 結(jié)合醫(yī)院抗菌藥物使用及微生物監(jiān) 測情況有計劃調(diào)整醫(yī)院抗菌藥物的購進、使用和停用。 督促臨床人員嚴格執(zhí)行抗菌藥物應(yīng)用的管理制度和實施細則。 組織相關(guān)知識的培訓(xùn)，指導(dǎo)抗菌藥物的合理使用。 組織評價各類抗菌藥物的不良反應(yīng)，提出淘汰療效較差和不良反應(yīng)嚴重的抗菌藥物的建議。 2 接受衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督和檢查。 執(zhí)行醫(yī)院和衛(wèi)生行政主管部門的其它相關(guān)事項。 二、臨床 抗菌藥物 合理應(yīng)用基本原則 （一）抗菌藥物是指對細菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病。缺 乏上述病原微生物感染依據(jù)的，原則上不使用抗菌藥物。 （二）有條件的醫(yī)療機構(gòu)，住院病人必須在開始抗菌治療前，先留取相應(yīng)標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果；門診病人可以根據(jù)病情需要開展藥敏工作。 （三）對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫(yī)院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及其耐藥狀況，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥，必要時可以聯(lián)合用藥。 （四）臨床醫(yī)師選擇抗菌藥物時，應(yīng)綜合考慮以下因素： 患者的疾病狀況：感染嚴重程度、 機體生理、病理、免疫功能狀態(tài)等。 抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(xué)特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應(yīng)等）、藥代動力學(xué)特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內(nèi)濃度等）以及不良反應(yīng)等。 給藥途徑：輕中度感染盡量選用生物利用度高的口服制劑；重癥感染或因病情需要者可采用注射給藥。 有多種藥物可供選用時，應(yīng)優(yōu)先選用價格低廉、抗菌作用獨特、窄譜、不良反應(yīng)少的抗菌藥物。 （五）抗菌藥物的調(diào)整：一般感染患者用藥 72小時（重癥感染 48 小時）后，可根據(jù)臨床療效或病原菌檢測結(jié)果，決定是否需要調(diào)整所用抗菌 藥物。 （六）療程：抗菌藥物療程因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后 3～ 4 天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí)行，并防止復(fù)發(fā)。 3 （七）聯(lián)合用藥：宜選用具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合，聯(lián)合用藥通常采用 2 種藥物聯(lián)合， 3 種及 3 種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，如結(jié)核病的治療。此外必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良反應(yīng)將增多。 （八）抗菌藥物應(yīng)盡量避免皮膚和粘膜局部用藥，以防耐藥產(chǎn)生。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應(yīng)用。一般不用抗菌藥物霧化吸入作為氣道預(yù)防給藥。 （九）對病情復(fù)雜的難治性感染 ，組織有關(guān)專業(yè)人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。 （十）抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用嚴格遵循湖南省《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和湖南省衛(wèi)生廳制定的相關(guān)標準。 三、抗菌藥物的分級管理 （一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)實際，根據(jù)抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應(yīng)以及當?shù)厣鐣?jīng)濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用（一線使用）、限制使用（二線使用）與特殊使用（三線使用）三類進行分級管理，三線抗菌藥物應(yīng)明確規(guī)定適應(yīng)癥，同時應(yīng)參照《抗菌藥物應(yīng)用指導(dǎo)原則》制定手術(shù)預(yù)防用藥管理規(guī)定，分級管理抗菌藥物應(yīng)列表公布，告 知臨床各科室并報衛(wèi)生廳醫(yī)政處備案。 （二）分級原則 一線使用：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。 二線使用：與一線抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。 三線使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；價格昂貴藥品。 4 （三）分級管理辦法 臨床選用抗菌 藥物應(yīng)遵循衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照各類細菌性感染的治療原則及病原治療，一般對輕度與局部感染患者應(yīng)首先選用一線抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對二線抗菌藥物敏感時，可選用二線抗菌藥物治療；三線抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴控制。