化學藥品研發(fā)工作誤區(qū)課程講解課件(37頁)-石油化工(已修改)
2025-08-27 11:29 本頁面
【正文】 化學藥品研發(fā)工作誤區(qū) 誤區(qū)一 : 知識產(chǎn)權(quán)問題上陷入被動性 藥品注冊管理辦法 ? 第十一條 申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方 ﹑ 工藝等 ,提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明 ,并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 ,承諾對可能的侵權(quán)后果負責 . ? 第十二條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的 ,當事人應當自行協(xié)商解決 ,或者依照有關(guān)法律﹑ 法規(guī)的規(guī)定 ,通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決 . 實例：羅格列酮 （浙江海正藥業(yè)集團） 葛蘭素史克制藥公司的專利發(fā)明（ ZL98805686）于2020年 7月 2日獲中國知識產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)，其保護范圍覆蓋所有含羅格列酮及其所有藥學上可接受形式的化合物的藥物制劑。 ? 12月 9日葛蘭素史克（中國）公司在“中國醫(yī)藥報”發(fā)表專利聲明：任何單位或個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、銷售其專利產(chǎn)品，或使用其專利方法以及使用、銷售依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。對于違反上述專利法的侵權(quán)行為，專利權(quán)人將采取一切必要手段維護其合法利益。 實例：奧美拉唑 瑞典阿斯特拉（ Astra）公司 ?抗?jié)兯幬?(質(zhì)子泵抑制劑 ) ?銷售高峰： 60億美元 ?原批專利于 2020年過期 ?配方專利于 2020年過期 配方： ?奧美拉唑?qū)λ崦舾? ?與胃中的酸性環(huán)境相隔離 ?分為三層： ? 核心藥物 ? 輔料中有甘露醇 ? 一層堿性物質(zhì) ? 外包腸溶衣 爭議： ?原批專利于 2020年期滿 ? 4家制藥企業(yè)于 2020年起開始生產(chǎn) ?阿斯特拉公司 起訴這幾家公司侵犯其配方專利 ? 2020年美法庭判決這 4家公司中的 3家停止銷售奧美拉唑片，但其中 1家公司不受限制，因其所采用的配方不同 配方差異： ?此家公司擁有這種新配方的專利權(quán) ?藥物中間的一層不是堿性物質(zhì) ?也不含甘露醇 ?其新配方的合理性、穩(wěn)定性均得到驗
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