醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度(已修改)
2025-02-22 08:45 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 目錄 文件名稱 文件編號 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 醫(yī)療器械購進管理制度 醫(yī)療器械質量驗收制度 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 醫(yī)療器械出庫復核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報告制度 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 有關記錄和憑證管 理制度 醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度 用戶訪問規(guī)定 質量信息管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管 理制度 質量教育培訓及考核管理制度 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質量職責考核獎懲管理規(guī)定 質量事故報告制度 . 醫(yī)療器械退貨質量管理制度 醫(yī)療器械運輸管理制度 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 二、首營企業(yè)審核內容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件 等 （四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。 三、 首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。 四、首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 五、對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。 六、 首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械購進管理制度 [起草部門 ] 質 管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械購進管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 二、采購人員須經培訓合格上崗 。 三、采購業(yè)務： （一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 （二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 （三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款： 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； 附產品合格證； 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進口產品時， 供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。 （六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質量驗收制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1