藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃與藥監(jiān)局加強(qiáng)質(zhì)量檢查工作計(jì)劃匯編-文庫吧
2024-11-23 02:22 本頁面
【正文】 購渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗(yàn)收后上手術(shù)臺使用、驗(yàn)收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；口腔診所重點(diǎn)檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購進(jìn)渠道是否合法、驗(yàn)收和使用記錄是否可追溯；藥品采購渠道是否合法、購進(jìn)驗(yàn)收和近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否真實(shí)完整、藥品陳列儲存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養(yǎng)護(hù)情況。購、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺情況。（六）其它《國家基本藥物目錄》藥品；違法廣告；非藥品冒充藥品；違法經(jīng)營、使用終止妊娠藥品；上年度信用等級評定為C級、D級的單位；上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告；藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。四、監(jiān)督檢查頻次全年對生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經(jīng)營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)100%。檢查一般采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，檢查時(shí)間、責(zé)任分工詳見《檢查方案》（附件1）。檢查相關(guān)記錄，嚴(yán)格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報(bào)《檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報(bào)藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報(bào)藥械監(jiān)管科。各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)督檢查水平，確保監(jiān)督檢查的針對性和有效性。相關(guān)科室和基層所應(yīng)做到分工不分家，團(tuán)結(jié)協(xié)作，確保日常檢查工作任務(wù)的完成。對縣委、縣政府和上級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一部署的藥械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格按要求貫
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