不同級別醫(yī)院也可以根據(jù)實際情況制定本院常見細菌感染的經(jīng)驗治療方案，并印發(fā)給臨床醫(yī)師參考。 醫(yī)院制定抗菌藥物分級管理的具體辦法，明確各級醫(yī)師的 抗菌藥物使用的權(quán)限。原則上臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物治療時，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名，無中級及以上職稱醫(yī)師的科室須由科室主任簽名，或有感染等相關(guān)專業(yè)科室醫(yī)師、臨床藥師的會診記錄；患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物，應(yīng)具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染專家或有關(guān)專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師或醫(yī)院抗菌藥物咨詢專家簽名。緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于 1 天用量。 四、 門診合理應(yīng)用抗菌藥物的管理原則 （一）門診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇一線藥。如因病情需要使用二線藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽。原則上禁止在門診治療中使用三線抗菌藥物，如需使用應(yīng)經(jīng)具有高級職稱任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽。 （二）門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。需要聯(lián)合應(yīng)用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴禁三種抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用（抗結(jié)核、抗麻風等治療除外）。 5 （三）門診處方抗菌藥物一般以 3 天量為原則，最多不超過 7 天（抗結(jié)核藥物除外） 。 （四）門診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴格控制靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。 五、臨床抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理要求 （一）抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用原則： 預(yù)防用藥指征：患者具有發(fā)生感染的高危因素，如果不預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物，一旦發(fā)生感染將引起嚴重后果。 預(yù)防性抗菌藥物應(yīng)具備安全、有效、不良反應(yīng)少、價格低廉等特點，不能隨意選用廣譜抗菌藥物、新品種、價格昂貴品種或多種抗菌藥物聯(lián)用作為預(yù)防用藥。 內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥： （ 1）用于預(yù)防一種或兩種特定病原菌入侵體內(nèi)引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何細菌入侵，則往往無效。 （ 2）預(yù)防在一段時間內(nèi)發(fā)生的感染可能有效；長期預(yù)防用藥，常不能達到目的。 （ 3）患者原發(fā)疾病可以治愈或緩解者，預(yù)防用藥可能有效。原發(fā)疾病不能治愈或緩解者 (如免疫缺陷者 )，預(yù)防用藥應(yīng)盡量不用或少用。對免疫缺陷患者，宜嚴密觀察其病情，一旦出現(xiàn)感染征兆時，在送檢有關(guān)標本作培養(yǎng)同時，首先給予經(jīng)驗治療。 （ 4）通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤 、應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素等患者。 （ 5）對涉及各科病人出現(xiàn)的中性粒細胞減少，免疫缺陷等情況應(yīng)用抗菌藥物并無效果，相反可能導(dǎo)致菌群失調(diào)及耐藥菌株產(chǎn)生。 6 圍手術(shù)期預(yù)防用藥，應(yīng)綜合考慮本院或本病區(qū)可能流行的致病菌、手術(shù)范圍、手術(shù)部位與污染程度、手術(shù)持續(xù)時間、病人機體狀況等因素，合理選用抗菌藥物，其原則是： （ 1）抗菌藥物的選擇視預(yù)防目的而定，藥物應(yīng)選擇對可能存在的主要病源菌有效者，不要求這種藥對可能存在感染的所有細菌有效。 （ 2）殺菌劑劑量要足夠。 （ 3）根據(jù)手術(shù)長短選擇抗菌藥物的種類、劑量以及給藥次數(shù)，操作復(fù)雜 、時間較長的手術(shù)，應(yīng)選用半衰期長的廣譜抗菌藥物。 （ 4）圍手術(shù)期抗感染預(yù)防用藥強調(diào)用藥時機，在細菌侵入組織時，組織中的抗菌藥物已達到抑制或殺滅細菌的濃度，一般在麻醉同時或略前（麻醉誘導(dǎo)期）肌注或靜注（或靜滴）給藥。 （ 5）預(yù)防用藥的療程越短越好，但有效覆蓋時間應(yīng)包括整個手術(shù)過程和手術(shù)結(jié)束后 4 小時。 （ 6）清潔手術(shù)（分甲、乙兩類）：手術(shù)野為人體無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。手術(shù)野無污染，通常不需預(yù)防用抗菌藥物。 甲