藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計劃與藥監(jiān)局作風建設交流材料匯編-文庫吧
2024-11-23 02:22 本頁面
【正文】 一次性使用無菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設備（儀器）的使用，重點檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過上崗培訓持證上崗等；骨科植入器械是否實行統(tǒng)一招標采購、采購渠道是否合法、手術室使用是否先驗收后上手術臺使用、驗收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；口腔診所重點檢查有關質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購進渠道是否合法、驗收和使用記錄是否可追溯；藥品采購渠道是否合法、購進驗收和近效期藥品養(yǎng)護記錄是否真實完整、藥品陳列儲存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養(yǎng)護情況。購、銷、存數(shù)據(jù)上報遠程監(jiān)控平臺情況。（六）其它《國家基本藥物目錄》藥品；違法廣告；非藥品冒充藥品；違法經(jīng)營、使用終止妊娠藥品；上年度信用等級評定為C級、D級的單位；上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告；藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。四、監(jiān)督檢查頻次全年對生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經(jīng)營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對醫(yī)院類醫(yī)療機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機構不少于1次，檢查覆蓋面達100%。檢查一般采取不預先通知的飛行檢查方式，檢查時間、責任分工詳見《檢查方案》（附件1）。檢查相關記錄，嚴格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統(tǒng)計表》（附件2），并將檢查筆錄復印送報藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機構的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報藥械監(jiān)管科。各業(yè)務科室和基層所工作人員要加強相關法律法規(guī)、檢查標準的學習，不斷提高監(jiān)
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