藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃與藥監(jiān)局作風(fēng)建設(shè)交流材料匯編-文庫(kù)吧
2024-11-23 02:22 本頁(yè)面
【正文】 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（儀器）的使用，重點(diǎn)檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)持證上崗等；骨科植入器械是否實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)、采購(gòu)渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗(yàn)收后上手術(shù)臺(tái)使用、驗(yàn)收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；口腔診所重點(diǎn)檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、驗(yàn)收和使用記錄是否可追溯；藥品采購(gòu)渠道是否合法、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否真實(shí)完整、藥品陳列儲(chǔ)存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過(guò)期使用和未按月養(yǎng)護(hù)情況。購(gòu)、銷(xiāo)、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)情況。（六）其它《國(guó)家基本藥物目錄》藥品；違法廣告；非藥品冒充藥品；違法經(jīng)營(yíng)、使用終止妊娠藥品；上年度信用等級(jí)評(píng)定為C級(jí)、D級(jí)的單位；上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告；藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。四、監(jiān)督檢查頻次全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查不少于2次；對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級(jí)分類(lèi)管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對(duì)醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)100%。檢查一般采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，檢查時(shí)間、責(zé)任分工詳見(jiàn)《檢查方案》（附件1）。檢查相關(guān)記錄，嚴(yán)格按照“有檢查必有筆錄”、“誰(shuí)檢查，誰(shuí)保存”的原則定期歸檔，并按月上報(bào)《檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報(bào)藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用體系評(píng)定，由各基層站所在12月評(píng)定后上報(bào)藥械監(jiān)管科。各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)
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