某公司醫(yī)療器械公司進(jìn)貨檢驗程序、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、管理記錄表格匯編(61個文件)hyqaad001001000質(zhì)量管理體系-質(zhì)量制度表格(已修改)
2025-08-30 09:12 本頁面
【正文】 質(zhì)量管理體系 概述 質(zhì)量關(guān)系主要任務(wù)和權(quán)限： 質(zhì)量管理系統(tǒng)是對確定和達(dá)到質(zhì)量所必須的全部職能和活動的管理，它包括有關(guān)質(zhì)量政策的制定、質(zhì)量水平或目標(biāo)的確定；以及在企業(yè)內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)坯、過程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。 主要任務(wù)和權(quán)限 負(fù)責(zé)物料檢驗規(guī)格準(zhǔn)備和管理制度的制定和修改，并報請有關(guān)部門審核批準(zhǔn)。 制定物料的檢驗項目和詳細(xì)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)對物料的檢驗、出具檢驗報告書。 有決 定原材料、中間產(chǎn)品和成品出庫的權(quán)限。 有決定內(nèi)外包裝材料、標(biāo)簽、使用說明書等的使用權(quán)限。 有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權(quán)限。 負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。 評定原料、中間產(chǎn)品和成品的貯存條件。 負(fù)責(zé)對檢驗的設(shè)備、儀器等制定管理辦法。 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與企業(yè)對各類人員的質(zhì)量意 識的培訓(xùn)和教育工作。 應(yīng)同政府管理部門建立良好關(guān)系，并受相關(guān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 組織機構(gòu)： 企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)，其在組織上的地位與生產(chǎn)部門平行。 建立基準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容： 基準(zhǔn)工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設(shè)計吻合。一般來說，基準(zhǔn)工藝規(guī)程包括以下內(nèi)容： ――產(chǎn)品名稱 ――承認(rèn)及批準(zhǔn)生產(chǎn)的時間 ――成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 ――生產(chǎn)方法及作業(yè)順序（包括工序檢查） ――半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法 ――標(biāo)示物及包裝材料的質(zhì) 量規(guī)格及檢驗方法 ――成品及半成品的保存條件 質(zhì)量管理基本原則 質(zhì)量必須建立在產(chǎn)品中： 影響質(zhì)量的真正因素，并不在檢驗，而主要在于設(shè)計、制造中，其中設(shè)計是先天性的，
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