中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(doc25)-品質(zhì)管理(已修改)
2025-08-28 17:59 本頁面
【正文】 中國最龐大的下載資料庫 (版權(quán)歸原作者所有 ) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行）（局令第 32 號） 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第 32 號） 國家藥品監(jiān)督管理局局令 第 32 號 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于 2020 年 3 月 18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2020 年 6 月 1 日起施行。 局長：鄭筱萸 二 ○○二年四月十七日 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，制訂本規(guī)范。 中國最龐大的下載資料庫 (版權(quán)歸原作者所有 ) 第二條 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于 中藥材生產(chǎn)企業(yè) (以下簡稱生產(chǎn)企業(yè) )生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。 第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅持 “最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。 第五條 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標準： 空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標準；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準； 藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標準。 第六條 藥用 動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。 第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第七條 對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。 中國最龐大的下載資料庫 (版權(quán)歸原作者所有 ) 第八條 種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。 第九條 應(yīng)按動物習(xí)性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應(yīng)避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。 第十條 加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源。 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理 第一節(jié) 藥用植物栽培管理 第十一條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應(yīng)的種植規(guī)程。 第十二條 根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主， 根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。 第十三條 允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 中國最龐大的下載資料庫 (版權(quán)歸原作者所有 ) 第十四條 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 第十五條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。 第十六條 藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略。如必須施用農(nóng)藥時，應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。 第二節(jié) 藥用動物養(yǎng)殖管 理 第十七條 根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應(yīng)的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。 第十八條 根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學(xué)配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染。 中國最龐大的下載資料庫 (版權(quán)歸原作者所有 ) 第十九條 藥用動物養(yǎng)殖應(yīng)視季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數(shù)。草食動物應(yīng)盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。 第二十條 根據(jù)藥用動物棲息、行為等特 性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。 第二十一條 養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進行定期消毒。加強對進入養(yǎng)殖場所人員的管理。 第二十二條 藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。 第二十三條 合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度。發(fā)現(xiàn)患病動物，應(yīng)及時隔離。傳染病患動物應(yīng)處死，火化或深埋。 第二十四條 根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn)。 第二十五條 禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。 第五章 采收與初加工 中國最龐大的下載資料庫 (版權(quán)歸原作者所有 ) 第二十六條 野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持 “最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，應(yīng)有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。 第二十七條 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。 第二十八條 采收機械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。 第二十九條 采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。 第三十 條 藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。 第三十一條 鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。 第三十二條 加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1